Росздравнадзор счел необоснованным призыв фармкомпаний отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Призыв фармкомпаний отложить регистрацию первой российской вакцины от ковид основан на незнании результатов исследований, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко. Ассоциация фармкомпаний просила отложить регистрацию, так как считает гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы».

«Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — заявила Косенко.

Она также сказала, что «несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной» и никаких «серьезных нежелательных реакций» не было. Косенко считает, что Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) делает выводы, «не зная никаких результатов».

Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) призвала Минздрав отложить регистрацию первой российской вакцины от коронавирусной инфекции. Об этом говорится в обращении АОКИ, которое организация направила главе ведомства Михаилу Мурашко.

АОКИ — это некоммерческая организация, в которую входит около 20 фармкомпаний. По мнению АОКИ, регистрация вакцины до окончания третьей фазы испытаний несет в себе риски для конечных потребителей.

По регламенту ВОЗ, на первой фазе испытаний исследователи проверяют безопасность вакцины на здоровых добровольцах, на второй — иммунный ответ. На третьей фазе большой группе добровольцев вводят либо вакцину, либо плацебо. После этого ученые наблюдают за пациентами в течение долгого времени (исследования могут длиться несколько лет), чтобы определить влияние вакцины на организм.

Третья фаза испытаний вакцины центра имени Гамалеи начнется после регистрации препарата. В испытаниях примут 2 тыс. человек. По итогам испытаний регистрацию могут отозвать или подтвердить.

По данным ВОЗ, в мире разрабатывают 26 вакцин от ковид, и шесть из них уже перешли на третью фазу тестирования.

«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», — сказано в обращении.

Институт Гамалеи с сентября 2019 года работает над вакциной против другого типа коронавирусной инфекции — ближневосточного респираторного синдрома, или MERS. Центр получил госзадание на разработку вакцины от коронавируса нового типа в апреле.

Директор Центра Гамалеи, академик РАН Александр Гинцбург объяснил, что ученые занимаются вакциной на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус используется как «контейнер», чтобы доставить ген коронавируса в клетки и запустить там синтез белков его оболочки. Таким образом происходит «знакомство» иммунной системы с потенциальным врагом. Вакцины такого типа называются векторными. Раньше ученые пытались создать векторные вакцины против онкологии, вирусов ВИЧ, гриппа и Эболы, но пока ни одна из них не одобрена для использования на людях.

16 июня Минздрав выдал центру Гамалеи лицензию для испытания вакцины на людях. 18 июня вакцину от COVID-19 начали тестировать на 18 военных. Исследование вакцины проводилось в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете. 10 июля в пресс-службе Минобороны отметили, что у группы военных, которые участвуют в испытаниях вакцины, появился иммунитет к коронавирусной инфекции.

12 июля Сеченовский университет успешно завершил клинические испытания вакцины от коронавируса. В них приняли участие 38 добровольцев. 20 июля из Сеченовского университета и из госпиталя имени Бурденко выписали добровольцев, участвовавших в испытаниях вакцины.

1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что в России массовая вакцинация от коронавируса начнется уже в октябре. Он также объявлял, что вакцинация будет добровольной.