Гомеопатия: кто кого?

Неделю назад сенатор Антон Беляков внес в Думу законопроект о маркировке гомеопатических средств фразой «не обладает доказанными лечебными свойствами», как этого хотела еще в феврале Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при РАН. Но исход этой битвы далек — в особенности при русских скоростях. Как шло это сражение и каковы прогнозы, разбирается Арнольд Хачатуров.

По данным аналитического агентства DSM Group, в прошлом году в России было реализовано 20 млн пачек гомеопатических препаратов на сумму в 8 млрд рублей — около 1% фармацевтического рынка и в стоимостном, и в физическом выражении. Средняя цена гомеопатического препарата в апреле этого года составила 296,3 рубля. Лидером рынка является французская компания «Буарон» — производитель гомеопатического средства для профилактики простуды «Оциллококцинум», сиропа от кашля «Стодаль», препарата для восстановления голосовых расстройств «Гомеовокс» и так далее. Среди российских производителей самый крупный — «Материа Медика», выпускающий лекарства «Анаферон», «Афала», «Эргоферон». При этом генеральный директор компании Олег Эпштейн в академической среде известен тем, что с громким скандалом стал членом-корреспондентом РАН в прошлом году. Для этого Эпштейн за один год написал сразу несколько статей в единственный журнал, в спецвыпуске которого сам же и выступил редактором, рассказывает президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов.

Как известно, над этим благополучием нависла серьезная угроза. В начале этого года в нашумевшем февральском меморандуме Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при РАН гомеопатия была признана как раз лженаукой. В меморандуме предлагалось ввести специальную маркировку для гомеопатических средств, отделить их от обычных лекарств в аптеках и исключить закупку государством гомеопатии на средства налогоплательщиков.

Линии атаки проходят по нескольким векторам.

Эффективность и регистрация

В отличие от БАД, которые не являются лекарственными средствами, гомеопатические препараты проходят проверку на эффективность. Они относятся к категории «лекарственные препараты», поэтому обязаны преодолеть процедуру регистрации в Минздраве.

Гендиректор лидера гомеопатического рынка — российского филиала компании «Буарон» Ирина Никулина говорит, что никаких особых условий для гомеопатов законом не предусмотрено: «Минздрав оценивает регистрационные досье на гомеопатические лекарства по тем же критериям, что и досье препаратов других фармгрупп. Мы представляем регулятору результаты регистрационных исследований, как того требуют общие правила».

На начальном этапе проводятся доклинические исследования на животных и подготовка регистрационного досье, говорит юрист Николай Крючков, а затем фармкомпания проводит серию клинических испытаний. «Последняя стадия — подача досье в Минздрав и прохождение экспертизы качества и риска/пользы, после чего выдается регистрационное удостоверение на препарат», — объясняет Крючков.

Но есть один нюанс, который делает регистрацию гомеопатических лекарств значительно проще и дешевле, чем для их «аллопатических» аналогов. Гомеопатия основана на методе сверхвысоких разведений, поэтому доля активного вещества в полученных лекарствах исчезающе мала. «Не существует никаких химических или физических методов, которые позволяли бы определить содержание заявленных веществ в гомеопатическом средстве. Узнать, есть ли там что-нибудь кроме сахара, невозможно в принципе», — говорит Власов.

Если активное вещество не может быть выявлено, то в соответствии с фармакопейными статьями оценка эффективности препарата проводится по вспомогательным веществам. Фактически — по сахару и воде. Это делает клинические испытания гомеопатических препаратов несколько бессмысленным мероприятием, считают эксперты.

«По закону гомеопатические средства должны проходить всего одно исследование вместо двух-трех для обычных лекарств, — говорит юрист Крючков. — Они проводятся на небольшом количестве человек и почти всегда дают положительный результат». В частном секторе доля положительных результатов клинических испытаний стремится к 100%, соглашается президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. «Даже обычные лекарства не всегда дают нужный эффект. Существуют средства плацебо, которые обеспечивают 50% эффективности, а это уже уровень лекарства».

Клинические испытания гомеопатии не соответствуют главному научному критерию: воспроизводимости наблюдаемого эффекта. Любой, кто повторяет эксперимент, должен получать такой же результат. «Если в случае с гомеопатией это условие не удовлетворяется, то обладает ли такое лекарство товарной ценностью для потребителя? Я не исключаю наличия не открытых наукой способов лечения, но тогда гомеопатия должна предложить свою собственную систему доказательств эффективности», — считает Саверский.

Пиар и цена

Гендиректор компании «Буарон» Ирина Никулина описывает процесс производства их средств следующим образом: «Гомеопатические лекарства “Буарон” производятся по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, международные нормативы качества для лекарственных препаратов. — Ред.) на основе природных компонентов растительного, минерального или животного происхождения. Эти компоненты служат для получения матричных настоек, а те присутствуют в препарате в разведенном или первоначальном виде, сочетаясь с нейтральной основной того или иного вида (лактоза, сахароза или вазелин). С точки зрения производства и контроля качества, регулирования и коммерциализации процессы “Буарон”, включая ценообразование, схожи с процессами любой другой фармкомпании».

Но эксперты убеждены, что основные издержки производителей гомеопатии идут на маркетинг и пиар, а не на создание лекарственных форм. Сейчас большинство гомеопатических препаратов отпускается без рецепта, что позволяет производителям свободно рекламировать свою продукцию. Это приводит к тому, что гомеопатия позиционируется как высокоэффективный способ лечения различных, в том числе серьезных, заболеваний.

Иллюстрацией к этому тезису может служить недавний скандал с «Анафероном». В рекламной листовке предлагалось использовать препарат для экстренной профилактики клещевого энцефалита у детей. Это смертельное заболевание, для которого эффективных способов лечения практически не существует, не говоря уже о гомеопатии. Но такая реклама не нарушает закон, поскольку пункт о профилактике энцефалита содержится в утвержденной Минздравом инструкции к препарату.

Считается, что гомеопатическое производство крайне выгодно. «Себестоимость сахара и микрокристаллической целлюлозы не составляет и одного процента от стоимости лекарств. Себестоимость производства вряд ли сильно больше. Марже должны люто завидовать торговцы наркотиками и оружием», — писала в журнале «Вокруг света» популяризатор науки Ася Казанцева (Национальный совет по гомеопатии подал на журнал в суд за эту статью, но проиграл).

При этом ценовой разброс между разными гомеопатическими препаратами может достигать десятков раз. Ценообразование на этом рынке исходит не из фактических затрат, а из психологии потребителей, которые часто считают, что хороший товар не может быть дешевым. «Первое, что сделал “Фармстандарт”, когда купил “Арбидол”, — повысил цену и развернул рекламную кампанию, получив в итоге отличные продажи», — рассказывает Власов.

Ответ гомеопатов

В ответ на критику своей продукции гомеопаты развернули контратаку, используя в свою защиту как откровенно антинаучную аргументацию («искусство врачевания», «память воды» и так далее), так и более взвешенные доводы.

«Принцип клинической гомеопатии — не конкурировать с другими методами и лекарствами, а дополнять их, позволяя врачу сделать выбор в пользу самой эффективной комбинации. Холистический подход врача-гомеопата значительно повышает точность диагноза, уменьшает вероятность диагностических ошибок и позволяет выйти из “тупиковых” терапевтических ситуаций», — говорит сооснователь и директор по обучению Европейской школы клинической гомеопатии Иван Энев.

Во многих западных странах гомеопатия до сих пор применяется достаточно широко и даже является частью системы бесплатной медицины. «Во Франции препараты “Буарон” возмещаются государственной системой страхования в размере 30%, как и другие распространенные лекарства», — говорит Никулина.

Что делать

Вместо того чтобы заставлять гомеопатические препараты имитировать процесс регистрации обычных лекарств, было бы честнее отказаться от обязательных клинических испытаний и ограничиться процедурой подтверждения безопасности, полагает Крючков. «Это упростило бы жизнь и самим гомеопатам: сформировался бы отдельный тип продукта, сократилось бы время до запуска лекарства на рынок». Исчезло бы пространство для злоупотреблений, по факту нарушающих права потребителей.

Наиболее передовой опыт регулирования гомеопатического рынка сегодня принадлежит Америке. Федеральная торговая комиссия США в конце прошлого года обязала производителей гомеопатических препаратов прописывать на упаковке, что лекарство не имеет клинически доказанной эффективности.

Профессиональное сообщество в большинстве европейских стран тоже склоняется к этому пути. Совет европейских академий наук, в который входят представители 29 национальных и международных европейских академий, выпустил заявление о том, что гомеопатию нельзя считать медициной, а «гомеопатические продукты работают не лучше, чем плацебо». После публикации меморандума прогрессивные идеи стали проникать и в Россию: сенатор Антон Беляков внес в Госдуму законопроект, в котором предлагается внедрить специальную маркировку для гомеопатии и запретить рекламу таких лекарств в СМИ.

Но пока в России все движется очень медленно. Чиновники не торопятся разбираться даже с одной конкретной проблемой: регулированием гомеопатического рынка.

Сначала на дискуссию быстро отреагировал Минздрав, анонсировав создание рабочей группы для определения юридического статуса гомеопатии. Но никаких подвижек в этом направлении пока не произошло — в министерстве лишь подтверждают, что рабочая группа находится в процессе формирования.

В мае Генпрокуратура постановила, что использование гомеопатических методов лечения не противоречит российскому законодательству, а предложения авторов меморандума не обязательны к исполнению. Заместитель председателя комитета Государственной думы по охране здоровья Федот Тумусов сообщил, что считает проблему исчерпанной: «На мой взгляд, особых видов регулирования для гомеопатических препаратов не требуется».

«После публикации меморандума академическая общественность успокоилась и занялась своими обычными делами, а гомеопаты, наоборот, стали отвоевывать свои позиции и еще больше укрепляться на волне всеобщего внимания», — говорит Василий Власов.

И уж тем более меморандум не произвел особого впечатления на большинство россиян. Гомеопатическая отрасль парадоксальным образом даже выиграла от скандала. Тогда за три месяца, прошедших с момента публикации меморандума, продажи гомеопатических препаратов в российских аптеках, по данным DSM Group, выросли почти на 10%. Правда, эффект оказался краткосрочным, и по итогам первого полугодия рынок все-таки просел на 4,4%.

Опрос, проведенный Левада-центром по просьбе фонда «Эволюция» в марте 2017 года, по свежим следам меморандума, тоже фиксировал рост доверия населения к нетрадиционной медицине, включая гомеопатию (3,6% респондентов предпочли бы обратиться к гомеопатам и остеопатам в случае серьезной болезни — в три раза больше, чем в 2013 году).

Эти настроения — следствие низкого качества медицинской помощи в России, из-за которого люди ищут альтернативные варианты лечения. «Проблема не в том, что растет доверие к нетрадиционной медицине, а в том, что падает к традиционной. Поэтому реформа здравоохранения нужна сейчас как никогда», — считает невролог Павел Бранд.