Обладатели бионических глаз Argus рискуют снова потерять зрение — производитель разорился и сворачивает бизнес

Более 350 человек по всему миру остались без поддержки протезов сетчатки и вынуждены обслуживать импланты своими силами.

Компания Second Sight более 10 лет занималась установкой бионических глаз незрячим людям — они возвращали возможность видеть источники света, контуры людей и предметов. За это время компания так и не смогла стать прибыльной, а после начала пандемии Covid-19 остановила всю деятельность.

Теперь Second Sight поглощает фармацевтическая корпорация, а её клиенты остаются один на один с электронными имплантами, которые вживлены в их головы. На эту историю обратил внимание IEEE Spectrum — журнал международного Института инженеров электротехники и электроники.

Начало Second Sight — бионические глаза разрешением в 16 «пикселей»

В 1991 году бывший инженер-электрик Роберт Гринберг, поступивший учиться на медика, наблюдал за ходом операции. Хирург под местной анестезией вводил тонкий проводок в глаз слепого пациента. Когда проводок коснулся сетчатки и дал микроразряд тока, пациент сообщил о вспышке света посреди глубокой темноты зрительного поля. Хирург ввёл второй проводок, и пациент увидел сразу два светящихся пятна.

Гринберг подумал: если два электрода позволяют незрячему увидеть два пятна света, то можно увеличить количество электродов и создать более-менее нормальную картинку для него. Однако реализовать идею оказалось непросто: Гринберг много лет работал над технологией, получая деньги от общественного Фонда Альфреда Манна, прежде чем в 1998 году перешёл в коммерческую компанию Second Sight Medical Products.

Первая версия протеза, Argus I, проходила клинические испытания на шести добровольцах с 2002 по 2004 год. Результаты оказались воодушевляющими: полностью слепые люди после вживления импланта научились отличать день от ночи, видеть движущиеся предметы и наиболее крупные геометрические формы.

В целом, визуальные протезы Argus I не блистали характеристиками — их разрешение составляло всего 16 «пикселей», так что компания начала работать над Argus II с 60 «пикселями» (они не похожи на реальные компьютерные пиксели — это довольно размытые световые пятна, которые не имеют фиксированной привязки к областям поля зрения).

Новую версию бионических глаз после успешных испытаний в 2011 году одобрили к использованию в Евросоюзе, а в 2013 году — в США. В 2015 году американец Терри Байланд стал первым в мире человеком с визуальными протезами на обоих глазах: Argus II на второй глаз ему установили спустя 11 лет после установки Argus I на первый.

Что такое бионические глаза и как они работают

Система Argus II состоит из импланта с матрицей из 60 электродов, который установлен позади сетчатки глаза, очков с видеокамерой и компьютерного блока обработки видео (VPU). Обычно он крепится к ремню на поясе. Видеопоток с камеры по проводу идёт в VPU, там он перекодируется в визуальные шаблоны разрешением 6х10 «пикселей», которые по беспроводной связи передаются на импланты. Электроды пытаются «нарисовать» этот шаблон на сетчатке, подавая на неё электрические импульсы несколько раз в секунду.

При таких характеристиках протезы Argus II, разумеется, даже не претендуют на полноценное возвращение зрения. Их обладатель видит только поток вспышек света, которые очень отдалённо похожи на реальную окружающую обстановку. Скорее, это даже не зрение как таковое, а зрительное восприятие абстрактной знаковой системы, пониманию которой нужно учиться отдельно.

Впрочем, результаты сильно различаются от случая к случаю. Некоторые клиенты Second Sight со временем научились видеть полосы пешеходного перехода на дороге и по изменению яркости пятна определять, когда человек поворачивается к ним лицом. Другие же с трудом различали даже самые крупные геометрические формы.

Лучше всего бионические глаза проявляют себя у людей, которые имели зрение изначально, но потом потеряли его по болезни — например, из-за отмирания фоторецепторов. У пациентов с врождённой слепотой зачастую атрофирован зрительный нерв, в таких случаях визуальные протезы могут оказаться бесполезными. Хотя иногда под воздействием бионических глаз зрительный нерв частично восстанавливается благодаря нейропластичности.

Успехи «Второго Зрения» и начало проблем

Голландец Йерун Перк почти полностью потерял зрение к 19 годам. В 2013 году, когда Перку было 36 лет, ему имплантировали Argus II. Всего через пару лет мужчина смог кататься на лыжах и стрелять из лука. Один из врачей, участвовавших в клинических испытаниях импланта, вспоминает тот период с волнением.

Эти люди были в полном неведении относительно окружающего мира. Они не смогли бы отличить солнечный день на пляже во Флориде от угольной шахты в Питтсбурге. Одна только мысль, что у них появится хоть какое-то зрение, будоражила и пациентов, и врачей.

Лучан дель Приоре

В 2015 году Second Sight предложила Терри Байланду установить Argus II на второй глаз, и он без раздумий согласился. Следующие два года его учили пользоваться новым имплантом, и тогда Байланд узнал от сотрудников Second Sight, что компания вскоре поднимет разрешение протезов в четыре раза — примерно до 250 «пикселей». Циркулировали слухи о поддержке цветного зрения и распознавания лиц.

Обновление имплантов и видеоблока VPU должно было пройти на уровне программного обеспечения, без замены оборудования. По словам мужчины, он чувствовал, что находится на самом острие прогресса — даже первый имплант с 16 «пикселями» вызвал у него восторг в 2004 году. Йерун Перк высказывает похожие эмоции: «Я никогда не жалел, что сделал это».

В 2017 году бионические глаза Argus II стали доступны и в России — в НИЦ имени Пирогова имплант установили 59-летнему фрезеровщику из Челябинска. Мужчина обрёл возможность ориентироваться на улице и смог увидеть силуэт дочери. Через полгода ещё один визуальный протез получила 57-летняя жительница того же города.

Но к этому времени Second Sight уже испытывала проблемы — Argus II оказался таким сложным и дорогим в производстве, что не окупал себя даже при цене в 140-150 тысяч долларов (11,3 миллиона рублей). Повышать стоимость дальше не имело смысла, потому что вся процедура от хирургической операции до реабилитации и обучения обходилась клиентам ещё дороже.

Один из жителей США отдал за всю процедуру 497 тысяч долларов (37,4 миллиона рублей). Даже с учётом того, что 80% суммы покрыла страховка — это немалые деньги для среднестатистического пациента. В России установка Argus II в 2017 году обходилась в 10 миллионов рублей, обе операции оплатили благотворительные фонды «Искусство, наука и спорт» и «Со-единение».

Проблемой стали и побочные эффекты: послерегистрационное исследование Argus II с 2007 по 2019 год выявило у 30 пациентов 36 серьёзных и 152 мелких «нежелательных явлений». Некоторым клиентам потребовалось хирургическое вмешательство после установки импланта из-за воспалений, кровоизлияний и отслоения сетчатки.

Не все пациенты нашли Argus II полезным: жительница Нью-Йорка Линда Кирк сказала, что имплант больше отвлекает, чем помогает, и перестала пользоваться им через два года после установки. Главный исследователь клинических испытаний Argus II вовсе назвал импланты «слабыми», а их производителя обвинил в эксплуатации надежд людей, потерявших зрение.

Крах Second Sight

В 2018 году Гринберг покинул совет директоров. Годом позже Second Sight разослала клиентам письмо с объявлением об отказе от технологии протезирования сетчатки в пользу импланта Orion следующего поколения, воздействующего прямо на зрительную кору мозга. Компания обещала продолжать поддержку Argus II, но в действительности свернула все работы в этой области.

Весной 2020 года Second Sight объявила о намерении свернуть деятельность, сославшись на пандемию Covid-19, уволила большинство оставшихся сотрудников, после чего распродала с аукциона почти всё имущество. А в начале февраля 2022 года стало известно, что компанию покупает фармацевтическая корпорация NPM.

Second Sight уже никак не информировала клиентов о происходящем, так что первые же новости о крахе компании застали врасплох и пациентов, и врачей. Такой вариант даже не обсуждали при установке имплантов, поэтому люди не знали, что им делать дальше. По словам Терри Байланда, было тяжело расставаться с надеждой на скорый «апгрейд» имплантов, но ещё тяжелее оказалось понять, что отныне его сложный «заменитель зрения» остался без фирменной поддержки.

Сейчас, по данным IEEE Spectrum, более 350 человек по всему миру (двое из которых живут в России) пользуются имплантами Argus I и Argus II — и все они теперь вынуждены решать возникающие проблемы своими силами. А проблемы иногда возникают серьёзные, даже без учёта медицинских побочных эффектов.

Американка Барбара Кэмпбелл четыре года с удовольствием пользовалась бионическим глазом от Second Sight, пока в 2013 году не потеряла зрение прямо посреди улицы. Протез издал ряд тихих звуков, после чего отключился. Вернуть его к работе не смогли даже специалисты Second Sight, так что женщина вот уже девять лет живёт с неработающим имплантом в глазу.

Йерун Перк также столкнулся с серьёзной проблемой в ноябре 2020 года, когда Second Sight уже фактически не функционировала. Его блок обработки видео упал на землю и разбился. Мужчина неделю раздумывал, что ему делать дальше, склоняясь к удалению неработающего импланта. Но потом он решил обратиться к сообществу европейских пользователей Argus II и быстро выяснил, что у одного из врачей есть запасной VPU. Уже к февралю 2021 года Перк снова мог пользоваться бионическим глазом.

Похоже, что помощь сообщества стала единственной опорой бывших клиентов Second Sight после краха компании. Врачи пытаются обслуживать системы Argus самостоятельно и даже организовали сеть поддержки на базе офтальмологических клиник. Также обладатели бионических глаз возлагают надежды на французскую фирму Pixium Vision — она сейчас работает над похожими имплантами и может «подхватить» бывших клиентов Second Sight.

Как бы то ни было, пишет IEEE Spectrum, неудачи — неизбежный спутник инноваций. Правда, и без того трудный прогресс в области имплантов рискует стать ещё более проблематичным. Такие истории дают людям понять, насколько они зависимы от коммерческих компаний и насколько высок шанс остаться один на один с электронным устройством внутри собственного тела.

#истории #будущее #медицина