В России резко сократилось количество трансплантаций легких. Десятки людей в прямом смысле задыхаются. Чиновники отказываются им помогать
Вероника Соковнина — одна из тех, кто внесен в лист ожидания на трансплантацию легких. Фото: Анастасия Егорова / «Новая газета»
Каждый из листа ожидания пересадки легких, в котором сейчас больше ста человек, может не дожить до этих выходных. Каждый из них борется за каждый вдох и рискует не дождаться заветного звонка: «Выезжайте, у нас есть для вас легкие».
Все пациенты из листа ожидания должны жить максимум в двух часах от больницы, где проводится трансплантация. В Москве это НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского и ФГБУ им. В.И. Шумакова. Когда раздастся заветный звонок, у них есть два часа, чтобы с заранее заготовленной «сумкой для трансплантации» доехать до больницы. Донорские легкие перевозят в специальном растворе. Во всем мире для этого используются препараты «Перфадекс Плюс», Celsior и польский дженерик «Перфадекса» «Ланг Протект». Ни один из этих препаратов не зарегистрирован в России.
Долгожданные звонки почти перестали раздаваться в ноябре 2020 года. В 2014–2015 годах, в «золотой век трансплантации легких», в России делали по две операции в месяц. Среднее время ожидания в листе составляло полгода, некоторым везло и легкие пересаживали через месяц. С ноября 2020-го было сделано всего пять операций, выжили трое.
Вероника Соковнина в листе ожидания с августа 2020 года. Вероника из Екатеринбурга, у нее бронхоэктатическая болезнь легких, ей 33 года. После очередного обострения заболевания она перестала дышать без кислородного концентратора. В Москву на комиссию для постановки в лист ожидания она приехала на полутора литрах кислорода. Сейчас на шести. Полгода ее не ставили в лист, потому что больницы были закрыты на карантин. В августе она оказалась в листе ожидания. Ждет уже почти год.
Вероника Соковнина,находится в листе ожидания на траснплантацию легких, ждет почти год:
«Очень страшно. Страшно, что мы не дождемся. Было совсем непонятно, почему операции остановились.
Раньше делали 2–3 пересадки в месяц. Сейчас тишина. Когда я узнала, что препарат для перевозки донорских легких не регистрируют и это почти парализовало операции, я рассказала другим пациентам из листа. Пришел ужас. С ноября умерло четыре человека, которых я знала.
В июле у меня первый раз в жизни началось кровохарканье. Это когда кашляешь кровью. После этого началось легочное кровотечение. Оно не останавливалось несколько дней. Сейчас я в больнице. Кровотечение остановили при помощи операции. Через вену в паху проникли в легкие и искусственным тромбом купировали кровотечение. Но оно началось еще раз. Снова остановили.
Врачи говорят, что кровохарканье будет теперь со мной всегда. После операции из-за тромба дышать стало еще труднее. Дома я была на пяти литрах [кислорода], сейчас шесть. Сатурация не поднимается выше 91. Моя подруга из листа пережила семь операций по эмболизации. Но кровотечения возвращаются. Мы не можем ждать. Мы умираем каждый день».
Фото: Анастасия Егорова / «Новая газета»
С ноября 2020 года было сделано пять пересадок легких в ФГБУ им. В.И. Шумакова и ни одной в Институте Склифосовского. Вероника Соковнина и другие пациенты начали информационную кампанию с требованием зарегистрировать препарат «Перфадекс Плюс». Кампанию поддержали десятки российских СМИ, петицию на сайте change.org подписали уже больше тридцати тысяч человек.
Накануне заявления Вероники в СМИ президент ГБУЗ «НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского», доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН Могели Хубутия рассказал в интервью порталу «Научная Россия»:
«Нет консервирующего раствора, который выпускает Швейцария. Его у нас зарегистрировали, он у нас был. Я очень хорошо отношусь к Михаилу Альбертовичу Мурашко как организатору науки и врачу. Меня судьба однажды с ним свела. Когда он пришел в Росздравнадзор, там до этого три года практически лежали документы на этот раствор. У нас молодые люди умирают в большом количестве с муковисцидозом, с другими патологиями, которым такие операции жизненно необходимы.
А раствора нет. И я к нему пришел и рассказал эту историю. Он удивился и говорит: почему так долго, в чем дело? Вы знаете, он в течение двух недель полностью эту проблему разрешил, и этот раствор был закуплен.
В России мы эти пересадки тогда в большом количестве сделали благодаря вот его вмешательству. Но с тех пор прошло уже пять лет, и раствор этот давно закончился. Сейчас этот препарат модифицирован, там немного изменили электролитный состав. Теперь, говорят, его надо заново регистрировать. И у чиновников руки не доходят. Весь мир пользуется этим, а у нас эти формальности длятся годами.
<...> Чиновники никак не регистрируют этот раствор. Понимаете, нет патриотизма. Вот умирает молодая девушка, а всем до лампочки. Да, часто они умирают, не дожидаясь. 30 процентов этих молодых людей погибает, потому что чиновники не могут пропустить этот препарат. Его ВОЗ допустил, американцы широко используют — а мы не можем».
Могели Хубутия. Фото: РИА Новости
После начала информационной кампании это интервью было удалено, но его нетрудно найти в кэше поисковых систем.
Врачи-трансплантологи, с которыми связалась редакция, отказались говорить, сославшись на директиву от Минздрава, запрещающую выдавать информацию прессе.
Прокомментировать ситуацию согласился главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей Готье:
Комментарий Сергея Готье,главного внештатного специалиста-трансплантолога Минздрава РФ:
«Замедление темпов трансплантации легких в 2020–2021 гг. связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19. Несмотря на пандемию, связанную с продолжающейся эпидемией COVID-19, программа по трансплантации легких в НМИЦ трансплантации и искусственных органов им. ак. В.И. Шумакова Минздрава России по-прежнему продолжает функционировать.
С ноября 2020 года в НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова Минздрава России пяти пациентам выполнена трансплантация легких, последняя из которых — 23.06.2021, с использованием Celsior как препарата для консервации».
Сергей Готье. Фото: РИА Новости
В российском законодательстве действительно предусмотрена возможность закупать незарегистрированные лекарственные препараты для индивидуальных нужд пациентов по жизненным показаниям. Это бюрократический механизм, который удлиняет и усложняет процесс, но не делает его невозможным. Им вынуждены пользоваться российские центры трансплантологии, чтобы закупать необходимые препараты. ФГБУ им. В.И. Шумакова по такому механизму закупает препарат Celsior. Многие пациенты из листа ожидания Института скорой помощи имени Склифосовского перешли в Шумакова.
Росздравнадзор, комментируя ситуацию, ссылается на то, что поставщики «Перфадекс Плюс» не обращались за регистрацией препарата вплоть до марта 2021 года:
Комментарий Росздравнадзора:
«В марте 2021 года в адрес Росздравнадзора поступило заявление от АО «Имэкс» с целью актуализации регистрационного досье данного препарата. Так как был изменен состав препарата — добавлены вещества трометамин и хлористый калий, — потребовалось проведение токсикологических исследований для подтверждения его безопасности, были запрошены дополнительные материалы. Следует отметить, что по состоянию на 08.07.2021 заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может».
Ситуация выглядит как минимум абсурдной. Возможность закупать препарат вроде бы есть, но в Институте Склифосовского его не закупают.
Аппарат ИВл. Фото: РИА Новости
Можно было зарегистрировать еще в 2019 году, когда на рынок поступил обновленный препарат «Перфадекс Плюс», но не регистрируют.
Во всем виновата пандемия — очень удобный ответ на все острые вопросы последних полутора лет.
Ковид действительно сократил количество потенциальных донорских органов. Но обратимся к сухой статистике:
в 2019 году сделали 22 пересадки легких (16 в Шумакова, 6 в Склифе).
За прошедший год сделали 5 операций.
Это в 4,5 раза меньше.
По официальной статистике, в России переболело 5 808 473 человек, это меньше 10% популяции. В США переболели 30% популяции. Количество трансплантаций легких в США сократилось в 0,4 раза в первые три месяца пандемии, затем вернулось к исходным значениям до пандемии. Кроме того, уже разработан и применяется экспресс-тест на наличие повреждений потенциальных донорских легких ковидом, в том числе, если он протекал бессимптомно.
Даже если предположить, что российская статистика «ошибается» в 5 раз, очевидно, что одним ковидом тут не обошлось.
На каждую операцию по пересадке легких требуется 5–7 литров консервирующего раствора. Если в России проводится пять операций в год, то компания-дистрибьютор продаст 35 литров препарата, стоимость одного литра около 100 000 рублей. Зарегистрировать его в России стоит более пяти миллионов рублей. Инициативу по регистрации препарата проявляет компания-поставщик, а не Росздравнадзор, как это принято считать. Для компаний это банально невыгодно, как бы бесчеловечно это ни звучало.
Есть еще одна нерентабельность в трансплантации легких, гораздо более страшная и масштабная, чем проблема с регистрацией Celsior и «Перфадекса».
В США стоимость операции по трансплантации легких для иностранцев стоит $1 000 000,
в Беларуси — $130 000,
в Израиле — $270 000,
в Индии — от $160 000 до $300 000.
По постановлению правительства РФ «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» на каждую трансплантацию легких, почки, тонкой кишки и поджелудочной железы
в России выделяется 991 870 рублей, это около $14 000 по нынешнему курсу.
Себестоимость пересадки легких в России, даже при самом легком прохождении операции, без осложнений и реаниматологических мероприятий, составляет 2,5 миллиона рублей. Разницу медучреждения, осуществляющие операции, покрывают за свой счет. И быстро теряют к этому интерес. Что постепенно и произошло за последние несколько лет. После безуспешных попыток изменить систему и конфликтов с руководством из российской трансплантологии ушли выдающиеся врачи.
Сейчас в России всего пять специалистов проводят трансплантации легких:
Сергей Владимирович Готье,
Евгений Александрович Тарабрин,
Могели Шалвович Хубутия,
Андрей Леонидович Акопов
и Владимир Алексеевич Проханов.
Россия — единственная страна в мире, где нет единой донорской службы, у нас это отдельные службы не только в каждом регионе, но и в каждом учреждении, проводящем трансплантации. Центр Шумакова проводит двести трансплантаций сердца в год. По мировой статистике, каждый второй донор сердца может быть донором легких. Даже если сделать поправку на ковид, и уменьшить это число вдвое — каждый четвертый. Это пятьдесят трансплантаций легких в год. В России бы не было листа ожидания, даже при текущем неидеальном функционировании донорской службы.
Пациенты не умирали бы от удушья, так и не дождавшись заветного звонка.
Каждый из них борется за свое право дышать. Чтобы они жили, необходимо в кратчайшие сроки зарегистрировать препараты «Перфадекс Плюс», Celsior и «Ланг-Протект», которые используют во всем мире, изменить финансовые квоты на операции по трансплантации легких, реформировать донорскую службу и увеличить количество операций.
По сведениям, полученным редакцией, в настоящий момент изучается возможность обследования героини материала Вероники Соковниной в Центре Шумакова.
