Глава Минздрава обещает уменьшить пошлины на регистрацию лекарств

Законопроект об обращении лекарственных средств существенно доработан ко второму чтению, которое состоится на следующей неделе. Об этом сообщил нашему корреспонденту Льву Файнбергу вице-спикер Госдумы Олег Морозов по итогам обсуждения документа на заседании комитета по охране здоровья в четверг.

С основным докладом выступила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова. Она сообщила об отказе от предварительного контроля препаратов. Поскольку его стоимость была самой высокой, пошлина уменьшена до 300 тысяч рублей, она одинаковая для отечественного и импортного производства и уплачивается только единожды. Для введения ответственности уполномоченных государственных органов и субъектов обращения лекарственных средств предстоит внести законопроект с поправками в отдельные законодательные акты включая КоАП. Этот законопроект можно будет провести быстро, если закон об обращении лекарственных средств вступает в силу с 1 сентября.

Необходимо внести в закон понятие радиофармпрепаратов и это уже сделано в рамках поправок. Вводится процедура обязательного страхования жизни и здоровья пациента в процессе проведения клинических испытаний. Поскольку звучала тема клинических испытаний на детях, норма проекта гармонизирована с зарубежным законодательством, это возможно с согласия законных представителей детей и после того, как проведены испытания на взрослых. Внимательно изучен вопрос о признании клинических испытаний, проведенных на территории другого государства. По мнению министра Голиковой, мы представляем нецивилизованное общество, когда предлагаем проводить клинические испытания а Российской Федерации. Но мы никогда не были против взаимных признаний клинических испытаний и не были против их проведения у нас. В проект внесли норму о том, что препараты, которые приходят на российский рынок, не проходят первичную фазу испытания на здоровых людях. Чтобы убрать усмотренческие меры, тот, кто принимает решения о фазе испытаний препарата, должен быть защищен от правоохранительных и контролирующих органов. Чтобы каждый мог прочитать цену препарата и как она сформирована, регионам дали соответствующее поручение и разработали форму документа по публикации цены.

В процессе обсуждения законопроекта Т.Голикова отметила, что тема госзакупок не совсем тема ее министерства, но тем не менее сообщила о намерении уйти от госзакупок лекарств в нормах 94-го закона. После того, как с 1 апреля будет завершена регистрация цен на жизненноважные препараты, предполагается ввести пилотный проект по возможности приобретения их во всех аптеках с возмещением. Голикова отметила, что очень много выступлений по концепции лекарственного страхования, но для этого необходимы развитое собственное лекарственное производство и система страхования. Министерство должно в декабре внести в правительство закон о биомедицинских технологиях и с ним связан законопроект о трансплантации органов и тканей.

Председатель думского комитета по охране здоровья Ольга Борзова в своем выступлении напомнила о необходимости социальной нормы по доступности лекарств в сельской местности. На взгляд комитета, указание цены на пачках лекарств противоречить концепции закона. Депутаты против продажи лекарств через автоматы.

Зампред комитета-соисполнителя по промышленности Валерий Драганов приветствовать либеральный подход, который продемонстрировала Голикова, и поблагодарил за обещание устранить возможности толкования закона подзаконными актами.

• Татьяна Голикова
• Олег Морозов