Америка: проблема "еще одного лекарства"

Американская система здравоохранения не может существовать без фармацевтической промышленности, но и при ее наличии она не может существовать, пока не будет основательно реформирована. К добру ли, к худу ли, но эта огромная и чрезвычайно прибыльная отрасль заняла доминирующее положение в жизни американцев. Она использует громадный капитал и все свое влияние для обеспечения благоприятной для нее государственной политики. Но это еще не все: с молчаливого согласия врачей, прикармливаемых фармацевтическими компаниями, она присвоила себе руководящую роль в организации лечения, клинических исследований и медицинского образования. Подобно большинству других коммерческих корпораций, фармацевтические компании движимы прежде всего финансовыми интересами своих инвесторов и руководящих работников. Этот стимул полезен при распределении обычных рыночных товаров, но рецептурные лекарственные препараты1 не обычный товар, а рынок лекарственных средств не похож на другие рынки. Непонимание этого очевидного обстоятельства порождает большинство серьезных проблем, связанных с фармацевтической промышленностью.

Цена лекарств

Рост цен на лекарственные препараты - острая социальная проблема. Расходы на рецептурные лекарства (по грубой оценке, на сегодняшний день они исчисляются 170 миллиардами долларов в год) составляют быстро возрастающую долю бюджета здравоохранения США (1,4 триллиона долларов). Все увеличивающееся общее потребление лекарств, рост цен на новые и постоянное удорожание уже существующих вносят свой вклад в годовой показатель инфляции, составивший 14 процентов для расходов на медикаменты (что ниже пика в 18 процентов в 1999 году). Через несколько лет этот ценовой всплеск, вероятно, сделает лекарства вторым по величине (после госпитализации) компонентом бюджета национального здравоохранения. Согласно статистическим данным, полученным Центром медицинских услуг по программам Medicare и Medicaid2 , расходы на рецептурные лекарственные препараты, в процентах от ВВП, между 1960 и 1980 годами оставались на постоянном уровне, но затем стали быстро расти, почти утроившись к 2000 году.

В прошлом году рецепт на один из 20 препаратов - лидеров продаж среди новых запатентованных средств, обычно рассчитанных на месячный прием, обходился в среднем приблизительно в 100 долларов. Цены на рецептурные лекарственные препараты в США в среднем гораздо выше, чем в любой другой стране. Многие пациенты, особенно пожилые, принимают несколько лекарств, так что расходы на медикаменты становятся для них тяжелым бременем. Однако сегодня затраты на рецептурные лекарства - главная проблема для всех, кто должен оплачивать их. Это касается государственных и частных систем страхования, а также незастрахованных и частично застрахованных граждан.

Рост цен на лекарства все чаще вызывает сопротивление покупателей, в средствах массовой информации нет недостатка в критических статьях и комментариях на эту тему. Пока, однако, все это не оказало заметного воздействия на удорожание медикаментов. Фармацевтическая промышленность эффективно парировала все попытки обуздать рост цен или ограничить рынки с их новыми дорогостоящими препаратами-брендами. Она действует через профессиональную организацию - Ассоциацию фармацевтических производителей и исследователей Америки (PhRMA)3. Членами PhRMA являются фактически все американские производители лекарственных препаратов-брендов, а также немало зарубежных производителей. Имея штат сотрудников, занятых полную рабочую неделю в 120 вашингтонских офисах, и сотни лоббистов в федеральном правительстве и правительствах штатов, располагая основным бюджетом приблизительно в 60 миллионов долларов, а также солидными дополнительными субсидиями от промышленности, выделяемыми на специальные проекты, PhRMA постоянно ведет обширную кампанию в интересах своих клиентов. И это не считая миллионов долларов, которые оставляют в Вашингтоне отдельные фармацевтические фирмы, преследующие собственные деловые цели.

PhRMA непреклонно выступает против любого регулирования цен на лекарственные препараты-бренды. Она доказывает, что высокие цены отражают колоссальные расходы на открытие и разработку новых лекарств. Контроль за ценами в любой форме, утверждает она, пробьет брешь в бюджете промышленности, ассигнуемом на научные исследования и разработки (НИР), и тем самым перекроет канал, по которому общество получает новые важные лекарства. Вот дженерики4 - совсем другое дело, указывает она, ведь это просто копии брендов, а значит - их производители не особенно тратятся на исследования. Кроме того, PhRMA настаивает на том, что высокие прибыли - необходимый стимул для решения рискованной и трудной задачи поиска новых, жизненно необходимых для американцев лекарств, и было бы катастрофической близорукостью лишать людей стимулов для их открытия. PhRMA утверждает, что, каковы бы ни были затраты на рецептурные лекарства, американцы все-таки не переплачивают. Согласно ее логике, продукция промышленных научно-исследовательских лабораторий не только лечит болезнь и продлевает жизнь людей, но даже экономит их деньги, поскольку делает ненужными госпитализацию и более дорогие виды лечения. Таков автопортрет фармацевтической промышленности. Свободное предприятие, базирующееся на передовой науке и нацеленное прежде всего на открытие. Броский лозунг фармацевтического гиганта, концерна Pfizer, гласит: "Жизнь -это дело нашей жизни".

Такая риторика впечатляет, но сами аргументы просто не выдерживают критики. Во-первых, расходы на НИР составляют относительно небольшую часть бюджета крупных фармацевтических компаний (затраты на маркетинг и рекламу намного превышают капиталовложения в НИР). К тому же прибыль в фармацевтической промышленности существенно выше прибылей, получаемых в любых других отраслях американской индустрии, и с лихвой перекрывает расходы на НИР. Цены на лекарства можно было бы существенно снизить, не рискуя ни бюджетами НИР, ни экономическим выживанием фармацевтических компаний.

Во-вторых, фармацевтическая промышленность не отличается особой склонностью к инновациям, и с каждым годом эта склонность проявляется все меньше. Большинство новых лекарственных средств, поступающих на рынок, - варианты старых препаратов. Эти аналоги известных лекарств называются me-too drugs5 . Их выпускают, стремясь заработать на успехе "блокбастера". (Под блокбастером понимается оригинальный лекарственный препарат, продаваемый ежегодно на сумму свыше 500 миллионов долларов.) Немногие действительно инновационные лекарства обычно появляются в результате исследований, оплаченных налогоплательщиками и проведенных в некоммерческих университетских центрах или национальных институтах здравоохранения. <...>

В-третьих, не вызывает сомнения, что лучшие из новых лекарств значительно помогли многим людям или даже спасли их, но, разумеется, это относится не ко всем медикаментам. Большинство лишь слегка усовершенствованные варианты уже существующих средств, а иные и вовсе ничуть не лучше старых. Использование некоторых лекарств экономит деньги, позволяя отказаться от госпитализации, но снижают ли рецептурные препараты общие расходы на здравоохранение - вопрос, ответить на который, несмотря на настойчивые заверения промышленности, в конечном счете невозможно.

Современная фармацевтическая промышленность, отнюдь не "базирующаяся на научных исследованиях" (как она любит о себе заявлять), использует большую часть своих ресурсов на маркетинг и рекламу, частично разработанную в другом месте, обычно за счет государства. А такая промышленность едва ли может служить образцом свободного предприятия. В принятии решения о том, какие лекарства разрабатывать и какие цены назначать, она, может быть, и свободна, но ее жизненной основой является монопольное право, предоставляемое государством в форме патентов и исключительных рыночных прав, регистрируемых в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA)6. Фармацевтические компании, видимо, не замечают противоречия между манипулированием законами и инструкциями с целью избавиться от конкуренции со стороны дженериковых фирм и иностранных производителей и лоббированием в пользу еще большей государственной защиты. Хотя сами не колеблясь используют рыночную риторику в требованиях уменьшить вмешательство государства в ценовую и маркетинговую политику на рынке лекарств.

Промышленность хочет затенить основной момент - в области рецептурных препаратов не может быть ничего сколько-нибудь похожего на свободный рынок. Фармацевтический бизнес по многим причинам серьезно зависит от государственной помощи. Вот почему он тратит так много денег на лоббирование. Кроме того, продажи в этой сфере определяются в первую очередь не ценой или выбором потребителя, но врачами, выписывающими рецепт. Именно поэтому наибольшие средства уходят на то, чтобы повлиять на их выбор.

Затраты на научные исследования и разработки: так ли велики они в действительности?

<...> Согласно ежегодному отчету PhRMA, приблизительно от четверти до трети всех расходов на фармакологические НИР связаны с поиском или приобретением нового препарата-"кандидата" и проведением доклинического скрининга. Промышленники утверждают, что примерно одно из тысячи испытанных в скрининге соединений успешно преодолевает доклиническую стадию и поступает на клиническую стадию, то есть испытание на человеческом организме.

Чтобы начать клиническое испытание препарата, его необходимо зарегистрировать в FDA, которое в соответствии с законом должно рассматривать все лекарственные препараты на предмет безопасности и эффективности и утверждать к применению, прежде чем они будут допущены на рынок. <...> Не более одного из пяти препаратов-кандидатов, проходящих клинические испытания, получают регистрацию в FDA, так что добраться до рынка имеет шанс одно из пяти тысяч отобранных веществ.

Весь цикл от начала доклинических испытаний препарата-кандидата до регистрации в FDA занимает приблизительно от шести до десяти лет. Сюда входит время, требуемое FDA для рассмотрения заявки на регистрацию (NDA)7. В среднем около 16 месяцев. Но этот срок сильно варьируется и в особых случаях может быть существенно сокращен. FDA требует, чтобы производитель после утверждения препарата продолжал наблюдение над ним и сообщал о непредвиденных побочных эффектах. Компания может также по собственному желанию проводить дополнительные клинические испытания, чтобы получить подтверждение новых возможностей препарата. (Все клинические испытания после первичной регистрации будут называться IV стадией.)

Согласно ежегодному отчету PhRMA, крупные фармацевтические компании в прошлом году израсходовали приблизительно от 15 до 17 процентов своей прибыли на НИР (до урегулирования налоговых вычетов и кредитов). Эта цифра, как правило, непостоянна, поскольку бухгалтерская отчетность в отношении расходов на НИР в промышленности оставляет желать лучшего; кроме того, существуют еще и различные оценки суммарного дохода. Значительная часть информации о НИР является собственностью предприятия. Отдельные компании сообщают о суммарных расходах на НИР в отчетах, направляемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам США8, а в ежегодном отчете PhRMA приводятся средние по промышленности величины суммарных расходов на НИР и средние показатели по отдельным видам НИР. Но компании не обнародуют большинство действительно интересных деталей. Например, какие суммы они расходуют при разработке отдельного препарата. Мы также не знаем, какие расходы на маркетинг скрыты за словом "разработка", особенно после получения регистрации на IV стадии. Все же одна финансовая подробность расходов на НИР широко публиковалась - оценочная величина средних суммарных расходов на НИР для каждого нового препарата, внедренного на рынок. Полагают, в 2000 году этот показатель составил 802 миллиона долларов9, включая средства, потраченные на многие безрезультатные изыскания и неудачные проекты. Эти огромные издержки, которые, как говорят, быстро увеличиваются с растущей стоимостью клинических испытаний, будто бы оправдывают высокие цены новых медикаментов.

Доклинические, клинические испытания и другие мероприятия, которые необходимо провести до представления в FDA, могут быть долгими, непростыми и очень дорогостоящими. Но 802 миллиона за штуку? Мягко говоря, это неправдоподобная цифра. Она основана на спорных принципах бухучета и исходит из слепой веры в конфиденциальную информацию, предоставленную промышленностью экономическим консультантам в Центре изучения разработок лекарственных препаратов университета Тафта, Высшей школе делового администрирования и на экономическом факультете Университета Дюка. <...> Расчеты упомянутых консультантов подверглись компетентной и, с нашей точки зрения, справедливой критике наблюдательной группы защиты прав потребителей Public Citizen, базирующейся в Вашингтоне.

Во-первых, эксперты Public Citizen обратили внимание на то, что указанные расчеты касались затрат только на новые молекулярные объекты (НМО), иногда называемые новыми химическими соединениями (НХС). Это лекарственные препараты, активные ингредиенты которых - недавно открытые или недавно синтезированные молекулы. Кроме того, анализ затрат ограничивался НМО, созданными полностью в фармацевтических компаниях. Названия 68 лекарственных препаратов, отобранных для изучения, нигде не указываются; то же относится к фирмам-производителям и индивидуальным затратам. Но НМО составляют меньшинство среди недавно утвержденных лекарств. Большинство же представляют собой новые дозировки или комбинации лекарств, уже имеющихся на рынке. Кроме того, все больше лекарств просто лицензируются университетскими медицинскими центрами или биотехнологическими компаниями и не являются полностью разработанными фармацевтическими компаниями. <...>

Во-вторых, окончательная оценка стоимости в расчете на один лекарственный препарат является не показателем фактических прямых расходов, а тем, что авторы называют "капитализированной" стоимостью, то есть она включает предполагаемый доход, который мог бы быть получен за продолжительный период разработки, если бы деньги, потраченные на НИР, вместо этого были вложены в рыночные акции. Этот теоретически потерянный доход называют "альтернативными издержками" и добавляют его к прямым расходам промышленности на НИР. Авторы, видимо, оправдывают этот любопытный расчетный маневр тем, что для инвесторов их капиталовложения в какую-либо фармацевтическую компанию действительно представляют собой лишь один вид инвестиций, который они выбрали среди других возможных. Но если это справедливо для инвесторов, то, конечно, неверно для самих фармацевтических компаний. У последних нет иного выбора, кроме как тратить деньги на НИР, если они хотят оставаться в фармацевтическом бизнесе, так что никаких "альтернативных издержек" у них нет. <...>

И в-третьих, коль скоро расходы на НИР вычитаются из налогооблагаемой базы, расчетная величина этих расходов должна быть уменьшена на величину избегнутого корпоративного налога на прибыль. Эта экономия на налоге уменьшила бы чистую стоимость НИР на процент, равный ставке корпоративного налога на прибыль (в настоящее время приблизительно 34 процента). <...>

В конечном счете эксперты Public Citizen пришли к заключению, что оценочную величину в 802 миллиона долларов "капитализированных" затрат, полученную экономическими консультантами промышленности, нужно уменьшить как минимум до 266 миллионов долларов. А величина прямых затрат (после уплаты налогов) для каждого препарата, утвержденного за период 1994-2000 годов, по их оценке, составила менее 100 миллионов долларов. <...>

Каковы бы ни были затраты на продвижение каждого нового препарата на рынок (общие расходы на НИР в фармацевтической промышленности в 2002 году, согласно PhRMA, составили приблизительно 30 миллиардов долларов для всех ее членов в США и за границей), они действительно велики. Но их следует сравнить с опубликованными данными о расходах на маркетинг и администрирование, которые более чем вдвое превышают расходы на НИР. Кроме того, несмотря на все расходы, главные фармацевтические фирмы колоссально прибыльны. Десять американских фармацевтических компаний в публикуемом журналом Fortune списке 500 преуспевающих фирм за 2001 год оставили далеко позади компании других отраслей промышленности. И по средней величине чистой прибыли, и по показателю рентабельности по чистой прибыли (18,5 процента), и по показателю рентабельности активов (16,3), и по показателю рентабельности акционерного капитала (33,2). (Для сравнения: медианный показатель рентабельности по чистой прибыли для других отраслей промышленности составил 3,3 процента.) Такова была в целом ситуация в прошлые два десятилетия. Столь прибыльный бизнес нельзя, как бы мы ни расширяли значения слова, описывать как "рискованный" или "нуждающийся в специальной защите доходов".

Насколько инновативна фармацевтическая промышленность?

Фармацевтическая промышленность оправдывает свои сверхприбыли прежде всего тем, что они необходимы как стимул для продолжения жизненно важных исследований: если люди хотят иметь новые средства для лечения болезней, они должны предоставить промышленности свободу действий. В этой связи важен вопрос, насколько фармацевтическая промышленность действительно инновативна. Мы думаем, что не очень. Фармацевтические компании сильно преувеличивают свою роль в научной работе. Создание новых лекарств - следствие (кульминация) многих открытий, сделанных в лабораториях фундаментальной науки, за пределами фармацевтической промышленности. Именно там углубляется понимание причин болезней на химическом уровне, намечаются многообещающие цели и создаются модели новых лекарств. Результаты большинства первопроходческих исследований, проведенных при поддержке национальных институтов здравоохранения и других учреждений, публикуются в научных журналах, и только после этого к процессу начинают подключаться крупные компании. Промышленность, безусловно, не главный источник открытий и отнюдь не двигатель медицинского прогресса. Общественности это известно. Серьезными успехами в медицине общество обязано прежде всего государственным инвестициям. Так, вероятно, будет и впредь.

Общее представление об относительном вкладе фармацевтической промышленности в фундаментальные медицинские исследования, которые ведут к созданию новых лекарственных препаратов, можно вынести из работы, недавно опубликованной в журнале Health Affairs. В ней указывается, что в 1998 году только 15 процентов научных статей, упоминаемых в патентных заявках в области клинической медицины, поступили из научно-исследовательских учреждений промышленности, в то время как 54 процента - из университетских центров, 13 - из государственных учреждений, а остальные - из других государственных и некоммерческих научных учреждений. При этом надо иметь в виду, что это патентные заявки на все новые лекарства и медицинские инновации, а не просто на те препараты, которые получили высокую оценку как клинически перспективные. Если ограничиться только теми лекарствами, которые представляют собой крупное достижение в своей области, то вклад промышленности будет выглядеть еще скромнее.

Об относительно небольшом вкладе промышленности свидетельствует и неопубликованный внутренний документ, составленный в национальных институтах здравоохранения в феврале 2000 года и полученный группой Public Citizen благодаря Акту о свободе информации10. Национальные институты здравоохранения выбрали пять лекарственных препаратов - лидеров продаж в 1995 году ( Zantac, Zovirax, Capoten, Vasotec и Prozac) и обнаружили, что 16 из 17 ключевых научных работ, приведших к открытию и разработке этих препаратов, получены за пределами промышленности. Если учесть все относящиеся к теме опубликованные научно-исследовательские работы, то окажется, что 85 процентов из них поступило из американских лабораторий, финансируемых налогоплательщиками, или из зарубежных вузовских лабораторий. Поскольку очевидно, что у вузовских ученых больше стимулов публиковать результаты своих исследований, чем у их коллег из промышленного сектора, эти данные убедительно доказывают: главным источником фармацевтических инноваций являются финансируемые из общественных фондов медицинские исследования, а не промышленность. <...>

Открытие важных инновационных лекарств в прошлые десятилетия обычно начиналось с фундаментальных исследований в национальных институтах здравоохранения или университетских научно-исследовательских лабораториях, финансируемых государственными грантами. Бывали исключения, но до сих пор фармацевтическая промышленность использовала большую часть своих возможностей в области НИР не для научных изобретений, а для практического применения открытий, сделанных на деньги налогоплательщиков, и для разработки вариантов или новых видов использования лекарств, уже имеющихся на рынке.

С деловой точки зрения промышленность можно понять - прежде всего она заинтересована в извлечении немедленной прибыли. Фундаментальные исследования в области медицинской молекулярной биологии очень дороги, а их результаты непредсказуемы. Приведет ли то или иное направление быстро (и приведет ли вообще) к созданию нового препарата, заранее не известно. Но это единственный путь, способный обеспечить подлинный прогресс в медицине. Фармацевтические компании под давлением инвесторов, желающих продолжать производство прибыльных новых продуктов (безразлично, важны ли они с медицинской точки зрения или нет), должны применять менее рискованные стратегии. Они пускают "нировские" доллары на имитацию лекарств - лидеров продаж или на поиск новых видов использования собственных блокбастеров.

То, что препараты-аналоги начали доминировать на рынке новых лекарств, ясно подтверждается данными FDA, которое классифицирует лекарства по их вероятной терапевтической ценности и по тому, являются ли они новыми химическими соединениями или просто новыми составами и комбинациями старых. За двенадцатилетний период (с 1990 года) было зарегистрировано 1035 лекарств, из них только 23 процента классифицировались как "существенное усовершенствование уже имеющихся на рынке" (на наш взгляд, многие из них точнее было бы охарактеризовать как "скромные, незначительные усовершенствования"). Все другие описывались как "похожие по терапевтическому эффекту на одно или более лекарств, представленных на рынке". Кроме того, только 15 процентов от зарегистрированных средств классифицировались одновременно и как "значительное усовершенствование", и как "новое химическое соединение". В 2001 году FDA зарегистрировало 66 новых лекарств, представленных всей фармацевтической промышленностью. Только 10 препаратов управление охарактеризовало как "значительное усовершенствование", причем только 7 из них были "новыми химическими соединениями". Итак, и без того небольшой процент действительно инновационных и важных лекарств продолжает снижаться, а доминирующими становятся препараты-аналоги. Эта тенденция продолжилась и в 2002 году. <...>

Большинство экспертов согласятся с тем, что нерационально или малорационально держать в наличии четыре или больше лекарств-аналогов, как это происходит во многих областях. Сегодня на рынке представлено пять патентованных статинов11, четыре патентованных антидепрессанта так называемого SSRI-типа12 и семь патентованных ангиотензин-блокирующих препаратов13. Мы не знаем ни одной солидной работы, в которой была бы установлена клиническая необходимость в таком количестве однотипных лекарств.

У блокбастеров есть одна общая черта помимо их лидерства по продажам: обычно они применяются для лечения распространенных хронических заболеваний. Эти болезни не столь серьезны, чтобы приводить к летальному исходу, но все же без применения лекарств не проходят. Например, раздражение типа сенной лихорадки. В подобных случаях большое число людей принимают лекарства в течение многих лет, и ясно, что рынок таких лекарств огромен. Более редкие болезни или острые формы заболеваний обычно не представляют особого интереса для фармацевтических компаний. Однако главная трудность в раскручивании аналога блокбастера состоит в необходимости убедить врачей и пациентов, что это средство лучше других, поскольку подтверждений тому, как правило, бывает мало. К сожалению, FDA одобряет препарат-аналог на основе клинических испытаний, сравнивая его не с более старым препаратом того же типа, а с плацебо14 или лекарством другого типа. Фармацевтические компании не любят сравнения "лицом к лицу", потому что могут и проиграть. И тогда для успешного продвижения препарата-аналога потребуются серьезные маркетинговые усилия, приводящие к колоссальным затратам.

Испытания лекарств на людях

Единственным способом определить безопасность, эффективность нового препарата и относительную эффективность (по сравнению с существующими лекарствами) являются должным образом разработанные и проведенные клинические испытания, то есть исследования на людях. Эти испытания представляют собой третью стадию процесса НИР, который мы описали выше, и наиболее дорогостоящую часть клинической разработки. Прежде чем FDA приступит к рассмотрению заявки на утверждение нового препарата, производитель должен представить результаты по крайней мере одной серии испытаний III стадии. <...>

Вплоть до прошлого десятилетия около 80 процентов клинических исследований проводились на пациентах в университетских медцентрах и клиниках при медицинских вузах под руководством специалистов, которые обычно и подают заявку на финансирование испытаний. Большинство этих испытаний финансировалось грантами, предоставленными той или иной фармацевтической компанией научному учреждению, хотя некоторые оплачивались национальными институтами здравоохранения. Организация и выполнение исследований, сбор, интерпретация и публикация данных находились в ведении группы, составленной из экспертов в конкретной области, не имеющих никаких финансовых связей с компанией или заинтересованности в проверяемом препарате, хотя часть их жалованья могла выплачиваться из гранта как компенсация за время, потраченное на исследования.

С ростом числа и масштабов клинических испытаний, с увеличением потребности промышленности в более оперативных результатах и расширением доступа к большому количеству пациентов все больше испытаний переводилось в частные клиники, не связанные с университетскими центрами, где фармацевтические фирмы или их подрядчики брали на себя прямую ответственность за проведение клинических испытаний. Возникла крупная индустрия, обслуживающая потребности фармацевтических фирм и состоящая главным образом из компаний, называемых контрактными научно-исследовательскими организациями (КНИО). Их нанимают для организации и проведения клинических испытаний. Действуя зачастую через посредничество других компаний, они привлекают врачей частной практики для набора пациентов-добровольцев в качестве объектов исследования. По имеющимся сведениям, во всем мире в настоящее время работает более тысячи КНИО; в прошлом году их доход по контрактам с предприятиями фармацевтической и биотехнологической промышленности составил примерно 7 миллиардов долларов. Хотя врачи, нанимаемые для набора добровольцев, тоже помогают в проведении клинических испытаний, результаты исследований анализируются и интерпретируются самими компаниями. В настоящее время контроль над большинством клинических испытаний в значительной степени находится в руках фармацевтической промышленности, и влияние университетских центров и их клинического персонала существенно уменьшилось. Эти драматические изменения не могли не сказаться на всей системе разработки и маркетинга новых лекарств, что повлекло за собой опасные последствия.

Стремясь получить доходы от фармацевтической промышленности, большинство ведущих университетских центров создали учреждения для клинических испытаний, чтобы обеспечить промышленность такими же оперативными и всесторонними услугами, какие фармацевтические фирмы получали от КНИО и других частных исследовательских компаний. Эти центры открыто обхаживают фармацевтическую промышленность, предлагая услуги своих специалистов, доступ к пациентам и помощь в планировании, в проведении и анализе клинических испытаний. Хотя некоторые из наиболее сильных университетских учреждений продолжают настаивать на экспертном контроле за исследованиями и обнародовании их результатов, фармацевтические компании все больше контролируют экспертизу своей собственной продукции. Но маятник власти качнулся в другую сторону. Недавнее увеличение финансовой поддержки клинических испытаний национальными институтами здравоохранения может способствовать уменьшению зависимости главных университетских центров от контрактов с фармацевтической промышленностью.

Проблема усугубляется укрепляющимися финансовыми связями специалистов-клиницистов с фармацевтической промышленностью. Почти каждый университетский эксперт, который может быть допущен к руководству клиническими испытаниями, оплачивается одной или несколькими фирмами как консультант или лектор. Некоторые медицинские вузы проводят политику, ограничивающую эти связи, и препятствуют специалистам, финансируемым той или иной компанией, выполнять клинические исследования лекарств этой компании. Однако многие этого не делают. В результате общество больше не может быть уверено в том, что отчеты о клинических испытаниях написаны врачами, не имеющими материальной заинтересованности в результатах. Лучшее, на что нужно надеяться, - это что подобная заинтересованность будет раскрыта в опубликованных отчетах и любое пристрастное отношение будет уравновешено отчетами других - соперничающих - компаний и исследователей. <...>

Маркетинг - средоточие деловой активности

В соответствии с данными, опубликованными в отчетах ведущих фармацевтических компаний для Комиссии США по ценным бумагам и биржам (SEC) за 2001 год, они потратили в среднем приблизительно 35 процентов доходов на то, что у них принято называть "маркетинг и администрирование". По крайней мере одна крупная компания - Novartis - разделяет эти две функции в своем отчете, ассигнуя 36 процентов валового дохода на "маркетинг и распространение" и 5 процентов - на "администрирование и общие накладные расходы". <...> Каковы бы ни были точные цифры, ясно, что на маркетинг и связанную с ним деятельность приходится самая большая часть расходов промышленности. И уж конечно эти расходы гораздо больше расходов на НИР или производство. Из этого можно заключить, что для промышленности важнее маркетинг, а не поиск новых лекарств и их разработка для клинической практики. Этот вывод подтверждается и данными PhRMA о распределении трудовых ресурсов. Более трети рабочей силы в промышленности задействовано в маркетинге. Это намного больше, чем в НИР, производстве или управлении.

Промышленность утверждает, что цены на лекарства отражают высокие затраты на НИР. Но как быть с гораздо более высокими расходами на коммерческое продвижение? Те, кто платит за рецептурные лекарства, оплачивают и маркетинг. Однако если бы текущий "урожай" новых лекарств был настолько ценен, как хочет уверить нас промышленность, а на рынке было не так много лекарств-аналогов, то столь высокие расходы на маркетинг не понадобились бы. Действительно значимый новый препарат не нуждается в широком маркетинге. Врачи узнают о нем и будут использовать - тут нет особой нужды в коммерческой рекламе.

Однако огромные затраты на маркетинг и их влияние на цены - не самая мрачная часть этой истории. Большее беспокойство должно вызывать воздействие маркетинговой и рекламной деятельности компаний на независимость врачей и доверие людей к медицине вообще. Профессия врача предполагает ответственность, связанную не только с доверием пациента, но и общества в целом, вот почему от врачей ждут профессиональных, непредвзятых, основанных на серьезной научной информации советов по использованию лекарств. Кроме того, профессиональная подготовка включает обучение практикующих врачей выбору лучших и наиболее выгодных (по принципу "цена - эффективность") лекарств - старых и новых, патентованных и дженериков. Эта ответственность в значительной степени лежит на медицинских вузах, программах подготовки врачей-ординаторов в больницах и аспирантурах или курсах повышения квалификации медицинских работников (ПКМР), организованных медицинскими обществами, школами и больницами. Упомянутые курсы необходимо проходить для возобновления врачебной лицензии. Однако профессиональные учреждения, ответственные за ПКМР, в большей или меньшей степени вовлечены в сферу влияния фармацевтической промышленности. <...>

Фармацевтические компании платят, а значит, именно они "заказывают музыку". Причем "музыка" подстраивается к их коммерческой рекламе. Результаты ясно демонстрируются опубликованными данными исследований, показывающими, что за субсидированием промышленностью курсов ПКМР обычно следует рост числа выписанных рецептов на препараты, выпускаемые фирмой-спонсором. Если бы здесь не было четкой маркетинговой стратегии и коммерческих выгод для компаний-спонсоров, они не стали бы тратить огромные суммы на финансирование этих программ. Большинство компаний оплачивает медицинское образование из своих бюджетов по статье "маркетинг". Этот факт говорит сам за себя. <...>

Самая большая часть бюджета фармацевтического маркетинга тратится на выплаты, связанные с прямым предложением лекарств врачам. По всей стране разъезжают приблизительно 88 тысяч коммивояжеров, которым фармацевтические компании выплачивают более 7 миллиардов долларов в год, чтобы те продавали их продукцию врачам в больницах и частных кабинетах. Их количество и активность сильно возросли за прошедшие несколько лет. Они бродят по коридорам едва ли не каждой крупной американской больницы, ища возможности поговорить с персоналом и предлагая подарки (книги, мячи для гольфа, билеты на спортивные состязания), а также образцы препаратов и бесплатную еду. Они посещают конференции, их приглашают в операционные и процедурные, иногда они даже присутствуют при осмотре пациента в поликлиниках и т.д.

Вооружившись в местной аптеке информацией о привычках врача, узнав, какие лекарства он предпочитает выписывать, коммивояжер направляется непосредственно к нему в кабинет. (Некоторые фирмы занимаются тем, что покупают такую информацию у аптек и продают ее фармацевтическим компаниям.) Практикующих врачей приглашают в дорогие рестораны, где оплаченные компанией эксперты читают лекции; осыпают их всевозможными сувенирами и подарками - в основном в виде бесплатных образцов лекарств, предназначенных для вручения пациентам. Из источников в промышленности известно, что на бесплатные образцы компании тратят приблизительно 8 миллиардов долларов в год. Это эффективный способ втянуть врачей и пациентов в длительное использование недавно зарегистрированного (как правило, дорогого) препарата, на который у фирмы еще долгое время будут исключительные права. <...>

Еще одна эффективная техника маркетинга, используемая многими фармацевтическими фирмами, заключается в привлечении так называемых лидеров коллективного мнения, представляющих конкретную медицинскую специальность. Это видные эксперты, обычно специализирующиеся по врачам и больничному персоналу, которые пишут статьи, участвуют в написании учебников и читают лекции на медицинских конференциях, - все это влияет на использование лекарств в их профессиональной области. Компании осыпают этих врачей особыми дарами, предлагают гонорары за деятельность в качестве консультантов и лекторов и часто оплачивают их участие в конференциях, устраиваемых на шикарных курортах, якобы для того, чтобы получить их совет, и т.д. Во многих медицинских отраслях невозможно найти эксперта, который не получал бы денег от одной или нескольких фармацевтических компаний в данной области. Многие наблюдатели уверены, что такие финансовые связи - не важно, раскрыты они или нет, - неизбежно ведут к утрате профессиональной объективности и независимости.

На медицинских конференциях фармацевтическим компаниям позволяется информировать о симпозиумах или других типах образовательных программ (с бесплатными ланчами или ужинами) в добавление к программам, представленным организаторами конференции. Последние сами часто получают финансовую поддержку от фармацевтических фирм. Центральное место на крупных медицинских форумах отводится выставкам фармацевтических компаний, а необычайно любезные распространители, без устали потчующие врачей образцами лекарств и подарками, не забывают торговать продукцией своей компании. Выставки располагаются рядом с залами, где проводится конференция, и общая атмосфера напоминает карнавальную. Там блуждают врачи, у многих из них в руках можно увидеть большие матерчатые мешки с эмблемой фармацевтической компании, набитые сладостями. Это удручающее зрелище для врачей постарше, кому довелось стать свидетелями того, как за последние десять лет атмосфера трезвого профессионализма на медицинских форумах сменялась на рыночную, с рекламной шумихой и работой на публику. <...>

Такой вид продвижения, замаскированного под "образовательные программы", в значительной степени объясняет рыночный успех новых и дорогих лекарств, существенно не отличающихся от уже известных более дешевых и не превосходящих их по качеству. Ответственность за это должны нести и промышленность, и врачи. Несмотря на критику со стороны некоторых членов медицинского цеха, медицинские общества и ассоциации не предприняли никаких действенных шагов, чтобы создать заслон против подобных методов. Большинству врачей, похоже, трудно расстаться с привычкой принимать деньги и подношения от фармацевтической промышленности. Более десяти лет назад Aмериканская медицинская ассоциация (АMA) выпустила директивы относительно практики принятия подарков от промышленности, но они носили сугубо рекомендательный характер и на практике не соблюдались. PhRMA недавно выпустила свои собственные директивы, которые сильно напоминают директивы AMA, и неудивительно, что они столь же либеральны. Посмотрим, сможет ли эта попытка серьезно повлиять на методы фармацевтической промышленности или она окажется еще одной пиаровской уловкой. <...>

Пожалуй, единственное организованное сообщество врачей, которое искренне обеспокоено этой проблемой, - Американская ассоциация студентов-медиков15. Прошлой весной они голосовали за то, чтобы полностью запретить принятие любых подарков и сувениров от фармацевтической промышленности студентами-медиками. Это был храбрый и похвальный жест, но вряд ли он подействует на практикующих врачей и их организации. Недавно мы присутствовали на ежегодной конференции медицинского общества штата Массачусетс, где делегаты из числа студентов убеждали своих старших коллег принять подобное решение и в отношении врачей. Это предложение было решительно отклонено. Единственное - было рекомендовано продолжить изучение данной проблемы.

Одним из наиболее важных событий в фармацевтическом маркетинге рецептурных лекарств явилось взрывоподобное распространение рекламы direct-to-consumer (DTC) - прямого рекламирования рецептурных лекарственных препаратов населению. В 1997 году FDA изменила свою политику, позволив DTC-рекламирование, не обязательно включающее медицинские подробности относительно побочных эффектов препаратов. С тех пор DTC-реклама настолько расцвела, что бюджет этой новой отрасли достиг почти 3 миллиардов долларов. Фармацевтические фирмы выделяют примерно столько же средств на нее, сколько они тратят на рекламу, ориентированную на врачей, в медицинских журналах и других профессиональных средствах информации. Всюду мелькают рекламные объявления о лекарствах-блокбастерах, которые выписываются для лечения распространенных заболеваний типа аллергии, изжоги, артрита, депрессии и беспокойства. Часто препарат рекламируют знаменитости - бывшие политические деятели, известные атлеты, кинозвезды. Потребителей просто заставляют: "Спросите вашего доктора", подходит ли для вас тот или иной препарат...

Вариант с привлечением знаменитостей для продвижения лекарства-бренда недавно оживленно обсуждался в новостях. Видимо, фармацевтические компании оплачивают звезд, чтобы те, выступая в телевизионных новостях и ток-шоу, с энтузиазмом говорили о применении какого-либо препарата. Зрители, не подозревая о финансовой подоплеке, могут подумать, что с ними просто делятся личным опытом. Однажды поразившись успеху этого приема, телеканалы теперь наперегонки стремятся выжать из него все возможное.

Фармацевтические компании были приятно удивлены эффективностью DTC-рекламирования. Их апологеты любят описывать этот явно коммерческий прием тоже как "образовательный". <...> Однако эта реклама скорее вводит в заблуждение, чем просвещает потребителя и оказывает давление на врачей, чтобы те выписывали новые, дорогие и зачастую малополезные лекарства, хотя более консервативный выбор мог бы принести пациенту б oльшую пользу. Вот, вероятно, почему DTC-реклама не разрешена в других развитых странах, менее порабощенных фармацевтической промышленностью.

Исключительные рыночные права: системные игры

Ранее уже подчеркивалось, что жизненную основу фармацевтической промышленности составляет предоставленная государством монополия в форме патентов и регистрации в FDA, обеспечивающая исключительные (или эксклюзивные) права на рынке. Две формы таких прав работают в значительной степени независимо и почти дублируют друг друга. Обе запрещают конкурентам в течение указанного срока продавать один и тот же препарат. Растяжение этого привилегированного срока с помощью разнообразных уловок, возможно, и составляет суть инновационной деятельности современных фармацевтических компаний. В случае лекарств-блокбастеров это, конечно, наиболее прибыльное дело. Как только компания теряет исключительные маркетинговые права и раскрывается для конкуренции со стороны препаратов-дженериков, цены часто быстро падают - бывает, что в пять раз. Для блокбастеров это означает ежегодную потерю сотен миллионов долларов.

Предполагалось, что патенты будут выдаваться только в случае полезных, новых и нетривиальных открытий или изобретений. За последние двадцать лет, однако, эти три стандарта были значительно смягчены, и теперь может быть запатентовано почти все - и новые лекарственные формы, и новое использование уже известных средств, и комбинации старых лекарств, даже покрытие таблеток. Кроме того, в результате множества выгодных для промышленности законов и инструкций, принятых за те же два десятилетия, "период эксклюзивности" (срок действия исключительных прав) растянулся до предела. В 1980 году он соответствовал стандартному 17-летнему сроку действия патента (за вычетом времени для клинических испытаний и регистрации в FDA). Теперь благодаря изобретательности легионов патентных юристов, работающих на промышленность, этот срок может быть существенно увеличен.

В 1984 году конгресс принял закон "О ценовой конкуренции на лекарственные средства и восстановлении срока действия патентов", обычно называемый законом Хетча-Уоксмена. Для некоторых лекарств он увеличивает период эксклюзивности на пять лет, чтобы компенсировать продолжительное время, требуемое для утверждения препарата в FDA, и также предусматривает три года дополнительного периода эксклюзивности для внесения изменений в лекарства, уже имеющиеся на рынке (сюда относятся, например, новые лекарственные формы, показания или переход от рецептурной продажи к свободной). В попытке поощрить производителей дженериков как можно скорее выходить на рынок (эта попытка, как мы увидим, привела к противоположным результатам) в закон включили две поправки. Для начала был упрощен процесс регистрации в FDA для компаний, производящих дженерики, но, кроме того, в законе предусматривалось, что, если компания, производящая лекарство-бренд, предъявит иск дженериковой компании за нарушение патентных прав, регистрация в FDA препарата-дженерика автоматически откладывается на 30 месяцев вне зависимости от исхода судебного процесса. И еще: по закону, первая дженериковая компания, которая оспорит патент, будет иметь шесть месяцев эксклюзивности на рынке после того, как она (свободная от конкуренции с другими дженериками) наконец достигнет рынка.

Закон Хетча-Уоксмена стал золотым дном для крупных фармацевтических компаний. Однако если он был задуман как средство для стимулирования конкуренции на рынке дженериков, то в реальности часто приводил к совершенно противоположному результату. После принятия закона компании - производители оригинального препарата (бренда), как положено, начали регистрировать не только один патент на свое лекарство, но целый ряд патентов, срок действия которых распространяется и на первый патент. Эти вторичные патенты оформляют на любой мыслимый признак - полезность, новизну или нетривиальность - на все что угодно. В результате компании, производящие дженерики, в установленном порядке обвиняются в нарушении патентной защиты, что немедленно влечет за собой 30 месяцев дополнительной эксклюзивности. Если компания, производящая дженерик, оспаривает вторичный патент, компания, выпускающая бренд, иногда заключает с ней сделку, которая откладывает выход дженерика на рынок. Вследствие шестимесячной эксклюзивности, предоставленной первой дженериковой компании, которая оспорила патент, другие дженериковые компании также останавливаются на полпути. С помощью подобных хитростей период эксклюзивности может растягиваться на годы.

Считается, что такой вид системных игр невозможен. Согласно закону, 30-месячная задержка появления дженерика на рынке наступает при оспоривании только некоторых патентов. А именно - патентов на зарегистрированные лекарства, которые компании вместе с FDA вносят в список, известный как список Orange Book, с которым можно ознакомиться на веб-сайте FDA. Предполагается, что для внесения в Orange Book патент должен относиться к самому препарату, применение которого было зарегистрировано. Другие патенты, связанные с препаратом (на новые лекарственные формы, виды использования и пр.), не должны попадать в список Orange Book.

Однако на практике FDA даже не пытается ограничивать фармацевтические компании, и те вносят в список любые патенты по своему выбору, независимо от того, насколько далеки они от первоначально зарегистрированного препарата и насколько вольно трактуется его применение. Иногда компании вносят в список фактически один и тот же патент дважды. В него в любое время могут быть внесены и вторичные патенты, даже через несколько лет после первоначальной регистрации. Это означает, что почти всегда имеется какой-нибудь действующий патент, который может использоваться как повод для предъявления иска дженериковым компаниям, в результате чего добиваются дополнительного 30-месячного срока исключительных прав. Подав заявки на новые патенты даже после первого судебного процесса и затем предъявив иск за их нарушение, можно получить добавочную 30-месячную отсрочку регистрации дженерика в FDA. <...>

В разоблачительном отчете, выпущенном в июле 2002 года, Федеральная торговая комиссия (ФТК)16 привела материалы, свидетельствующие о широко распространенных антиконкурентных действиях в фармацевтической промышленности, и неявно сделала выговор FDA за неспособность предписать законные ограничения на внесение в список вторичных патентов Orange Book. ФТК установила, что законом Хетча-Уоксмена регулярно пользуются для пресечения конкуренции со стороны дженериков, и предприняла антимонопольные меры против нескольких инновационных и дженериковых фармацевтических компаний, которые действовали в сговоре, чтобы не подпускать дженерики к рынку.

В дополнение к закону Хетча-Уоксмена конгрессом были предприняты действия, приведшие к увеличению времени, в течение которого компании могут продавать лекарственные препараты-бренды без конкуренции со стороны дженериков. В соответствии с международными соглашениями GATT17 (1994) конгресс увеличил основной срок патентной защиты с 17 лет после публикации до 20 лет после регистрации, которая обычно является более продолжительной. И модернизационный закон Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США18 (1997) добавил еще 6 месяцев патентной защиты, если фармацевтические компании проверяют свои лекарства на детях. Можно подумать, что лекарства, которые будут использоваться детьми, в любом случае должны проверяться на них (что является условием регистрации в FDA), но конгресс, кажется, предпочитает законному пути маршрут взяточничества. Результатом всего этого стало удлинение периодов исключительного права продажи для лекарств-брендов.

В 1980 году средний срок продажи препарата на рынке без конкуренции составлял приблизительно 8 лет: срок патентной защиты 17 лет минус время, необходимое для клинических испытаний и регистрации в FDA. Теперь он почти удвоился. <...>

Влияние на правительство

Ни один из этих маневров с целью продлить жизнь лекарства-блокбастера (все они делают препарат только дороже) не мог быть осуществлен без помощи конгресса. Фармацевтическая промышленность имеет самое большое лобби в Вашингтоне. В 2000 году, утверждает Public Citizen, она пользовалась услугами 625 лоббистов19, включая 460 человек, нанятых в 134 вашингтонских фирмах, специализирующихся на профессиональном предоставлении услуг по лоббированию. Эти лоббисты весьма тесно связаны между собой. Среди них 21 бывший член конгресса, и другие, без сомнения, обладают не меньшим, если не большим, влиянием. К ним относятся Хейли Барбур, бывший председатель республиканского Национального комитета; Линда Дешл, жена лидера большинства в сенате Тома Дешла; Скотт Хетч, сын сенатора Оррина Хетча; Энтони Подеста, бывший советник сенатора Теда Кеннеди и брат бывшего руководителя администрации президента Клинтона.

Кроме того, промышленность сделала щедрые политические пожертвования в предвыборный период 1999-2000 годов, в том числе 20 миллионов долларов прямых взносов в предвыборную кампанию плюс 65 миллионов долларов в "мягких деньгах"20. Большинство вливаний пошло на поддержку республиканцев, но у этих компаний достаточно наличных денег, чтобы распространять свое влияние повсюду. <...> Иногда промышленность влияет на политические кампании, финансируя их и создавая якобы стихийно возникшие массовые организации, такие как "Граждане за улучшение бесплатной медицинской помощи"21, которые содействуют ее интересам рекламой в СМИ и Интернете.

Одним из наиболее важных решений конгресса, оказывающих воздействие не только на фармацевтическую промышленность, но и на университетские медицинские центры и биотехнологическую промышленность, было принятие закона Бай-Доула (1980). Согласно этому закону и связанному с ним законодательству, университетские учреждения могут патентовать результаты своих исследований, финансируемых государством, и уступать лицензии на них частной промышленности за лицензионные платежи. Закон применялся не только в отношении биомедицинских исследований, но именно в этой сфере он нашел самое широкое применение. Практически сразу закон Бай-Доула сблизил фармацевтические компании и научные учреждения, причем и те и другие извлекали выгоду из денег налогоплательщиков. Первоначальная цель закона Бай-Доула состояла в том, чтобы поощрить применение высокотехнологических фундаментальных научных открытий на практике. Соответственно, он предусматривал, чтобы результаты НИР стали "доступными общественности на разумных условиях". Он также предусматривал, что государственный орган, профинансировавший исследование (обычно это национальные институты здравоохранения), должен получать информацию от учреждений, получивших гранты, обо всех патентных и лицензионных соглашениях. Эти условия никогда не выполнялись. В прошлом году по желанию сенатора Рона Уайдена национальные институты здравоохранения попытались отчитаться за финансирование работ по 47 препаратам-блокбастерам, имеющимся на рынке. Тот факт, что четыре из них - Taxol, Epogen, Procrit и Neupogen - были созданы в значительной степени при государственной поддержке, был предан широкой огласке. Однако о том, что национальные институты здравоохранения по той или иной причине не располагали сведениями относительно других препаратов из остальных 43-х, не было сказано ни слова.

Был ли закон Бай-Доула в целом успешен, не ясно. Безусловно, после его принятия число биомедицинских патентов быстро выросло. Но многие критики говорят, что он часто приводил к результатам, противоположным тем, ради которых писался. Фактически он замедлил передачу высоких технологий и освоение последних научных достижений и уж конечно не мог гарантировать, чтобы они стали "доступны общественности на разумных условиях". <...>

Подобно конгрессу, FDA также находится на содержании промышленности. В 1992 году конгресс принял Закон о сборах за регистрацию рецептурных лекарств22, согласно которому фармацевтические компании обязаны оплачивать сборы FDA, с оговоркой, что они пойдут только на ускорение регистрации лекарств. Эти сборы составляют сейчас около половины бюджета Центра оценки и исследования лекарственных препаратов FDA23. Это делает FDA зависимым от промышленности, которую оно призвано регламентировать. <...>

Влияние фармацевтической промышленности на государство явно проникает и в администрацию Буша. Министр обороны Дональд Рамсфелд был президентом и председателем G.D.Searle, крупнейшей фармацевтической компании, недавно слившейся с Pharmacia, которая в настоящее время находится в процессе объединения с Pfizer. Митчелл Е. Даниэлс, министр финансов Белого дома, был старшим вице-президентом компании Eli Lilly. Буш-отец, перед тем как стать президентом, входил в совет директоров компании Lilly. Если сопоставить это с крупными пожертвованиями со стороны промышленности на избирательную кампанию Буша в 2000 году, то можно предположить, что данные связи имели какое-то отношение к отмене в последнюю минуту назначения доктора Аластера Вудана на пост члена комиссии FDA в предвыборном году. <...>

Что делать?

Фармацевтическая промышленность доминирует почти в каждой сфере американской системы здравоохранения, которая связана с ее деловыми интересами. Она использует свой капитал и свое политическое влияние, чтобы воздействовать на всех, кто может проверять или контролировать ее действия, включая врачей, медицинские и университетские учреждения, конгресс и FDA. Скрываясь за ширмой пиара и рекламы, она ожидает, что потребители будут пассивно взирать на то, как растет ее алчность, парализованные ясно читаемой угрозой, что иначе она прекратит творить медицинские чудеса.

Какие реформы могли бы исправить положение и перевести промышленность на более социально полезные рельсы? Во-первых, должны быть изменены законы и предписания, касающиеся патентования лекарств и предоставления исключительных прав на их продажу. Американская система патентования основывается на статье 1 раздела 8 Конституции США: "Конгресс должен обладать полномочиями... обеспечивать прогресс науки и полезных искусств путем предоставления на ограниченный срок эксклюзивного права на произведения и открытия авторам и изобретателям". Предполагалось, что патенты защищают интеллектуальные права собственности изобретателей, предоставляя им возможность делиться информацией, чтобы другие могли ею пользоваться для продвижения в данной области, и все это - в интересах общества. Но система современного фармацевтического бизнеса, как мы показали, настолько пронизана злоупотреблениями, что позволяет компаниям патентовать лекарства, которые с точки зрения здравого смысла не могут называться изобретениями, и допускает продление срока действия исключительных прав на продажу под самыми неосновательными юридическими предлогами.

Эта система привела к тому, что компании буквально наводнили рынок дорогими неоригинальными лекарствами и тривиальными версиями давно существующих препаратов. С ее помощью компаниям удавалось оттянуть, а иногда и полностью пресечь конкуренцию с дженериками. Не вызывает сомнения, что необходимо изменить закон Хетча-Уоксмена. Критики существующей системы, безусловно, правы, и мы поддерживаем общее направление их реформаторских предложений. Но их явно недостаточно. Вся патентная система нуждается в новом взгляде ввиду недавнего ослабления роли стандартов полезности и новизны. Проблемы носят юридический характер и достаточно сложны, поэтому детали необходимых изменений требуют тщательного рассмотрения экспертами, чтобы не усугубить и без того плохое положение дел. Мы предлагаем, чтобы комиссия экспертов (свободная от контроля со стороны промышленности) изучала вопрос перед совершением любых действий законодательного или регламентирующего характера, но чтобы завершение этого процесса и законодательное утверждение реформ проходило под эгидой конгресса.

Укрепление FDA и улучшение его деятельности - также прерогатива конгресса США. FDA нуждается в бо льших ассигнованиях конгресса, чтобы действовать соответственно своей растущей ответственности. Сборы, выплачиваемые FDA промышленностью, должны быть заменены адекватной государственной поддержкой. Чтобы решить задачи огромной общественной значимости, стоящие на повестке дня FDA, оно не должно зависеть от промышленности, которую - по замыслу - призвано регламентировать. Не больше чем SEC, например, должна зависеть от взносов со стороны бюджетных промышленных корпораций.

Исключительно важно изменить инструкции FDA таким образом, чтобы в заявках на новые препараты непременно содержались доказательства не только безопасности и эффективности нового препарата, но и его эффективности по сравнению с существующими лекарствами того же типа. Регистрация должна зависеть, в частности, от того, добавляет ли новый препарат что-то полезное в плане большей эффективности и безопасности, уменьшения побочных эффектов или большего удобства в применении. Естественно, разумная гибкость в принятии решений позволительна, но FDA не должно регистрировать лекарства, преимущества которых перед уже существующими ничтожны или неочевидны. Только одно это изменение существенно улучшит медицинскую ценность новых рецептурных лекарств, поскольку у фармацевтических компаний не будет стимула выпускать лекарства-аналоги и им придется перенести акцент своих НИР на поиск более инновационных препаратов.

Требования, предъявляемые к членам консультативных комитетов FDA, к которым оно обращается за советом при оценке и регистрации новых лекарств, должны быть ужесточены, чтобы избежать конфликтов интересов. Из-за распространяющихся финансовых связей экспертов-клиницистов с фармацевтической промышленностью сегодня трудно найти квалифицированных консультантов, не затронутых такими конфликтами. Но задача не является невыполнимой, и FDA должно продемонстрировать, что оно прилагает все разумные усилия для решения этой проблемы. Без объективных экспертов FDA не сможет получить помощь, необходимую, чтобы противостоять давлению со стороны промышленности, настаивающей на регистрации лекарств, которые не должны быть допущены на рынок, или на сохранении на рынке тех препаратов, которые нужно изъять из продажи.

Мы уже объяснили, почему "реклама, непосредственно обращенная к потребителю" не идет на пользу обществу. FDA должно полностью изменить свою политику и запретить такую рекламу в будущем или по крайней мере сильно ограничить ее использование. Фармацевтическая промышленность и рекламные агентства, финансово заинтересованные в такой рекламе, будут энергично сопротивляться, так что любое действие в этом направлении, вероятно, потребует мандата конгресса. В интересах здравоохранения и безопасности управление FDA уполномочено действовать в сфере фармацевтической рекламы, так что здесь не должно возникать сомнений относительно нарушения "права на коммерческую свободу слова". Проблема заключается в том, как и насколько она должно регламентироваться.

Реформы необходимы и в системе клинических испытаний. Фармацевтическая промышленность не должна влиять на медицинскую экспертизу собственной продукции. Промышленность законным образом заинтересована в проведении клинических испытаний и обязана оплачивать большинство из них. Но программа и проведение испытаний, а также сбор, анализ и интерпретация результатов должны находиться в сфере ответственности исполнителей - независимых исследователей-клиницистов, а не фармацевтических компаний, финансирующих эти испытания. Для этого необходимы строгий надзор за нанимаемыми фирмами (с правом их отстранения), которые проводят клинические испытания для фармацевтических компаний, и существенные реформы в университетских центрах и клиниках при медицинских вузах (они могли бы взять на себя большинство подобных исследований). Возможно, контроль за испытаниями лучше всего поручить каким-то централизованным, некоммерческим учреждениям, которые могли бы накапливать предложения о контрактах и посредничать при распределении фондов. Но в любом случае нужно избегать рыночной конкуренции среди университетских центров за выполнение заказов фармацевтических компаний. Иначе они превратятся в коммерческие предприятия, с неизбежным снижением уровня образования, ослаблением обязательств в отношении пациентов и т.д. Устранение коммерческого рынка клинических испытаний - самый эффективный способ борьбы с подобной угрозой.

В поиске средств для решения описанных здесь проблем мы не должны упускать из виду, что фармацевтическая промышленность, выпускающая рецептурные препараты, может продавать только те из них, которые захотят выписывать врачи. Мы описали дорогостоящие и чрезмерные методы, к которым прибегают компании, чтобы повлиять на их выбор. Но делают они это потому, что находят "понимание" со стороны врачей, их профессиональных ассоциаций и образовательных учреждений. <...> Врачи должны отказаться от финансовой и интеллектуальной зависимости от фармацевтической промышленности. Мы полагаем, что многие из них (включая преподавателей медицинских учебных заведений) разделяют это мнение, но колеблются высказать его публично. <...>

Наконец, мы обращаем внимание на то, что большинство предлагаемых нами реформ предназначены для улучшения качества рецептурных лекарств и отбора, на основе которого они выписываются. Большинство этих реформ, вероятно, уменьшило бы и расходы. Эффективнее всего повлиять на цену рецептурных лекарств могла бы готовность крупных покупателей торговаться. Главный потенциальный покупатель - государство, оно оплачивает лекарства через программы Medicare, Medicaid и Систему обслуживания ветеранов24. Если бы сумма выплат за все лекарства, используемые пациентами в рамках этих программ, стала предметом переговоров правительства с компаниями-производителями, несомненно, можно было бы добиться существенной экономии. Особенно если бы врачи обязались придерживаться правил, ограничивающих рутинное использование неоригинальных препаратов. Такие меры, безусловно, распространились бы и на систему частного страхования. Однако при теперешнем политическом раскладе в конгрессе федеральная политика, вероятно, станет еще более благосклонной к фармацевтической промышленности.

Рецептурные лекарства - существенная часть современного медицинского обслуживания. Американцы нуждаются в хороших новых лекарствах по разумным ценам. Однако фармацевтическая промышленность не удовлетворяет эту потребность. Пропасть между словом и делом продолжает увеличиваться. И врачи, и правительство пока мало что сделали для исправления ситуации, но рано или поздно они вынуждены будут действовать. Усиление консервативного крыла в конгрессе и растущая зависимость врачей от фармацевтических денег, вероятно, будут сдерживать подобную активность. Однако общественность постепенно пробуждается, а это залог того, что в конечном счете реформа станет неизбежной. Если позволить важнейшей отрасли промышленности и дальше ставить прибыль выше общественного блага, последствия будут слишком серьезны.

Переводчик А.Б. Григорьев

The New Republic, December 16, 2002

Примечания:

1 Лекарства, выписываемые врачом, как правило, предоставляются в аптеках бесплатно по рецепту. Расходы берет на себя государственная или частная страховая компания.

2 Center for Medicare and Medicaid Services. В 1965 г. конгресс США учредил две программы медицинского страхования (Medicare и Medicaid), которые покрывают расходы на основные медицинские услуги определенных групп граждан. Программа Medicare обеспечивает доступ к медицинским услугам гражданам США старше 65 лет, а также лицам моложе 65 лет, страдающим заболеваниями, отражающимися на их трудоспособности. Программа Medicaid рассчитана на определенные группы лиц с низким доходом, особенно беременных и детей, а в некоторых случаях и взрослых.

3 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

4 Дженериками называются препараты с истекшим сроком патентной защиты. По истечении срока патентной защиты любой производитель может наладить выпуск интересующего его препарата и не платить за использование чужого патента. - Прим. ред.

5 Лекарства-аналоги - соединения, аналогичные по строению известному лекарству и незначительно отличающиеся от него по фармакологическим свойствам.

6 Food and Drug Administration.

7 New drug application.

8 Securities and Exchange Commission (SEC).

9 По данным в мартовском номере Journal of Health Economics за 2003 г., средняя стоимость научных исследований и разработки (НИР) одного нового препарата составляет 897 миллионов долларов.

10 Freedom of Information Act. По закону гражданин Америки имеет право потребовать и получить копии несекретных документов любого ведомства. Акт о свободе информации действует с 1966 г.

11 Препарат, снижающий уровень холестерина в крови.

12 Препарат избирательного действия, повышающий уровень серотонина.

13 Лекарство для лечения гипертензии и сердечной недостаточности.

14 Вещество, не наделенное активными свойствами, выдаваемое за лекарство. Дается одной из контрольных групп пациентов, в то время как другой предлагается настоящее лекарство. Необходимо для оценки реальной эффективности того или иного препарата и исключения влияния психологического фактора.

15 American Medical Student Association.

16 Federal Trade Commission.

17 General Agreement on Tariffs and Trade(GATT) - Генеральное соглашение по таможенным тарифам и торговле (стран Атлантического союза).

18 Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA).

19 Более одного на каждого члена конгресса. Суммарно в 2000 г. на их услуги было потрачено 92,3 миллиона долларов.

20 Так называемые soft money - крупные пожертвования от корпораций, других организаций и частных лиц, размеры которых превышают средние размеры взносов в федеральные избирательные кампании.

21 Citizens for Better Medicare.

22 Prescription Drug User Fee Act.

23 Center for Drug Evaluation and Research FDA.

24 Veterans Affairs System.