Лекарственная госбезопасность

Минпромторгу РФ предстоит к осени разработать долгосрочную стратегию развития фармпромышленности Стратегия развития российского рынка фармацевтической промышленности на период до 2020 года будет разработана и представлена в правительство в сентябре текущего года. Об этом сообщил министр промышленности и торговли Виктор Христенко на совещании по мерам развития производства медпрепаратов в РФ, которое провел в Курске премьер Владимир Путин.

По словам Христенко, в первую очередь стратегия предусматривает выравнивание условий доступа на российский рынок для всех производителей фармацевтической продукции и упрощение доступа для импортозамещающих лекарственных препаратов. Министр пояснил, что в настоящее время на долю отечественных препаратов на российском фармацевтическом рынке приходится не более 20% в стоимостном выражении, а основная часть прибыли, таким образом, уходит иностранным компаниям, поставляющим в
Россию дорогие препараты. "Долю основной прибыли, маржи, оттягивают компании, расположенные не на нашей территории", - сказал он, отметив, что РФ упускает собственную экономическую выгоду.

Для России фармацевтическая промышленность может стать тем прорывным направлением, для развития которого в стране есть реальные базовые предпосылки и условия. Предполагаемая стратегия будет реализовываться в два этапа. На первом этапе (2008-2012 годы) будут реализованы меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности. Предполагается, в частности, создание равных конкурентных условий для российских и зарубежных производителей, внедрение обязательных требований к стандартам качества фармацевтического производства, гармонизированных с международными стандартами, введение общего порядка инспектирования производственных площадок. Кроме того, предстоит решить задачу переподготовки специалистов мирового уровня для фармацевтической отрасли. Также предусматривается принятие необходимых изменений в законодательство РФ, в частности, внесение необходимых поправок в закон "О лекарственных средствах", развитие государственных программ в области лекарственного обеспечения, в том числе повышения качества и прозрачности государственного администрирования лекарственного обеспечения.

На втором этапе (2013-2020 годы) будут реализованы меры, направленные на закрепление и дальнейшее развитие конкурентных преимуществ в российской фармпромышленности, в том числе предусматривающие дальнейшее технологическое перевооружение, повышение инновационного и экспортного потенциала, расширение участия российских фармацевтических производителей в международном процессе трансфера знаний и технологий, развитие инновационных форм частно-государственного партнерства и классерного взаимодействия.

Христенко пояснил, что в результате реализации стратегии в течение ближайших пяти лет планируется довести объем производства отечественных дженериков (аналоги зарубежных препаратов) до половины объема отечественного фармацевтического рынка. По словам Христенко, разрабатываемая стратегия будет предусматривать предоставление долгосрочных кредитов для расширения производства, модернизации и ввода новых мощностей, а также субсидирование процентных ставок по кредитам для экспортных операций отечественных лекарственных средств. Кроме того, предполагается стимулировать проникновение российских инвесторов на зарубежные рынки путем покупки иностранных фармацевтических производств. "Потребуется не только поддержка экспорта фармацевтической продукции, но и покупка локализованных на зарубежных рынках фармацевтических активов", - сказал министр.

Стратегия также предусматривает разработку мер по контролю за качеством производимых лекарственных препаратов в России. "Это будет способствовать концентрации активов в этой отрасли. Разумная концентрация в этой сфере будет способствовать росту экономических параметров в этой сфере", - сказал Христенко. По его словам, в этой сфере количество предприятий уже сокращается: в 2006 году на российском фармацевтическом рынке работало 600 компаний, а в прошлом году - 525.

В рамках реализации стратегии будет осуществляться анализ реальных технологических и правовых возможностей российских производителей по выпуску лекарственных средств. Стратегия предусматривает инновационную модель развития отечественного фармацевтического рынка, что необходимо для обеспечения национальной лекарственной безопасности, в первую очередь, обеспечения производства вакцин. "Это позволит до 2020 года довести нашу долю инновационных препаратов на отечественном секторе до 40%", - сказал он. Он добавил, что государство планирует приобретать лицензии для производства инновационных продуктов на территории России.

По словам министра, Россия в настоящее время занимает 11-е место в мире по уровню развития фармацевтического рынка, а по темпам опережает не только США и европейские страны, но и многие развивающиеся рынки. С 2004 по 2006 год объем российского фармацевтического рынка увеличился более чем в два раза. "К 2020 году этот рынок вырастет еще не менее чем в пять раз", - полагает министр. Он также отметил, что государство играет существенную роль на этом рынке и намерено продолжать оказывать влияние на него. По
его словам, на сегодняшний день федеральный бюджет финансирует порядка 40% рынка лекарственных средств РФ. "Спрос, определяемый государством как напрямую, так и косвенно, будет доминировать", - сказал министр.

Премьер-министр РФ Владимир Путин заявил на совещании в Курске, что настаивает на скорейшем внедрении мировых стандартов фармацевтического производства для отечественных производителей лекарственных средств. По словам Путина, все компании, работающие на рынке фармацевтической промышленности России, должны соответствовать этим стандартам. "Новый стандарт производства лекарств должен стать обязательным для всех", - сказал он. Владимир Путин пояснил, что большинство российских фармацевтических компаний пока не соответствуют международным стандартам, но выпускают лекарства и участвуют в бюджетных программах. "Естественно, что часто закупается именно такая продукция - с более низкой себестоимостью, чем у тех, кто вложил средства в реконструкцию. К сожалению, такие примеры не единичны", - сказал глава кабинета министров, напомнив при этом, что власти столкнулись с такой проблемой в прошлом году при закупке вакцин для прививок. "Это означает, что за счет средств государства фактически консервируется технологическая отсталость", - отметил он.

По мнению премьера, внедрение международных стандартов создаст реальный стимул для модернизации фармацевтических предприятий России и обеспечит выход отечественной продукции на мировые рынки. "Мы знаем, что это сложный вопрос, но это возможно сделать", - заявил премьер. Путин напомнил, что все соответствующие поручения были уже даны, "однако дело реально не двигается".

Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова считает целесообразным отнести закупки вакцин к нуждам безопасности государства и предъявлять дополнительные требования к поставщикам. Голикова подчеркнула, что срыв поставок может спровоцировать возникновение и распространение опасных инфекционных
заболеваний в стране, то есть подвергнет риску ее биологическую безопасность. "Закупка имунно-биологических препаратов должна обязательно продолжаться по процедуре госзакупок", - сказала она.

Также Татьяна Голикова предлагает сформировать государственную систему контроля качества импортных лекарственных средств. "Система должна основывать на госконтроле за обращением лекарственных средств, в первую очередь, за счет создания в каждом федеральном округе лабораторий, находящихся в ведении Росздравнадзора", - сказала она на совещании в Курске. "Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли", - пояснила министр. По ее словам, уровень госконтроля составит 10% от общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении.

Как отметила Голикова, особому контролю будут подвергаться препараты и их компоненты, произведенные в Азии. Министр напомнила, что "в настоящее время в Россию ввозится
продукция с более чем тысячи зарубежных производственных площадок". В то же время, считает Голикова, "допуск на рынок новых лекарственных средств будет существенно упрощен". "Для этого предполагается сократить объем документов, предоставляемых для госрегистрации, упростить госрегистрацию препаратов, применяемых для лечения редких заболеваний, а также предусмотреть возможность применения по индивидуальным жизненным показаниям отдельных препаратов без их регистрации", - пояснила она.

Эксперты полагают, что российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и перспективных специализированных рынков в мире. Темпы роста фармацевтического роста в 2005-2006 годах позволили России войти в топ-десятку стран по емкости розничного рынка готовых лекарственных средств. Вместе с тем объем лекарственного подушевого потребления в денежном выражении в России значительно уступает аналогичному показателю в странах ЕС и Северной Америки. Так, в указанных странах потребление лекарственных средств в 2007 году в денежном выражении не опускалось ниже $240, тогда как в России этот показатель не превысил $80.

Объем фармацевтического рынка РФ, по статистическим данным, в 2007 году составил в ценах конечного потребления около $12 миллиардов. Прогнозируемый объем фармацевтического рынка РФ в 2008 году составит около $13,5 миллиарда.

Согласно сведениям Росздравнадзора, отечественная фармацевтическая промышленность представлена более чем 600 предприятиями, из которых производят продукцию около 500. При этом на долю 20 наиболее крупных заводов (таких как ОАО "Фармстандарт", ЗАО "Отечественные лекарства", ЗАО "Верофарм", ОАО "Акрихин", ОАО "Нижефарм") приходятся более 50% выпускаемых лекарств. Кроме производства готовых лекарственных форм, базовым элементом развития отечественной фармацевтической промышленности является сектор производства фармацевтических субстанций. Начиная с 1991 года, крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в России было свернуто в виду больших энергозатрат и нерентабельности процесса из-за отмены налоговых льгот производителям лекарственных средств. В настоящее время наметилась положительная тенденция - отечественные производители возобновляют производство ранее выпускавшихся субстанций, а также расширяют их номенклатуру.

19.06.2008 / GZT.ru