Борьба за доступность PrEP в России: мнения специалистов

Ранее мы писали о том, что 3 сентября двадцать пять общественных организаций, работающих в сфере противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции, обратились в компанию Gilead Sciences с открытым письмом, в котором они просят компанию-разработчика «Трувады» отказаться от патентных прав на PreP в России. В этом материале мы публикуем мнения специалистов о том, поможет ли данная кампания повысить доступность PrEP.

В последние годы, благодаря революционным открытиям в области терапии, ВИЧ из смертельного вируса превратился в поддающееся лечению хроническое заболевание. При наличии доступа к качественной терапии, при правильном питании и достаточном уровне физических нагрузок, ВИЧ-положительные люди проживают не только здоровую и полноценную, но и долгую жизнь. Некоторые из препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, применяются для профилактики и предотвращения заражения ВИЧ. Разработка доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции, или PrEP, произвела революцию как в борьбе с распространением ВИЧ-инфекции, так и в образе жизни обычных геев и бисексуалов. Доступность PrEP — безопасного способа предотвращения заражения ВИЧ, эффективность которого высока как при ежедневном режиме приема, так и при приеме «по требованию», — позволила многим мужчинам избавиться от страхов и тревожности во время сексуальных контактов.

В настоящее время в качестве PrEP используется эффективная комбинация двух антиретровирусных препаратов (тенофовира и эмтрицитабина), зарегистрированная под торговым наименованием «Трувада». Эта комбинация защищена патентом, который позволяет компании-патентообладателю Gilead оставаться монополистом на российском рынке. Текущая цена на тенофовир/эмтрицитабин в РФ — от 14 до 15 тысяч рублей за месячную упаковку в государственных закупках. При такой высокой стоимости «Трувады» доступность PrEP в России очень низкая: жизненно необходимые препараты может себе позволить только небольшая часть людей из особо уязвимых групп.

Организации, подписавшие открытое письмо, требуют аннулировать патент на комбинацию тенофовира/эмтрицитабина под торговым названием “Трувада”, чтобы повысить доступность PrEP на российском рынке благодаря приходу производителей более дешевых генериков. По мнению организаций, подписавших открытое письмо, если PrEP (комбинация тенофовира/эмтрицитабина) будет продаваться по гораздо более низким ценам, намного большее количество пациентов из уязвимых групп смогу применять доконтактную профилактику ВИЧ-инфекции.

Команда “Парни ПЛЮС” обратилась к одному из инициаторов кампании, “Коалиции по готовности к лечению”, с просьбой прокомментировать сложившуюся ситуацию с “Трувадой” на российском рынке, а также подробнее рассказать о самой кампании. На наши вопросы ответил Сергей Головин (специалист “Коалиции по готовности к лечению” по доступности лекарств).

Парни ПЛЮС: «Почему именно сейчас вас озаботила доступность PrEP, высокая цена «Трувады» и патентная монополия Gilead?»

Сергей Головин: «Доступ к «Труваде» – комбинации тенофовира и эмтрицитабина – нас заботил с самого начала, даже еще до регистрации в России. «Трувада», напомню, была зарегистрирована у нас в 2011 году – на 7 лет позже, чем в США. Если помните, была такая длительная и утомительная кампания за доступ к тенофовиру в России, в том числе в составе комбинированных лекарств. Тенофовир долго не включали в Перечень Жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), и цена его доходила до 3 тысяч долларов за годовой курс. Часть этой кампании была посвящена и «Труваде», которая стоила еще дороже.

Тенофовир, после многочисленных обращений и публикаций все-таки включили в ЖНВЛП в 2015 году, сегодня он входит в состав схемы лечения ВИЧ-инфекции у большинства пациентов. Он не под патентом, на рынке продается много генериков, и стоят они очень дешево. «Трувада» же до сих пор защищена патентом, не включена в ЖНВЛП, и продается по ценам около 200 долларов США за упаковку (для лечения в год нужно 12 упаковок). Мы многократно обращались к патентообладателю с призывом как-то улучшить доступ к препарату, подать досье на включение в ЖНВЛП, просто передать права генерикам. Были разговоры и о принудительной лицензии от государства. В итоге один раз патентообладатель сделал попытку, но комиссия по ЖНВЛП отказалась включить «Труваду» в Перечень по причине высокой цены.

С 2015 года мы в принципе начали заниматься проблемой патентных монополий – сначала в сфере вирусного гепатита, затем в сфере ВИЧ-инфекции. Изучая материалы и данные закупок с 2010 года, мы со временем поняли, что патенты являются одной из серьезных проблем для доступности лекарств в России. Хорошая новость в том, что патенты можно оспаривать, если в результате анализа выясняется, что они выданы неправомерно. В РФ это может сделать любое лицо на протяжении всего срока действия патента.

В итоге в 2019 году мы проводили анализ по «Труваде», а в начале 2020 года с помощью экспертов подали первое возражение в Палату по патентным спорам. Слушания еще идут. Мы надеемся, что если мы выиграем, и патент аннулируют, то через некоторое время благодаря генерикам тенофовир/эмтрицитабин будет стоить в десять раз меньше – не 13 тысяч рублей, а 1300, а, может, и еще дешевле. И, соответственно, комбинацию проще будет внести в ЖНВЛП, и государство сможет позволить себе закупать его и для лечения, и для профилактики.”

П.П.: Насколько вероятен успех вашей инициативы? Высоки ли шансы того, что патентная монополия на Труваду будет аннулирована на территории России?

С.Г.: “Шансы есть. Патент был уже полностью аннулирован в Казахстане и частично в России. В сентябре 2016 года Роспатент признал патент на «Труваду» частично недействительным, но сохраняющим действие по основным пунктам. Соответственно, пока что монополия на территории России остается за Gilead до января 2024 года. Есть довольно большое количество успешных примеров аннулирования патента на «Труваду» в разных странах мира (Бразилия, Аргентина). В Европе, кстати, во многих странах патент уже не действует, и генерики стоят дешевле, чем оригинал у нас. В Нидерландах с приходом генериков цена упала с 344 до 48 евро.”

Информация, полученная нами от г-на Головина, однозначно демонстрирует необходимость и своевременность кампании против патентной монополии на “Труваду”. Мы решили узнать, какие еще экспертные мнения существуют по этой проблеме. Для этого мы обратились к представителям НКО и медикам, занимающимся профилактикой ВИЧ-инфекции.

Евгений Писемский, руководитель организации «Феникс ПЛЮС», занимающейся профилактикой ВИЧ, распространением экспресс-тестов на ВИЧ SAFE BOX, а также информированием общества о PrEP, сообщил следующее:

«В 2018 году мы провели опрос среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, в котором на наши вопросы ответили 677 человек. Оказалось, что покупать оригинальный препарат „Трувада“, месячный курс которого стоит от 13 до 16 тыс. рублей, готовы лишь 6%. Приобретать индийский генерик за 3−5 тыс. рублей в месяц могут себе позволить 17% опрошенных, а 56% готовы покупать только российские моно-компоненты тенофовира и эмтрицитабина. При этом опрашиваемые отмечают, что им удобнее пить комбинированные препараты, и в целом им было бы спокойнее использовать оригинальный препарат „Трувада“».

А вот какое мнение у сотрудника «Евразийской коалиции по мужскому здоровью» (ЕКОМ) Геннадия Роша:

“Могу сказать следующее: конечно, доступность PreP, а именно ее цена является одним из определяющих факторов доступности любого метода профилактики. Чем дешевле будут препараты для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP), тем больше вероятность, что этот эффективный метод будет внедрен в национальную стратегию и программу по ВИЧ в России. В странах ВЕЦА цена на «Труваду» и ее генерики стала решающим фактором для внедрения PrEP. Да, в большинстве стран региона PrEP пока предоставляют за счет грантов Глобального фонда. Снижение цен повышает вероятность госфинансирования PrEP в будущем и возможность для пользователей PrEP сами платить за нее. Другим важным фактором является спрос со стороны потенциальных пользователей. Но тут тоже много зависит от цены — чем она ниже, тем активнее потенциальные пользователи будут прислушиваться к информации об эффективности PrEP. И последнее, что хочу сказать: чем ниже цена препаратов для PrEP, тем выше ее экономическая эффективность — соотношение затрат на профилактику 1 случая ВИЧ с помощью PrEP и затрат на лечение 1 случая ВИЧ-инфекции, куда входит не только стоимость АРВ терапии, но и вся другая медицинская и психосоциальная помощь для ВИЧ-позитивного человека, риски инвалидизации, а также маргинализации, которая тоже стоит денег как государству, так и человеку, который из-за СПИДофобии в обществе теряет работу и связи с близкими, например.”

Судя по всему, среди представителей НКО наблюдается согласие в том, что аннулирование патента на “Труваду” имеет большое значение для уязвимых групп населения. А что по поводу этой кампании думают врачи-инфекционисты?

За консультацией мы обратились к Николаю Лунченкову, врач-инфекционист, консультант по вопросам здоровья ЛГБТКИ:

Парни ПЛЮС: «По Вашей оценке, насколько может вырасти число людей, принимающих PreP среди МСМ и в ЛГБТ-сообществе, если в России появится достаточное количество доступных по цене генериков?»

Николай Лунченков: “Я слышал об кампании по аннулированию патента на “Труваду” и если честно, не вижу в ней большого смысла по двум причинам. Во-первых, “Трувада”, откровенно говоря, не самый современный препарат. Не в плане побочных эффектов, а в плане того, что требуется снижение цены на другие препараты в России. Ингредиенты, входящие в состав “Трувады”, давным давно используются в России по раздельности, и сейчас речь идёт просто по комбинацию в одной таблетке. Однако на российском рынке есть препараты которые включают и третий компонент.

Во-вторых, отмена патента на “Труваду” никак не окажет эффекта на количество людей на доконтактной профилактике ВИЧ. Если мы посмотрим новости прошлых лет, то увидим, что Gilead уже предлагал Минздраву труваду по совершенно адекватной и низкой цене, которая будет такая же как и на генерики, но Минздрав отказался. Кроме того, люди в России сами покупают PrEP, государство за это не платит. И для всех кого, я веду на доконтактной профилактике, пить 1 или 2 таблетки вообще разницы нет. Это абсолютно другая мотивация, нежели чем принимать лечение от ВИЧ. Повысить доступность PrEP и увеличить количество людей на доконтактной профилактике можно только одним способом: если она станет оплачиваться государством или кем-то еще, а не самим пользователем.”

Мы также обратились за экспертным мнением к Екатерине Степановой, врачу-инфекционисту, кандидату медицинских наук.

Парни ПЛЮС: «Согласно активистам кампании, крайне высокая цена на «Труваду» в России и патентная монополия, не допускающая на российский рынок более доступные по цене генерики, являются причиной того, что комбинированный препарат тенофовир/эмтрицитабин практически недоступен в государственной программе лечения в России. Каковы реальные последствия этой ситуации для здоровья уязвимых групп?»

Екатерина Степанова: “Конечно же, высокая стоимость трувады негативно сказывается на возможности приобретать этот препарат. Большинство моих пациентов, которые обращаются за назначением ДКП, не могут себе позволить покупку «Трувады». Здесь такая двойственная ситуация складывается, потому что с одной стороны, монокомпоненты тенофовира/эмтрицитабина в виде генериков существуют. Другое дело, что в инструкции не указаны такие показания как доконтактная профилактика ВИЧ. Тем не менее пациенты покупают эти препараты, и практически все мои пациенты находятся как раз на дешевых генерических схемах.

Как врач я выписываю международные непатентованные названия. То есть я пишу “тенофовир в дозировке 300, эмтрицитабин в дозировке 200”, и при этом какой препарат купит пациент, это уже не моя ответственность. Пациент может купить комбинированный препарат, либо тот препарат, который доступен ему по цене. Многие покупают индийские генерики. Поскольку они покупают для себя, пациенты не нарушают российское законодательство. Таким образом, каждый выходит из ситуации так, как может.

Меня больше беспокоит скорее не доступность PrEP и вопрос цены, а ситуация, что тот проект клинических рекомендаций, который должен был одобрить Минздрав еще в 2019 году и в котором было прописано назначение ДКП, этот проект еще не утвержден и, наверное, не будет утвержден. Поэтому врачи по всей России имеют некоторые сложности с назначением ДКП и поэтому пациенты принимают ее зачастую самостоятельно, конечно же, не учитывая их функцию почек и возможную остеопению, то есть снижение минеральной плотности костей, или даже остеопороз. Например, один из последних случаев, когда я назначала ДКП, выяснилось в результате обследования, что у пациента уже снижена минеральная плотность костей, и вместо тенофовира фумарата, который обычно используется, ему лучше использовать тенофовира алафенамид, который также уже прошел испытания и в принципе одобрен для ДКП. Поэтому конечно начало преп без обследования не очень хорошо для пациента. Например, были случаи, когда люди начинали ПреП, уже имея ВИЧ-инфекцию. Поэтому прежде всего очень важно, чтобы эти консультации врачей были доступны, чтобы люди начинали препараты правильно.”

Несмотря на то, что среди врачей-инфекционистов есть разные мнения о том, насколько актуально аннулирование патента на “Труваду”, очевидно одно: на данный момент в России состояние фармацевтического рынка не обеспечивает доступа к доконтактной профилактике ВИЧ всем нуждающимся, а отсутствие должной поддержки со стороны Минздрава еще более усугубляет ситуацию, делая малодоступными и консультации врачей, без которых грамотный прием PrEP невозможен.

Очередное слушание по возражению против патента Gilead запланировано на сегодня, 9 сентября 2020 года. Будем надеяться, что аннулирование патента увеличит доступность PrEP для уязвимых групп в России и приведет к появлению на рынке жизненно необходимых препаратов по разумных ценам. Команда “Парни ПЛЮС” будет следить за развитием событий.