| Фармрынку обещают жесткие правила контроля качества Относительно новое подразделение Минздрава -- Фармацевтическая инспекция, на которую возложены функции контроля качества лекарств, -- проявляет себя как весьма амбициозный орган. Вчера глава инспекции Сергей Зайцев заявил, что будет добиваться установления с 1 сентября этого года новых «правил игры» на фармрынке, несмотря на существенное сопротивление многих производителей и импортеров медикаментов. Судя по всему, примером для себя г-н Зайцев избрал деятельность американской Инспекции по продовольствию и лекарственным средствам (FDA) -- одной из самых жестких регулирующих инстанций в сфере фармацевтики.
Пожалуй, самое существенное из предлагаемых Фарминспекцией новшеств -- отказ признавать иностранные сертификаты качества, даже если они выданы государствами Евросоюза или той же FDA. «Мы намерены сертифицировать все производства -- и российские, и зарубежные, если они поставляют свою продукцию в нашу страну, -- заявил Сергей Зайцев. -- Кроме того, импортерам придется получать еще и сертификат соответствия при пересечении границы России, а также проходить посерийный контроль товара». Лекарства же, не имеющие этих документов, выданных отечественными органами контроля, глава Фарминспекции предлагает больше не пускать в страну. По его словам, к подобным шагам подталкивают результаты последних выборочных проверок оптовиков.
В ходе изучения товаров на складах четырех мелких дистрибьюторов сотрудники инспекции обнаружили, что из 61 наименования 17 препаратов либо являются подделками, либо не соответствуют заявленному уровню качества. Причем среди отбракованной продукции лишь два препарата оказались российскими. Г-н Зайцев убежден, что нынешние, довольно либеральные для импортеров правила таможенного оформления лекарств позволяют оптовикам ввозить больше «фальшивок» и продукции не первой свежести. Причем, считает он, верить на слово нельзя даже американским и европейским грандам фармацевтического бизнеса.
Такая позиция уже привела к конфликту Минздрава с давним партнером -- Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), представляющей в России интересы крупнейших западных компаний. До недавнего времени они совместно пытались начать активную кампанию против лекарственных подделок. Теперь же в Минздраве жалуются, что AIPM противостоит попыткам усилить контроль на фармрынке. А руководители ассоциации убеждены, что действия Фарминспекции выходят за рамки российского законодательства и явно не соответствуют международному опыту. «Мы считаем, что предлагаемая система будет неэффективной и к тому же не является панацеей от подделок», -- пояснила корреспонденту газеты «Время новостей» менеджер AIPM Татьяна Лукьянова. По ее мнению, Фарминспекции стоило бы организовать контроль качества на уровне оптового и розничного звена, а не создавать новый бюрократический барьер для правопослушных и авторитетных производителей и дистрибьюторов.
Тем не менее Минздрав и Фарминспекция намерены настаивать именно на своей версии построения контрольной системы. По словам Сергея Зайцева, реализовать предложения AIPM в ближайшее время все равно не удастся, поскольку Минфин не намерен выделять из бюджета 100 млн рублей на организацию контрольных лабораторий Фарминспекции для проверки розничного звена во всех субъектах федерации. В таких условиях наладить контроль можно только с помощью сертификатов. А замглавы департамента государственного контроля лекарственных средств и медтехники Минздрава Александр Топорков и вовсе утверждает, что строить систему контроля только на основе международного опыта недальновидно, поскольку ни одной из стран пока не удалось достичь ощутимых результатов. Олег ВОЛКОВ |
