Original Material
Лекарства внесут в декларацию
С нового года отвечать за качество препаратов будут только производители
На рынке лекарств с 1 января 2007 года намечается полная либерализация. Во всяком случае так заявил вчера глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамил Хабриев. С нового года производителям лекарств больше не надо будет проходить изнурительную процедуру сертификации своей продукции, этот механизм упраздняется. Ему на смену приходит декларирование, то есть заявительный метод составления сопроводительной документации к лекарствам. Безо всяких дополнительных проверок государственных лабораторий, печатей и подписей. Новые препараты на рынок смогут попадать значительно быстрее, да и экономия на первый взгляд для производителя очевидна: лицензирование -- дело дорогостоящее. Распространяться эта практика будет и на российские препараты, и на импортные. В минувший понедельник г-ну Хабриеву пришлось встретиться с представителями Федеральной таможенной службы, чтобы оговорить детали нового порядка растаможки лекарственных средств. Таможенники согласились, что декларировать нужно будет только расфасованные лекарственные средства, готовые к употреблению. С таблеток россыпью (которые фасуют в России) и субстанций (материал для изготовления лекарств) такую бумагу никто не потребует. Поскольку когда из импортных «комплектующих» соберут готовое лекарство, его нужно будет декларировать. Правда, уже как отечественный препарат.И тем не менее для иностранных производителей такая либерализация может обернуться немалыми убытками. Дело в том, что сейчас одно и то же лекарство может поступать к нам из различных стран, западный производитель зачастую и не знает, что его продукция вовсю продается в России. Поставками занимаются крупные дистрибьюторские компании, которые всю ответственность за качество перекладывают на сертифицирующие органы, выдающие лицензии, то есть на государство. Новый административный регламент, уже утвержденный приказом Минздравсоцразвития, должен в корне изменить ситуацию. Ответственным за все, что происходит с тем или иным препаратом, будет непосредственно производитель.
Западные производители будут обязаны открыть в России собственные юридические лица. «Сейчас примерно половина наших членов работает только через представительства, то есть некоммерческие структуры», -- пояснил «Времени новостей» Сергей Бобошко, исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), члены которой контролируют 70% импорта. По его словам, регистрация юридического лица обяжет западные компании набрать в России штат сотрудников (у многих такого вообще нет, они работают по аутсорсингу) и платить налоги с оборота по полной программе.
«Так будет четко определен ответственный за качество препаратов, поступающих в наши аптеки, -- объясняет пользу такого решения Рамил Хабриев. -- После окончания переходного периода в год или полгода все иностранные производители должны будут сами декларировать свою продукцию». Таким образом, наши органы государственного контроля будут иметь непосредственный контакт с производителями, что сильно упростит контроль за рынком. И, разумеется, уменьшит значение крупнооптового звена на фармацевтическом рынке. Но волноваться за наших оптовиков-миллионеров не стоит, считает гендиректор аналитического центра DSMGroup Александр Кузин. «Оптовики в Европе как-то выживают без оказания услуг по лицензированию, и наши выживут», -- заявил он «Времени новостей».