Original Material
Правила фармацевтов
Разработан новый отечественный стандарт качества для производителей лекарств
Переход всей отечественной фармацевтической промышленности на международный стандарт качества GMP (good manufactured practice) и законодательное закрепление данного свода правил представляется делом все более и более далекого будущего. Значительно более удаленного, чем 2010 год, официально считающийся датой перехода на новый стандарт. Это показал первый же реальный шаг в данном направлении, предпринятый группой экспертов Ассоциации отечественных фармацевтических производителей (АРФП). Вчера они представили в Минздравсоцразвития, «Росздравнадзор» и Минпромтруд 300-страничный проект «Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека», то есть первый проект отечественного GMP. Но, несмотря на то, что проект фактически полностью повторяет аналогичный документ, принятый в Европейском союзе, и никто не сомневается в необходимости внедрения всех его пунктов, стать законом в нашей стране он в ближайшее время не сможет. Это понимают как чиновники, так и сами составители документа.Дело в том, что правила фармацевтического производства, принятые в мире, описывают огромное количество специфических реалий одной из наиболее высокотехнологичных отраслей. Это не только ряд показателей, определяющих параметры каждого производственного этапа: материал покрытия пола в цехах, количество микроорганизмов на кубометр воздуха, форма одежды сотрудников, вид маркировки готовой продукции. Это и целый ряд терминов, принятых в документах GMP других стран, но никак не соотносящихся с отечественным законодательством. «Этот документ не может быть принят в качестве обязательного, так как он просто не пройдет регистрацию в Минюсте», -- пояснил «Времени новостей» заместитель руководителя «Росздравнадзора» Андрей Младенцев, бывший активным участником АРФП еще во время своей работы в компании «Нижфарм». Он же приветствовал организацию при федеральной службе рабочей группы экспертов, которые в свою очередь и привлекли Ассоциацию российских фармпроизводителей к работе по разработке руководства. «Например, в опубликованном вчера документе есть такое понятие, как уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешений на выпуск медицинской продукции, -- рассказывает г-н Младенцев. -- Такого термина в российском законодательстве нет, он не может быть использован даже в министерском приказе».
А ведь именно приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» так ждут в отрасли. Именно с него и должен начаться реальный всеобщий переход к новому стандарту качества производства. Ожидается, что появление приказа позволит повысить качество лекарственных средств, поступающих в обращение, снизить риск поступления недоброкачественной и фальсифицированной продукции, повысить ответственность производителей и будет способствовать развитию отечественной фармацевтической промышленности. Такие задачи перед фармпроизводителями поставил, еще будучи первым зампредом правительства, Дмитрий Медведев в апреле прошлого года. В соответствии с его поручением межведомственной рабочей группе Минздравсоцразвития был подготовлен проект комплекса мер по развитию отечественной фармацевтической промышленности, в частности в качестве основной задачи рассматривался скорейший переход на стандарты GMP.
Скорее всего внедрение новых стандартов будет по западному сценарию, предполагают эксперты. То есть их придется поделить на две части: обязательную (которую можно будет как-то превратить в закон) и рекомендательную. Вторая будет востребована теми компаниями, которые обеспокоены своим имиджем и хотят выиграть дополнительные очки в конкурентной борьбе.
Но выйти из замкнутого круга формулировок и нормативов поможет только политическая воля, считают в отрасли. «Следующий шаг должны сделать власти, в частности законодатели», -- отметил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. На «одноходовку» в таком деле, как переход на мировые стандарты качества, он не надеется. «В ЕС на внедрение GMP ушло 20 лет, посмотрим, сколько времени это займет у нас», -- говорит Виктор Дмитриев.