Росздравнадзор оценил качество лекарств на российском рынке

Росздравнадзор опубликовал рейтинг фармпроизводителей, к качеству продукции которых в первой половине 2015 года поступило наибольшее количество нареканий. Больше всего забракованных серий препаратов — у ОАО "Муромский приборостроительный завод". Эксперты утверждают, что из-за выборочности проверок объем некачественной продукции на рынке вдвое превышает выявляемый Росздравнадзором. Они полагают, что этот показатель может еще вырасти после возможной легализации параллельного импорта лекарств.

В отечественной части рейтинга Росздравнадзора — 14 предприятий, в зарубежной — 9. На первом месте среди российских компаний, на чьи препараты жаловались чаще всего,— ОАО "Муромский приборостроительный завод". У этого производителя по результатам проверки было забраковано 29 серий препаратов двух торговых наименований. На втором месте — ООО "Озон" (14 серий, 2 наименования), на третьем — ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" (11 и 4).

Наибольшее число претензий помимо несоответствия стандартам упаковки и объема действующего вещества вызывали подлинность препаратов и некорректность маркировки. Среди параметров, не соблюдаемых производителями,— растворимость, наличие в препарате посторонних примесей, неправильно указанная масса таблеток. Примерно те же претензии — и к иностранным производителям. Их рейтинг возглавила болгарская компания "Софарма", у которой ведомство забраковало 13 серий препаратов одного торгового наименования. "Тройку" составили также польская компания "Польфарма С.А." (11 серий одного наименования) и Северная китайская фармацевтическая корпорация Лтд (9 серий, четыре наименования).

Многие производители фигурировали в аналогичном рейтинге ведомства в 2014 году. "Из года в год в списки ведомства попадают одни и те же компании, что свидетельствует о неэффективности системы контроля качества",— сказал "Ъ" глава Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. По его словам, объем некачественной продукции на рынке превышает выявленный Росздравнадзором примерно в два раза. Эксперт отмечает, что система контроля качества в коммерческом сегменте рынка предполагает, что ведомство проводит проверку характеристик серии продукции выборочно или уже по заявлению самого потребителя или рапорта врача. Тотальные проверки, проводившиеся в советское время и в 1990-е годы, прекратились из-за увеличения общего объема продукции и недостаточности финансирования контролеров. При этом госпитальный сегмент, то есть препараты, которые для пациентов закупает государство, контроль качества не проходит вовсе. "Росздравнадзор начинает проверку качества закупленных препаратов, только если у пациентов появились побочные эффекты от их применения. Так, ведомство совместно с МВД несколько лет назад выявило большую партию фальсифицированных дорогих препаратов для онкобольных",— поясняет эксперт.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк отмечает, что Росздравнадзор может чаще проверять производителей, в чьей продукции уже был обнаружен брак, может даже поставить их производство на постоянный контроль, однако на этом полномочия ведомства заканчиваются. "Когда ведомство обнаруживает бракованную серию лекарств, ее просто отзывают, а производителю даже не выписывают штраф",— говорит он.

По словам Давида Мелик-Гусейнова, уменьшить объем некачественных препаратов мог бы полный перевод российских производителей на стандарты производства GMP, GDP, GPP. По ним фарминдустрия работает в Евросоюзе — производители, аптеки и дистрибуторы лекарств проходят проверку соответствия выданному сертификату качества раз в год. В России, напомним, полный переход производителей на эти стандарты должен закончиться к 2016 году. Часть из них работает в соответствии с требованиями сертификатов уже сейчас, что снижает объем некачественной продукции.

Впрочем, как отмечает господин Шуляк, доля брака на рынке может существенно возрасти в случае легализации параллельного импорта препаратов — когда их смогут ввозить любые компании, а не только официальные дистрибуторы. В мае этого года премьер-министр Дмитрий Медведев поддержал предложение о введении параллельного импорта, отметив, что это может повысить конкуренцию на рынке лекарств и снизить цену на них. "Но если препараты начнут импортировать неофициальные поставщики, отследить цепочку их перемещения от производителя до аптеки и соответственно контролировать их качество будет невозможно",— полагает Сергей Шуляк. По его мнению, предполагаемого снижения цен на лекарства не произойдет, так как их все равно потребуется переупаковывать в России. Доля же некачественной и контрафактной продукции (пока составляющая в РФ менее 1% рынка) возрастет, считает эксперт.

Анастасия Мануйлова

Таблетки на выброс – Газета Коммерсантъ № 137 (5647) от 03.08.2015