РБК: России грозит дефицит зарубежных вакцин от коклюша, дифтерии и столбняка

Крупные международные фармпроизводители Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о проблемах с поставками вакцин на российский рынок и их возможном дефиците в 2016 году. Как пишет РБК, об этом говорится в письме генерального директора "Санофи Пастер" (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконта, направленном российским педиатрам и фармпоставщикам. Из-за сложностей с сертификацией все еще не выпущены в оборот вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей.

В письме компания уведомляет получателей, что поставила партию "Пентаксима" в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации "лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут", поэтому средство "все еще не выпущено в оборот".

Представитель "Санофи Пастер" Виктория Еремина уточнила, что проблемы с сертификацией затронули не только "Пентаксим", но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности "Акт Хиб" от гемофилии. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тысяч человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста.

Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины "Инфанрикс Гекса", которая является аналогом "Пентаксима" и вакциной от​ гемофилии "Хиберикс". "Завершение сертификации и разрешение на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен", - заявил официальный представитель "GSK Россия".​ Проблема носит комплексный характер и требует принятия безотлагательных мер по ее разрешению, отметил он.

Нехватку зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров столицы. Вакцин нет, в частности в детском Центре диагностики и лечения им. Н. А. Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского, в частном медицинском центре "СМ-Клиника". В департаменте здравоохранения Москвы от ответа уклонились.

Дефицит вакцин вызван исключительно действиями российских чиновников, утверждают собеседники издания. Представители Sanofi и GSK пояснили, что все последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", который подведомствен Минздраву. Но в ноябре 2015 года ​Федеральная служба по аккредитации после внеплановой проверки неожиданно​​ приостановила лицензию учреждения.

В Росаккредитации пояснили, что проверку было решено провести на основании обращения Следственного комитета, обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину "Превенар-13", которую производит международная фармкомпания Pfizer.

7 декабря 2015 года лицензию НЦЭСМП вернули. Однако, по данным высокопоставленного источника в Минздраве, Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр попросили проводить полное тестирование. Документ, подтверждающий расширения области аккредитации, по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве.