Почему в России так сложно доставать нужные лекарства?

Объясняет врач Алексей Парамонов

15 мая Государственная Дума в первом чтении приняла законопроект о противодействии американским санкциям, который позволяет правительству быстро запрещать импорт из западных стран. Это еще один шаг к тому, чтобы в России перестали продавать целый ряд лекарств. «Медуза» попросила гастроэнтеролога, директора клиники «Рассвет» Алексея Парамонова объяснить, почему в России регулярно возникает дефицит лекарств.

Почему лекарства то и дело исчезают из продажи?

Для России перебои с поставками препаратов — действительно обычное дело. Например, пациенты с хроническими заболеваниями сталкиваются с одной и той же проблемой — с таким трудом подобранный им препарат пропал из аптек, и они вынуждены вместе с лечащим врачом подбирать заменитель. Хорошо, если в России зарегистрированы несколько торговых наименований одного и того же препарата, тогда такая замена относительно безболезненна.

Но вот недавняя история — из продажи один за одним пропадали препараты месалазина. Это лекарство необходимо многим пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующим дивертикулитом. Прекращение лечения грозит обострением болезни и переходом на следующую ступень терапии, при которой используются более мощные, но более опасные лекарства.

Торговые марки, содержащие месалазин, заменяемы лишь частично. Этой зимой пациенты и врачи столкнулись с ситуацией, когда последовательно недоступны стали как дорогие оригинальные препараты месалазина, так и дешевые индийские дженерики. Почему? Оказывается, дело в защите интересов пациента государством. Важные препараты государство включает в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и устанавливает предельно допустимую цену на них.

Такая защита имеет два последствия: во-первых, процесс установления цены периодически повторяется и занимает некоторое время, пока заинтересованные стороны договорятся. Государство хочет, чтобы препарат стоил дешево, в том числе, с целью его закупок для государственных больниц и льготников. Производитель отстаивает свой интерес — установленная государством цена не должна отбить у него желание работать на российском рынке. Пока переговоры идут, а они проходят отдельно по каждой форме и дозировке, лекарства в аптеке нет.

Во-вторых, выводя на рынок препарат, производитель рассчитывает продать определенный объем по установленной государством цене, и, если государство снизило цену, препарат могут вовсе прекратить завозить, поскольку продажи перестают покрывать издержки.

Есть и еще одна причина. С недавних пор Минпромторг стал проводить аудит иностранных производителей на предмет соответствия производственного цикла международному стандарту GMP. Коллеги из фармкомпаний говорят, что бывали случаи, когда серьезное производство, заявленное как швейцарское, по факту находилось в Индии и никаким стандартам не соответствовало. После аудита недобросовестный производитель на время прекращает поставки, а затем возобновляет их уже в соответствии с требованиями регулятора.

Почему стало так сложно достать импортные вакцины?

С ними история другая. Например, «Приорикс», живая импортная вакцина против кори, краснухи и паротита (свинки), уже не поставляется фармацевтическими компаниями и аптеками. Срок годности партии, которая еще есть в некоторых клиниках, заканчивается в июне; когда будет следующая поставка, неизвестно.

Информированные коллеги из фармкомпаний говорят, что причин на это несколько — и низкая предельная цена ЖНВЛП, и, главное, заболеваемость корью в Европе растет, так что европейский производитель в первую очередь обеспечивает вакциной страны ЕС. Технология производства вакцин не позволяет быстро увеличить объем поставок, поэтому создается дефицит, и вакцину получает в первую очередь страна-производитель. Россия же не производит трехкомпонентную вакцину, из однокомпонентных вакцин против кори, краснухи и паротита к середине мая у дистрибуторов была только одна — против краснухи. Специалисты отзываются о ней негативно, считая, что иммунитет она создает слабый, а побочные эффекты часты.

Поступление вакцин на рынок зависит и от Всемирной организации здравоохранения. Недавно она приняла решение применять инактивированную (неживую) вакцину против полиомиелита не только в развитых, но и развивающихся странах. Спрос на этот тип вакцин вырос многократно, в Россию перестали поставлять моновакцину «Полиорикс», многократно снизились поставки пятикомпонентной вакцины с полиомиелитным компонентом — «Пентаксим». Ситуацию пока позволяет исправить «Инфанрикс Гекса», который к тому же содержит компонент против вируса гепатита В. Однако такие замены затрудняют планирование вакцинации — пациенты вынуждены переходить с одного вида вакцины на другой и заменять многокомпонентные вакцины монокомпонентными.

В некоторых клиниках иногда внезапно появляются дефицитные вакцины, но ограниченными партиями, и на всех их не хватает. Много вакцин забирает государство, частным компаниям достается остаток. Кому он достанется — зависит от близости отношений с дистрибуторами. В ход идут личные отношения, важность клиники для дистрибутора как постоянного клиента с большими постоянными объемами заказов. Есть на рынке аптеки-перекупщики, которые в первую очередь получают вакцины и продают клиникам по розничным ценам с наценкой примерно в 30%.

Почему некоторые важные препараты даже не регистрируют в России?

В основном из экономических соображений. Например, в США производится слабительный препарат линаклотид, не имеющий аналогов в России и превосходящий по эффективности все другие средства для лечения синдрома раздраженной кишки с запорами. Пациентов, нуждающихся в нем, у нас миллионы, но этого недостаточно, чтобы фирма-производитель приняла решение зарегистрировать его у нас.

Регистрация — процесс, занимающий не менее девяти месяцев. Для нее необходимо проведение исследований, подтверждающих эффективность и безопасность препарата в России или странах Таможенного союза, даже если такие исследования были проведены в других странах. Минимальная стоимость регистрации, по оценкам специалиста из фармацевтической компании, от миллиона долларов. Это небольшие расходы для американской компании, но производитель также проводит маркетинговую оценку, прогнозирует, будет ли препарат закупать государство, и по совокупности факторов принимает решение, стоит ли бороться за наш рынок.

Бывают заведомо убыточные для производителя при обращении на свободном рынке, но тем не менее, необходимые пациентам препараты. Их заказчиком должно выступать государство. К таким относится дантролен — средство для лечения злокачественной гипертермии, не зарегистрированное в России. Этот препарат спасителен при очень опасном осложнении, возникающем после наркоза или при применении некоторых психотропных препаратов. Но поскольку злокачественная гипертермия случается редко и непрогнозируема, больницы должны иметь этот препарат «на всякий случай», понимая, что большая его часть никогда не будет использована. Однако каждая примененная ампула — спасенная жизнь. Производитель — бизнесмен. Благотворительность, да еще и в чужой стране — не его обязанность. А воли государства решить эту проблему и оплатить спасение этих пациентов мы не видим.

Почему, если государство обеспечивает лекарствами, препараты часто меняют и задерживают?

Государство закупает лекарства по международным непатентованным названиям (МНН). Если вы привыкли лечиться импортным «Конкором» (МНН — бисопролол), но в поликлинике вам дали отечественный бисопролол — все законно. Хотя, возможно, он не будет помогать так хорошо.

Кроме того, государство иногда, планируя закупки, ошибается с необходимым объемом. И того же бисопролола может в каком-то регионе не хватить. Его заменят ближайшим аналогом, например метопрололом. Хотя это далеко не одно и тоже. Поэтому многие пациенты, имеющие право на льготное лекарственное обеспечение, предпочитают избегать замен и покупают недостающий препарат за свои деньги.

Что делать, если препарата в России нет, а он нужен?

Находясь за границей, вы можете купить лекарства для личного пользования, но на многие нужен рецепт. Если применят санкции и какие-то препараты лишатся российской регистрации, наши врачи утратят право просто выписывать такой рецепт. Останется только посещение иностранного врача. Есть и другой, но даже более сложный вариант. Назначить незарегистрированный препарат может врачебная комиссия, после чего надо будет получить одобрение чиновников. На практике процедура столь сложна, что реально работает только в нескольких федеральных центрах, имеющих большой административный ресурс.

Что такого особенного в американских препаратах?

Крупнейшие мировые фармацевтические производители все так или иначе связаны с США — именно там находится крупнейший в мире рынок лекарств. И даже если компания формально зарегистрирована в Бельгии или Швейцарии, зачастую большая часть ее бизнеса расположена в США. Некоторые высокотехнологичные компании, зародившись в США, еще не вышли за пределы страны, но именно они находятся на переднем краю биотехнологий, создания препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Мы заинтересованы в них, не они в нас.

Не стоит думать, что уйдут американцы — придут фармпроизводители дружественных нам стран. Увы, нет. Заместить пармезан аргентинскими твердыми сырами можно, разницу знают только гурманы. В фармации каждая компания специализируется в какой-либо области, и все передовые технологии принадлежат одной-двум компаниям и защищены патентами. Прийти могут только фирмы второго-третьего эшелона, специализирующиеся на дженериках. Но этого добра у нас и так хватает.

Что будут делать больницы, если нужные препараты пропадут?

Будут лечить тем, что есть. В 1999 году такое уже было, лекарства не запрещали, но у больниц не было на них денег. В больнице, где я тогда работал, лечили порошками из белой глины и белладонной.

Государственные больницы вовсе лишены возможности для маневра — у них закупки централизованные. Частных стационаров у нас пока очень мало. Как они будут выходить из этой ситуации? Или нарушать интересы пациента, или нарушать закон.

Последние известия из Думы [из первоначального законопроекта убрали конкретные сферы, к которым могут применять санкции, но вместе с тем формулировка стала еще более расширительной. — Прим. «Медузы»] обнадеживают, скорее всего нас не поставят перед этим выбором. Все врачи и руководители медицинской отрасли, с которыми я это обсуждал, не верят, что санкции коснутся столь тонкой сферы, как здоровье.

Алексей Парамонов, гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет»