Росздравнадзор счел незаконным экспресс-тестирование на ВИЧ в Новосибирске

Росздравнадзор заявил о недопустимости внебольничного тестирования на ВИЧ с помощью экспресс-тестов «Ораквик», которые были показаны в фильме Юрия Дудя об эпидемии. Такие тесты используются в Новосибирске и других городах для тестирования местных жителей, особенно уязвимых к инфекции, как раз вне стен больниц. Мешают ли власти борьбе со СПИДом в России, опасны ли эти тесты для обычных людей и почему вообще важно экспресс-тестирование на ВИЧ в России — разобралась Тайга.инфо.

Что случилось?

Росздравнадзор 10 сентября опубликовал на своем сайте заявление относительно тестов на определение антител к ВИЧ. В сообщении говорится, что новосибирская общественная организация «Гуманитарный проект» распространяет среди уязвимых групп населения экспресс-тесты на ВИЧ от производителя «ОраШур Технолоджиз Инк.» (США), которые «предназначены исключительно для профессионального использования в клиниках и медицинских лабораториях».

Росздравнадзор направил в адрес ООО «Юнидент» (представителя производителя тестов) предостережение «о недопустимости нарушения обязательных требований в части применения тестов вопреки сферы применения медицинского изделия, установленной производителем и оцененной при государственной регистрации».

Организацию «Гуманитарный проект» также предупредили о необходимости соблюдать требования законодательства в сфере обращения медицинских изделий. В свободной продаже в аптеках эти тесты Росздравнадзор не обнаружил.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напомнила и о том, что каждое исследование на ВИЧ с применением быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием крови другими методами в лаборатории и предостерег граждан «от применения медицинского изделия не в соответствии с эксплуатационной документацией производителя».

Что это значит? Почему важно экспресс-тестирование?

Речь в заявлении Росздравнадзора идет об экспресс-тестах марки OraQuick, тех самых, с помощью которых Юрий Дудь проходил тестирование в своем фильме об эпидемии ВИЧ.

В России их используют преимущественно общественные организации, которые занимаются профилактикой ВИЧ среди людей, наиболее уязвимых к эпидемии: потребителей психоактивных веществ и их близких, мужчин, практикующих секс с мужчинами, людей, вовлеченных в коммерческий секс. Со всеми этими социальными группами тяжело работать государству, зато с этой работой справляются некоммерческие организации.

Новосибирский «Гуманитарный проект» тоже тестирует людей, у которых риск инфицироваться ВИЧ высокий, с помощью тестов OraQuick, предлагая им пройти анонимное и бесплатное скрининговое исследование в низкопороговых пунктах или заказав тест с доставкой. В тест-мобиле тестирование проходит с помощью других тест-систем. И каждое это тестирование сопровождается индивидуальной консультацией от специалистов по ВИЧ или же от обученных равных консультантов по ВИЧ, которые сами живут со статусом и знают, что нужно сделать в случае положительного результата.

Люди, которые получают положительный результат в ходе экспресс-тестирования, направляются в Центр СПИД для подтверждения диагноза и начала лечения. Таким образом удается остановить распространение эпидемии и предотвратить осложнения у каждого конкретного ВИЧ-положительного гражданина.

Как проходит само экспресс-тестирование?

Использовать такие тесты просто. Для исследования слюны нужно приложить лопаточку, которая есть в комплекте, к внешней стороне верхней и нижней десны, а затем опустить ее в контейнер с раствором. Спустя 15−30 минут появится результат. Это не сложнее экспресс-теста на беременность и абсолютно безопасно.

*Какими документами регламентируется экспресс-тестирование на ВИЧ?*

Именно существование таких быстрых тестов на ВИЧ, которыми легко пользоваться вне стен медицинского учреждения, облегчает проведение обследования и для сотрудников НКО, и для медицинских специалистов, занятых в профилактике ВИЧ среди людей, уязвимых к эпидемии. Возможность провести тестирование там, где эти люди проводят свое время, а не приглашать их специально в Центр СПИД или любое другое медучреждение, облегчает доступ к тестированию, а значит позволяет сохранить здоровье и жизнь, если лечение будет своевременно начато.

Об этом говорится и в официальных документах, которые регламентируют борьбу с ВИЧ в России. Так, «Госстратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» говорит о необходимости «создавать условия и мотивацию для проведения медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в группах населения повышенного риска», что невозможно без формирования «необходимых условий для увеличения охвата населения медицинским освидетельствованием на ВИЧ-инфекцию».

В «Плане мероприятий по реализации Госстратегии» рекомендуется организовывать «выездные формы работы по информированию и добровольному медицинскому освидетельствованию для выявления ВИЧ-инфекции в ключевых группах населения, а также индивидуальное социальное сопровождение лиц с выявленными антителами к вирусу иммунодефицита человека в центры профилактики и борьбы со СПИДом, в том числе с участием социально ориентированных некоммерческих организаций». Чем, собственно, и занимается в Новосибирске «Гуманитарный проект», а также другие НКО в регионах.

Кроме того, ровно по этому плану Новосибирске работают ориентированные на ключевые группы населения «центры быстрого доступа по проведению экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию и консультирования». Их роль в регионе выполняют тест-мобили (там используются не OraQuick), а также низкопороговый кабинет в Центре СПИД и в «Гуманитарном проекте», где тесты OraQuick проводятся по слюне (очно или дистанционно).

Последнее происходит в соответствии с «Типовой межведомственной программой по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции в ключевых группах населения», утвержденной профильной комиссией Минздрава РФ, в которой рекомендуется в аутрич-офисах использовать неинвазивные (буккальные) экспресс-тесты, позволяющих получить результат через 20 минут — такими и являются тесты OraQuick. Этот же план мероприятий по реализации госстратегии поясняет: «организация экспресс-тестирования на ВИЧ на территориях повышенного риска обеспечивает охват большего числа представителей ключевых групп населения».

Экспресс-тестирование быстрыми тестами регламентировано и действующими санитарно-эпидемиологическими правилами «Профилактика ВИЧ-инфекции», в которых поясняется: «Простые/быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ — это тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее чем за 60 минут. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (околодесенная жидкость)».

Если экспресс-тесты так удобны и важны, почему Росздравнадзор против?

Это миссия Роздравнадзора — следить за соблюдениями требований к применению медицинского изделия, установленных производителем и оцененных при государственной регистрации.

В компании «Юнидент», которая занимается экспортом тестов на ВИЧ и других медицинских изделий, пояснили, что регистрационное досье на тесты OraQuick оформлялось еще в 2011 году. Изначально это изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании.

«Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание на то, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — цитируют компанию сайт «СПИД.ЦЕНТР».

Если производитель переоформит регистрационные документы, претензий к тестам не будет, рассказал «Газете.Ru» депутат Госдумы и член комитета по охране здоровья Алексей Куринный: «Это не трагедия. Весь смысл кроется в том, чтобы внести изменения в регистрационное удостоверение. Это может сделать владелец этого самого удостоверения. Просто нужно документы донести. Если тестом могут пользоваться обычные люди — а с 2011 года многое изменилось: и технологии производства, и технологии применения — то техническая процедура оформления займет около месяца».

Но что интересно, к аналогичным тест-системам, которые свободно продаются в российских аптеках, например к набору «ИммуноХром-антиВИЧ-½-Экспресс» (где анализ проводится по капле крови) от российского производителя ООО «МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА», у Росздравнадзора претензий нет.

Наро-Фоминское ООО «МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА», по данным сервиса «Контур-Фокус», принадлежит Дмитрию Папазову. Компания появилась в 2011 году и регулярно получает государственные контракты, в том числе от различных таможен и учреждений мэрии Москвы. Ее основатель Иван Папазов — соучредитель «Института диагностики и профилактики социально-значимых заболеваний» вместе с Анатолием Жуковым и Константином Галузиным. Последний входит в «экспертно-консультативный совет родительской общественности» при департаменте образования Москвы, этот совет возглавляет Людмила Мясникова.

Позиция «Гуманитарного проекта»

«Успех программ профилактики не должен становится заложником устаревших документов, так как быстрые тесты для самотестирования и работы с уязвимыми группами одобрены во многих странах, рекомендованы ВОЗ и существующим СанПиН по профилактике ВИЧ, — заявил Тайге.инфо руководитель «Гуманитарного проекта» Денис Камалдинов. — Чем чревата приостановка тестирования на базе НКО в масштабах страны? Это потерянные миллионы рублей и повышение смертности из-за того, что люди поздно будут узнавать о своем ВИЧ-позитивном статусе.

Чего бы хотелось услышать: помимо запретительных мер нужны рекомендации по тому, какие тесты могут использовать граждане для самотестирования и НКО в своей работе с уязвимыми группами

Сейчас важно появление инициативы со стороны Росздравнадзора, Минздрава, Роспотребнадзора с приглашением производителей, дистрибьюторов и НКО для быстрого решения проблемы, для преодоления этого барьера в реализации государственной стратегии противодействия ВИЧ».

Подготовила Маргарита Логинова