BioNTech и Pfizer подали заявку на ускоренную регистрацию вакцины против COVID-19 в США

Немецкая компания BioNTech и американский концерн Pfizer в пятницу направили заявки на регистрацию вакцины против SARS-CoV-2 в Управление по санитарному надзору США (FDA), сообщают Spiegel и AP со ссылкой на заявление партнеров.

Ожидается, что первые поставки препарата BNT162b2 в Штаты начнутся до конца декабря, если заявка будет одобрена в установленные сроки. За этим последует регистрация вакцины в ЕС, Великобритании, Австралии, Канаде и Японии, надеются производители.

Накануне BioNTech и Pfizer заявили, что их препарат обладает 95% эффективностью через 28 дней после первого введения вакцины и показывает 94% эффективность для предотвращения COVID-19 у людей старше 65 лет.

Производители убеждены, что объявленные показатели станут гарантией для авторизации вакцины до окончания финального этапа тестирования.

«Помощь уже в пути», — прокомментировал возможную регистрацию вакины ведущий инфекционист США Энтони Фаучи еще до подачи концернами заявки.&

США рассчитывают получить около 25 млн доз BNT162b2 в декабре, 30 млн доз в январе и еще 35 млн — в феврале и марте. Одному человеку необходимо ввести две дозы вакцины с разницей в три недели.

По данным Reuters, для ЕС одна доза BNT162b2 будет стоить 15,5 евро, то есть Евросоюз потратит более 10 миллиардов долларов за сотни миллионов доз вакцин. Ранее агентство со ссылкой на источник сообщало о сделке между Евросоюзом и другим производителем вакцины от коронавируса — компанией Moderna. Цена за дозу этой вакцины должна составить менее 25 долларов.

В США специалисты FDA должны огласить первые результаты проверки препарата на встрече в начале декабря. При этом в случае экстренной регистрации вакцина все еще будет считаться экспериментальной, а не окончательно одобренной, приводит AP слова представителя FDA Мариона Грубера.

По данным самих производителей, серьезных проблем с безопасностью во время испытаний вакцины выявлено не было, единственные симптомы — утомляемость (3,8%) и головная боль (2%). Компании рассчитывают произвести до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года.

Клиническое испытание третьей фазы вакцины Pfizer началось 27 июля. Вакцина, разрабатываемая Pfizer, — РНК-вакцина, работающая на основе фрагмента генома коронавируса, который помещается в защитную оболочку, попадает в организм человека при вакцинации и вызывает иммунный ответ. Еврокомиссия уже завершила переговоры с немецкой фирмой BioNTech и американским концерном Pfizer о поставках 300 млн доз новой вакцины против COVID-19 во все страны ЕС.