В начале марта Минпромторг собрал внештатных специалистов Минздрава и некоторых представителей фармацевтической отрасли, чтобы обсудить, как внедрить новые преференции для фармацевтических компаний, рассказали VTimes два участника совещания — гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев и гендиректор «Биннофарм групп» Рустем Муратов. Предполагается, что при госзакупках стратегически значимых препаратов привилегии получит та компания, которая имеет производство полного цикла с синтезом субстанции на территории России, таким образом, из торгов будут исключены остальные конкуренты, объяснил Дмитриев.

Из-за дискриминационных условий новый механизм несет риски как для пациентов, так и для отдельных фармкомпаний, считают эксперты.

Какие препараты входят в перечень стратегически значимых

Для профилактики и лечения сердечно-сосудистых, онкологических, орфанных (редких) заболеваний, а также болезней органов дыхания, инсулинозависимого сахарного диабета, ВИЧ-инфекции и гепатитов.
Препараты для оказания скорой и паллиативной медицинской помощи и другие, включенные в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи для заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения.
Вакцины.

Источник: Министерство промышленности и торговли России

Все ради лекарственной безопасности

Пресс-секретарь вице-премьера Татьяны Голиковой переадресовала вопрос о новом механизме в Минздрав. Тот в свою очередь предложил направить вопрос в Минпромторг. В пресс-службе последнего не ответили на вопросы о новых преференциях по существу, однако обратили внимание на важность обеспечения лекарственной безопасности и создания технологических и экономических преимуществ для развития локального производства лекарств полного цикла, в том числе фармацевтических субстанций, на территории стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В Минпромторге сообщили, что производство субстанций на территории России отсутствует почти для 40% международных непатентованных наименований (МНН) из перечня стратегически значимых лекарств.

Работают ли преференции

Топ-менеджер крупной фармацевтической организации тоже знает об обсуждаемой инициативе и считает ее избыточной: есть целый комплекс мер, формирующий преференциальный режим для закупки лекарств, произведенных в странах ЕАЭС, рассказал он VTimes.

Например, с 2015 г. в России действует постановление правительства, согласно которому иностранные компании исключаются из госзакупок, если заявки на поставку закупаемого препарата подали как минимум два производителя из стран ЕАЭС. В профессиональной среде это правило получило название «третий лишний».

Федеральная антимонопольная служба неоднократно признавала, что механизм должен быть отменен: иностранные компании с отличным ценовым предложением снимаются с торгов, тогда как российские производители продают лекарство по очень высокой цене. Осенью прошлого года из-за возникшего дефицита служба и вовсе решила не применять правило «третий лишний» для закупки ряда жизненно важных препаратов, напомнил гендиректор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Виталий Омельяновский.

Помимо «третьего лишнего» в России действует приказ Минфина от 2018 г., устанавливающий ценовые преференции в размере 25% при закупках лекарств, если синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции осуществляется на территории государств-членов ЕАЭС, добавил топ-менеджер крупной фармацевтической организации.

Бенефициары «второго лишнего»

В отрасли обсуждаемое правило для производителей полного цикла с синтезом субстанций на территории России быстро получило название «второй лишний». Инициативу внедрения механизма вносил Минпромторг, знает руководитель АРФП, читавший протокол совещания у вице-премьера Голиковой. Однако, по мнению Дмитриева, изначально с этой идеей выступили несколько компаний, работающих по полному циклу, в числе которых есть «Биокад» и «Герофарм».

Топ-менеджер крупной фармацевтической организации полагает, что помимо перечисленных компаний от запуска механизма могут выиграть «Фармстандарт», «Нанолек», «Активный компонент», «Химрар» и другие игроки.

В пресс-службе компании «Герофарм» сообщили, что поддерживают любые инициативы, направленные на развитие локальных компетенций. В «Фармстандарте», «Биокаде», «Нанолеке» и «Химраре» пока не ответили не запрос VTimes. Гендиректор «Биннофарм групп» рассказал, что под действие нового механизма может потенциально попасть производство антибиотиков: «На одной из площадок группы мы делаем 220–250 тонн субстанции».

Дискуссионным остается вопрос: что считать полным циклом, говорит Омельяновский. В России полный синтез субстанции осуществляют очень небольшое число производителей. Зато некоторые импортируют полуфабрикаты, а на территории России проводят один этап производства — например, очистку. То есть сама субстанция здесь ими не синтезируется, но уже имеет статус локальной, поясняет он.

Выступая на конференции «Фармацевтический бизнес в России-2021», президент компании «Активный компонент» Александр Семенов предложил ввести процесс проверки стадий синтеза на законодательном уровне. По его мнению, для производства активных фармсубстанций нужна как минимум одна стадия химического синтеза.

Чем рискует пациент

Два сопредседателя Всероссийского союза пациентов (ВСП) тоже слышали о новом механизме преференций для фармкомпаний полного цикла с производством субстанции на территории России. Один из них, Ян Власов, выразил свои опасения по поводу возможного снижения качества лекарств и в целом сужения числа доступных препаратов.

Для ряда заболеваний смена лекарств очень нежелательна, добавил гендиректор АРФП. Особенно высоки риски для пациентов с диабетом, которые используют сложные иммунобиологические препараты — инсулины, вспомнил он высказывание участника совещания в Минпромторге, эндокринолога Галины Мельниченко. Сама Мельниченко отказалась разговаривать с корреспондентом VTimes и направила его в пресс-службу НМИЦ эндокринологии, где сообщили, что тема не входит рамки прямой компетенции центра.

Согласно существующему законодательству, в случае отсутствия лекарства в свободном обращении, пациент может потребовать Минздрав закупить его по итогам решения врачебно-экспертной комиссии. Однако на это может уйти от месяца до полугода, признал Власов.

Чиновники часто покупают препараты с неохотой, заметил он. Например, не так давно главный врач больницы в Нижнем Новгороде пыталась доказать, что целая семья с болезнью Фабри на самом деле симулирует: средства на лечение этого тяжелого генетического заболевания надо было выделять из регионального бюджета. Препарат согласились выдать только после смерти одного из членов семьи.

Дискриминация и рост цен

Гендиректор АРФП воспринимает механизм «второй лишний» как «определенную дискриминацию» иностранных и отечественных игроков, производящих препараты не по полному циклу, и не поддерживает его запуск. Некоторые члены его ассоциации могут потерять часть рынка просто потому, что их собственная субстанция производится в других странах, беспокоится он. А перенос ее производства будет означать рост цен на лекарства и, как следствие, увеличение нагрузки на бюджет.

С ним соглашается топ-менеджер крупной фармацевтической организации. Он считает новый механизм неэффективным при госзакупках: уровень конкуренции снизится, а это рано или поздно приведет к росту цен. Тогда как бюджеты на лекарства в России останутся фиксированными, за исключением фонда «Круг добра» и орфанных заболеваний: в конечном счете пострадают пациенты, заключил он. Гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк также подтвердил: любая монополия приводит к росту цен. Более того, с рынка могут уйти отдельные препараты иностранных производителей.

В Федеральной антимонопольной службе не ответили на запрос VTimes. Комментируя вопрос дискриминации других производителей, руководитель крупной фармкомпании сказал VTimes: «Аналогичная норма сегодня действует в отношении готовых лекарственных форм. Это же тоже, наверное, можно считать дискриминацией. Но делается для развития фармацевтической отрасли России».

В госзакупках лекарств произойдут изменения