Словацкий регулятор не смог подтвердить эффективность "Спутника"

Партии российской вакцины "Спутник V", поставленные в Словакию, не идентичны препаратам, использованным в клинических испытаниях в России и поставленным для испытаний регулятору ЕС. Об этом заявила глава словацкого Государственного института по контролю за лекарствами Зузана Банёва. По её словам, Словакия не может подтвердить эффективность купленной вакцины, цитирует чиновника газета Nový čas.

Российский фонд прямых инвестиций, который участвовал в финансировании разработки вакцины и сейчас занимается её дистрибуцией за рубежом, в свою очередь, обвинил словацкое государственное учреждение в том, что оно "запустило кампанию по дезинформации против вакцины и планирует провокации в будущем" и потребовал от Словакии вернуть поставленные туда ранее 200 тысяч доз вакцины.

Unfortunately, in violation of existing contract and in an act of sabotage the State Institute of Drug Control ensured that Sputnik V tested in a laboratory which is not part of the EU’s Official Medicines Control Laboratory network even though OMCL laboratories were available.

— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 8, 2021

"К сожалению, в нарушение существующего контракта Государственный институт по контролю лекарств обеспечил тестирование «Спутник V» в лаборатории, не входящей в сеть официальных лабораторий ЕС по контролю за лекарствами, несмотря на их доступность" - говорится в сообщении РФПИ. В фонде утверждают, что "все партии «Спутник V» одинакового качества и проходят строгий контроль качества в Институте Гамалеи".

"РФПИ обратился к правительству Словакии с просьбой отправить вакцину в сертифицированную лабораторию ЕС для тестирования и 6 апреля 2021 года отправил письмо с просьбой вернуть вакцину из-за многочисленных нарушений контрактов, чтобы ее можно было использовать в других странах" - говорится в сообщении фонда. Реакции словацких властей на него пока нет.

Словакия — одна из двух стран Евросоюза, решившая использовать российскую вакцину до того, как она была одобрена Европейским агентством лекарственных средств. Это решение привело к политическому кризису в стране, закончившемуся отставкой поддерживавшего идею поставок российской вакцины премьер-министра Игора Матовича и его кабинета. Партнёры по коалиции победившей на прошлых выборах консервативной партии "Обычные люди" выступили против закупок до общей сертификации.

Фармацевтический регулятор Словакии накануне сообщил, что не может одобрить начало вакцинации "Спутником", так как у него нет достаточной информации о безопасности и эффективности вакцины. По словам Банёвой, производитель не предоставил регулятору 80 процентов необходимых данных для одобрения препарата.

В частности, речь идёт о данных доклинических и клинических испытаний и о производстве препарата. По словам чиновника, регулятор повторно запрашивал эту информацию у российской стороны, но не получил ответа. В конце марта о приостановке регистрации препарата по той же причине сообщило бразильское Национальное агентство по санитарному контролю.

Словакия импортировала 200 000 доз российской вакцины более месяца назад, но она до сих пор не используется, отмечает братиславский корреспондент чешской газеты Právo. Всего были закуплены два миллиона доз, сообщает агентство TASR.

Об отличии словацкой вакцины от той, которая получила одобрение в России по итогам испытаний, со ссылкой на источники 6 апреля написала словацкая газета Denník N. 7 апреля продвигающий вакцину на внешних рынках Российский фонд прямых инвестиций назвал сообщения о подмене фейковыми и призвал верить только официальным источникам.

• Ранее авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал предварительные результаты третьей фазы испытаний препарата "Спутник V", оценивших эффективность выше чем в 91 процент. После этого ряд стран ЕС заявили о возможности закупки российской вакцины. Заявка на её регистрацию сейчас рассматривается в Европейском медицинском агентстве. При этом ряд специалистов утверждают, что об эффективности и безопасности российской вакцины по-прежнему нет необходимых данных.