Почему регистрация «Спутника V» в Европе постоянно откладывается — хотя серьезных вопросов к вакцине нет?

Вот что по этому поводу удалось выяснить Reuters

Разработчики вакцины «Спутник V» по-прежнему не предоставляют необходимые документы для проверки ее безопасности и эффективности Европейским агентством лекарственных средств (EMA), в связи с чем вакцина, вероятно, не будет зарегистрирована в ЕС раньше осени. Об этом пишет Reuters со ссылкой на источники.

Как рассказал агентству собеседник, близкий к EMA, по состоянию на начало июня регулятор не получил почти никаких данных о производстве вакцины, а данные о клинических испытаниях были неполными. В частности, разработчики не предоставили в EMA отчеты о возможных побочных эффектах, которые могут наблюдаться после введения вакцины в ходе испытаний, что является стандартной практикой. Также отсутствовали данные о том, как отслеживали результаты людей, которые во время испытаний вакцины получали плацебо.

В своей практике одобрения лекарств EMA классифицирует количество отсутствующих данных по шкале от «критического» до «незначительного». По данным Reuters, у регулятора нет «критических» замечаний к данным «Спутника», однако есть несколько «значительных» — это означает, что недостатки можно исправить, но для этого необходимо проделать большой объем работы.

Источники Reuters говорят, что у института Гамалеи, создавшего вакцину, не хватает опыта работы с зарубежными регулирующими органами. «Они не привыкли работать с регуляторами вроде EMA», — заявил источник, близкий к европейскому агентству. При этом другой источник Reuters сообщил, что у специалистов нет причин сомневаться в том, что «Спутник» — безопасная и надежная вакцина.

В Российском фонде прямых инвестиций, который занимается продвижением «Спутника» на международный рынок, куда Reuters обратилось за комментарием, заявили, что репортажи агентства «содержат ложные и неточные заявления», и сочли их частью кампании дезинформации. В фонде выразили уверенность, что вакцина подвергается атаке со стороны «западного фармацевтического лобби», и подчеркнули, что она зарегистрирована в более чем 60 странах и нигде не было замечено «серьезных нежелательных явлений». В EMA отказались от комментариев, заявив лишь, что одобрение всех вакцин проходит по одинаковым стандартам.

EMA начало процедуру регистрации российской вакцины в марте. Первоначально предполагалось, что «Спутник V» может быть одобрен в мае или июне. Одновременно проверкой «Спутника» занимается Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев 13 июля заявил, что ожидает одобрения вакцины ВОЗ «возможно, в сентябре, возможно, в октябре», и сказал, что у организации «уже достаточно позитивной информации о „Спутнике V“». Говоря о регистрации в Европе, он назвал «абсолютно неверными» сообщения о нехватке данных по производству вакцины и заявил, что РФПИ ожидает регистрации осенью. В начале июня Дмитриев говорил, что «Спутник» может быть зарегистрирован EMA «в ближайшее время», а ВОЗ — «в ближайшие пару месяцев».

Обновлено. В пресс-службе РФПИ после выхода статьи заявили, что информация Reuters о причинах задержки регистрации вакцины не соответствует действительности. «Инспекторы EMA завершили оценку соблюдения стандартов клинического исследования вакцины и провели проверку производственных площадок в рамках оценки надлежащих правил производства препарата. В результате осуществленной инспекции специалисты EMA не выявили критических замечаний и предоставили положительный отзыв в рамках оценки клинического исследования „Спутника V“», — сказали в пресс-службе.

Григорий Левченко