Reuters: регулятор ЕС не одобрит «Спутник V» до конца года

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не одобрит российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» по крайней мере до первого квартала 2022 года, так как РФ не предоставила необходимые для проверки данные. Об этом со ссылкой на источник сообщило агентство Reuters.

«Решение EMA до конца года сейчас совершенно не представляется возможным», — заявил агентству источник, знакомый с планами регулятора ЕС. Он также отметил, что если необходимые данные будут получены EMA до конца ноября, «регуляторы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».

EMA сообщило Reuters, что решение о применении «Спутника V» в Евросоюзе будет пересматриваться до тех пор, пока Россия не предоставит все необходимые данные.

ЕМА начало экспертизу «Спутника V» еще в марте 2021 года. Европейский регулятор выясняет, насколько вакцина соответствует стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.

В июле источники Reuters утверждали, что разработчики российской вакцины вовремя не предоставили ЕМА необходимые документы, в связи с чем возникла задержка регистрации препарата. В Российском фонде прямых инвестиций тогда заявили, что материал Reuters содержит «ложные и неточные заявления». В сентябре этого года регулятор ЕС вновь запросил у России дополнительные данные для регистрации вакцины.