Российские диабетики остались без инсулина «Хумалог» — оригинального и проверенного десятилетиями препарата крупнейшего мирового производителя Eli Lilly. Компания Swixx BioPharma объявила о прекращении поставок инсулинов производителя Eli Lilly в Россию. Это следует из ответа компании на запрос корреспондента The Insider.
Речь идет об инсулинах «Хумалог» и его производных — как в картриджах, так и в шприц-ручках. Представитель компании Swiхх BioPharma сообщил, что в настоящее время компания распродает оставшиеся запасы инсулинов на своих складах. В частности, в наличии еще остаются «Хумалог Микс 50 КвикПен» и небольшое количество «Хумалога Микс 25» в картриджах и шприц-ручках. В официальном письме Swixx BioPharma поясняется, что это решение было принято компанией Eli Lilly еще 23 мая 2024 года.
В марте 2023 года американская фармацевтическая компания Eli Lilly заключила с швейцарской Swixx BioРharma соглашение о передаче прав на ввоз лекарств и их реализацию на территории России. Это должно было обеспечить выполнение текущих обязательств в отношении локального производства.
«Данное соглашение позволит и далее осуществлять поставки жизненно важных лекарственных препаратов компании в Россию для пациентов, которые нуждаются в лечении сахарного диабета, онкологических, аутоиммунных и неврологических заболеваний», — подчеркнули тогда в компании.
Еще годом ранее, сразу после начала полномасштабного вторжения РФ в Украину, в марте 2022 года, Eli Lilly заявляла о приостановке экспорта неосновных лекарств, инвестиций, рекламной деятельности, а также проведения новых клинических исследований в России.
По словам одного из источников газеты «Коммерсантъ», передача Eli Lilly бизнеса Swixx Biopharma была попыткой сохранить бóльшую часть выручки в коммерческом сегменте, на который приходится заметная доля продаж компании в РФ. Также это было возможностью вернуться на рынок при изменении внешнеполитических условий. Теперь, судя по всему, такой сценарий уже не рассматривается.
Выдавливание компании с российского рынка госзакупок шло планомерно. В 2022 году объем госконтрактов по инсулину «Хумалог» составил 614,8 млн рублей, что на 31% меньше, чем годом ранее и на 43% меньше по сравнению с 2020 годом. Такие данные приводит газета «Коммерсантъ».
Однако разворот рынка от импортных инсулинов начался гораздо раньше. Еще в 2015 году под эгидой импортозамещения в России начал работать принцип «третий лишний» — это когда в государственных закупках лекарств при условии участия в них двух российских компаний третья зарубежная автоматически выбывала из тендера. В 2021 году правила решили ужесточить до уровня «второй лишний»: при участии в торгах компании, которая выпускает препарат на территории России или Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по полному циклу, любая зарубежная компания из торгов должна исключаться автоматически. Предполагалось, что такой механизм позволит ускорить производство полного цикла препаратов из списка стратегически значимых.
В марте 2022 года председатель комитета Госдумы по промышленности и торговле Владимир Гутенёв заявлял, что импортозамещение инсулина в России достигнет 100% в течение месяца. Месяца не хватило, но за пару лет почти все импортные инсулины стабильно стали дефицитом в РФ.
Так, в марте 2024-го российские диабетики столкнулись с нехваткой сверхбыстрого инсулина «Фиасп» датской компании Novo Nordisk. По данным газеты «Коммерсантъ», в первом квартале 2024 года государственные закупки этого препарата сократились на 95% — то есть были практически полностью прекращены.
Чем будут заменять «Хумалог»
Заменять «Хумалог» будут биосимиляром российского производства — инсулином «РинЛиз» компании «Герофарм». Эта компания принадлежит семье бывшего топ-менеджера «Газпрома» и бывшего министра топлива и энергетики РФ Петра Родионова.
«Мы ставим перед собой задачу стать поставщиком номер один инсулина в России в ближайшие два года» — сказал глава «Герофарм» Пётр Родионов-младший в одном из своих интервью в июле 2022 года. И действительно, уже в 2022 году выручка компании составила 11,9 млрд рублей. По данным RNC Pharma, которые приводит газета «Ведомости», с января по октябрь 2023 года компания реализовала в России 6,5 млн упаковок лекарств на сумму 9,2 млрд рублей. А уже в 2023-м «Герофарм» стал основным поставщиком инсулина в госсегменте, вместе с еще двумя отечественными производителями: «Медсинтез» и «Фармстандарт».
Именно госконтракты приносят любому производителю инсулинов основную долю прибыли. Однако на инсулине диабетические интересы «Герофарм» не заканчиваются. Компания планирует до конца 2024 года продать в России 1 млн шприц-ручек препарата для терапии диабета второго типа и похудения «Семавик» — это аналог оригинального препарата «Оземпика» компании Novo Nordisk. Об этом рассказал изданию «Деловой Петербург» Пётр Родионов в кулуарах 27-го Петербургского международного экономического форума.
Дело в том, что «Оземпик» в России был защищен патентом до 2035 года. Но в конце 2023 года российские власти выдали две принудительные лицензии (без разрешения владельца патента — то есть без разрешения Novo Nordisk) на производство препаратов на основе семаглутида, разработанного всё той же Novo Nordisk. Петербургский «Герофарм» начал выпускать «Семавик», а московский «Промомед» — «Квинсенту». Действие лицензии рассчитано на год. Но Пётр Родионов уже сейчас уверен в ее продлении. «Я прогнозирую, что на 2025 год правительство выдаст повторную принудительную лицензию всем желающим. Я не знаю, что будет в 2026 году, но в 2025 году это наиболее вероятный сценарий», — заявил он.
Реакция пациентов
В итоге тысячи российских диабетиков вынуждены переходить с оригинальных импортных инсулинов на отечественные аналоги, и самая уязвимая категория — это пациенты с диабетом 1 типа, для которых инсулин является пожизненной терапией, так как выработка эндогенного (собственного) инсулина у них невозможна из-за гибели бета-клеток поджелудочной железы. Многие из них десятки лет использовали проверенный временем и теперь ушедший с рынка «Хумалог». Теперь вместо него им предлагают перейти на аналог от «Герофарма» — «РинЛиз».
The Insider ознакомился с чатами, в которых родители детей с диабетом 1 типа рассказывают о своем опыте применения российских препаратов (орфография и пунктуация сохранены):
«Доброй ночи, у кого ринлиз, напишите, пожалуйста. 5 дней работает, а дальше как вода. Смена ручки и снова норм. Кто то сталкивался с такой быстрой порчей инса?»
«Добрый день. Подскажите пожалуйста, может быть кто-то уже с таким сталкивался. Прекращена выдача Хумалога. Предлагают Ринлиз. Двое детей с СД 1. Чтобы провести ВК необходимо зафиксировать нежелательные реакции в стационаре. Сомневаюсь, что это напишут. Пробовали ставить Ринлиз старшему сыну, не пошло. То лили как воду, то снижал бесконтрольно. Сын на помпе. Под Хумалог мною для младшей дочери была приобретена ручка с шагом 0,5. Как отстоять Хумалог?»
«Добрый день. Подскажите,как аргументировать, нам выписывают Ринлиз, но у дочки непереносимость, сразу появляются шишки, воспаление. Покупаем сами хумалог, с ним лучше. Сейчас она лежит в ЭНЦе, врач говорит, что не уверена, что сможет дать рекомендации по торговому наименованию, что ещё можно сказать, сделать?»
«У меня ситуация: На помпе с 2021 года. Изначально был хумалог. Потом конечно же стали выписывать Ринлиз, который действует первые пару недель, потом становится как вода, от Фиаспа на 4 день начинает болеть голова и не проходит (трижды пробовала его), апидра несколько лет назад даже на ручках не подходила. Сейчас приехала к заведующей эндокринологу и направляет меня в стационар — подобрать другой инсулин. Я ей объясняю, что мне другой не нужен, а она говорит, хумалога нет и не будет. Или ложитесь подбирать другой инсулин или делайте что хотите».
Многие пациенты уже готовы покупать «Хумалог» по «серым» схемам, через частных продавцов из-за рубежа. The Insider поговорил с Анной из Самары (имя изменено), мамой ребенка с диабетом 1 типа, и она не планирует переходить с «Хумалога» на другой инсулин. По словам Анны, расценки на «Хумалог», который частным образом можно заказать из Германии с доставкой в Россию, таковы: пачка из пяти ручек по 3 мл каждая обойдется в 10 500 рублей, плюс 4100 руб за доставку. Итого: 14 600 рублей за пачку. Тогда как в России такая упаковка «Хумалога» стоила в среднем 1700–1800 рублей.
«Покупать “Хумалог“ почти за 15 тысяч рублей за пачку мы не сможем себе позволить, поэтому будем искать варианты покупки через Турцию — там аптечная цена “Хумалога“ порядка 2000 рублей, но придется брать сразу на год, чтобы окупить его доставку через тех, кто туда летает на отдых», — говорит Анна.
Дело в том, что инсулины — это далеко не единственная статья расходов для диабетиков. Сын Анны использует беспрoводные помпы Omnipod для доставки инсулина американской компании Insulet, которые не зарегистрированы в РФ, и купить их возможно также только через частных продавцов.
Запас на месяц, по словам Анны, обходится в 23 700 рублей, причем это помпы с истекшим сроком годности, они дешевле. С Анной согласна Виктория, мама ребенка с диабетом 1 типа из Москвы:
«Если покупать свежие Omnipod`ы — это порядка 35 тысяч рублей в месяц, слишком дорого, мы берем их сроком годности до 2023 года, получается 20–25 тысяч рублей в месяц».
Впрочем, если беспроводные инсулиновые помпы многие называют «прихотью» родителей (ведь в РФ выдают проводные помпы), то оригинальный инсулин прихотью не назовешь, отмечает Анна. «Я боюсь колоть своему ребенку биосимиляры, ведь мы не знаем, какие будут последствия через годы. Он не проверен временем, в отличие от “Хумалога“, который почти 30 лет на рынке», — рассказывает собеседница The Insider.
Что такое биосимиляры
Биосимиляры отличаются от дженериков. Та степень сходства, которая существует между оригинальным химическим препаратом и его дженериком, недостижима в области биотехнологических продуктов. В отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу.
Все современные препараты инсулина относятся к классу лекарственных средств, производимых с помощью биотехнологий. А медицинской биотехнологией называют методы получения лекарств из живых клеток — бактерий, вирусов, дрожжевых грибов, культур клеток различных тканей. В отличие от химического синтеза препаратов процесс создания биоинженерных препаратов гораздо более чувствителен к деталям технологии: требуются тщательный выбор и очистка субстрата, точнейшее соблюдение температурного режима, использование строго определенных концентраций растворов.
Именно поэтому европейские специалисты отмечают, что сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров. Ведь последствия, к которым может привести отличие биосимиляра от оригинального препарата, непредсказуемы. И если раньше российские диабетики могли уйти от биосимиляров, купив в аптеке за свои деньги нужный им оригинальный инсулин, то теперь такой возможности не осталось.
Мария Блохина (главный редактор Telegram-канала T1D News) специально для The Insider
Российские диабетики остались без импортного инсулина. Компания Swixx BioPharma объявила о прекращении поставок в Россию • The Insider • RIMA — архив российских независимых медиа
