Правительство России включило онковакцины в ОМС. Они не прошли полный цикл испытаний

Российское правительство включило персонализированные онковакцины в базовую программу обязательного медицинского страхования. Постановление, подписанное премьером Михаилом Мишустиным 2 апреля 2026 года, вносит в программу госгарантий бесплатной медпомощи новый раздел с тремя видами высокотехнологичной терапии: CAR-T-клеточная иммунотерапия для пациентов с рецидивирующими B-клеточными злокачественными опухолями, противоопухолевые пептидные вакцины для больных метастатическим раком толстой кишки и мРНК-вакцины для взрослых с резектабельными формами рака различных локализаций.

Первый пациент, которому ввели персонализированную мРНК-вакцину от меланомы «Неоонковак», проведет в стационаре 15 дней под наблюдением врачей — после этого ему введут вторую дозу и отпустят домой, сообщил научный руководитель Центра Гамалеи Александр Гинцбург. По его словам, вакцину пациент перенес без осложнений, первые результаты лечения ожидаются через три месяца.

О том, что первый пациент получил российскую мРНК-вакцину от рака и в ближайшее время ее планируют включить в программу ОМС, стало известно 1 апреля. Разрешение на ее клиническое применение было выдано в ноябре 2025 года.

Введение вакцины проводится по поэтапной схеме: в 1-й, 8-й и 15-й дни с увеличением дозы, и далее — 1 раз в 21 день. Всего, в зависимости от тяжести онкологического процесса, может понадобиться до 10 доз вакцины. Окончательное количество введений должно определяться в процессе лечения и зависит от того, как будет реагировать организм.

Подготовка препарата осуществляется индивидуально, включая завершающий этап в GMP-лаборатории НМИЦ радиологии Минздрава непосредственно перед введением. Глава НМИЦ радиологии Минздрава Андрей Каприн заявил:

«Сегодня мы находимся в точке, когда онкология становится по-настоящему персонализированной. Впервые мы применили мРНК-вакцину, созданную под конкретного пациента. Это принципиально иной подход — не просто лечить заболевание, а „обучать“ иммунную систему распознавать и уничтожать именно те клетки, которые представляют угрозу.

При условии успешного запуска препарата для лечения меланомы кожи, мы, конечно же, будем рассматривать возможности расширения показаний к применению подобных вакцин».

Несмотря на заявления, что вакцину включат в ОМС, говорить о том, что «всех россиян вылечат от рака», нельзя, считает российский и американский биолог, доктор биологических наук, профессор школы системной биологии в Университете Джорджа Мейсона, Анча Баранова:

«Дело тут не в ОМС, а в особенностях биологии человека, а также процесса опухолеобразования. Вакцина на основе мРНК от Гамалеи и вакцина на основе пептидов от Сеченовки направлены принципиально на одну и ту же группу пациентов — а именно на тех, у кого иммуногенные опухоли. Таких пациентов где-то процентов 10, им хорошо помогают и другие средства иммунотерапии».

Что такое мРНК-вакцины?

Персонализированные мРНК-вакцины — это новое поколение биотехнологических препаратов, создаваемых на основании индивидуального генетического профиля конкретного пациента. Их задача — «научить» иммунную систему распознавать клетки опухоли и целенаправленно уничтожать их.

В фармакологии мРНК приобрела особое значение как основа для разработки инновационных лекарственных средств, включая вакцины. Использование синтетических мРНК позволяет направленно запускать в организме синтез нужных белков, стимулируя иммунный ответ или компенсируя дефицит определенных ферментов и регуляторных молекул. Применение мРНК-технологий характеризуется высокой точностью, скоростью производства и возможностью быстрой адаптации к новым патогенам.

Однако США, сыгравшие ключевую роль в разработке и одобрении первых мРНК-вакцин (компании Pfizer и Moderna) от COVID-19, сейчас меняют подход к этой технологии. В августе 2025 года Минздрав США отозвал финансирование на сумму $497 млн для разработки 22 проектов мРНК-вакцин из-за сомнений в их эффективности. При этом в США продолжаются исследования мРНК-вакцин против рака.

Лидером остается mRNA-4157 (V940), разработанная компанией Moderna совместно с Merck. Препарат вышел на третью (финальную) фазу клинических испытаний при меланоме и немелкоклеточном раке легкого. В фазе 2b данная вакцина показала снижение риска рецидива или смерти примерно на 49%.

Ключевой момент для мРНК-вакцин — клинические испытания (КИ). Путь любого лекарства от лаборатории до применения занимает годы и состоит из трех обязательных этапов КИ:

• ​Первая фаза определяет безопасность препарата, тестирование проходит на 20–100 здоровых добровольцах
• ​Вторая фаза оценивает эффективность: КИ проводятся на 100–300 пациентах с конкретной болезнью
• ​Третья фаза — ключевая, в ней препарат сравнивают с плацебо на тысячах людей по всему миру. И если эта фаза удачная, то препарат выводят на рынок. В случае с российской мРНК-онковакциной эти этапы фактически отсутствуют.

Что не так с российскими испытаниями мРНК-вакцин?

В 2024 году в российское законодательство были внесены изменения, позволяющие применять индивидуализированные биомедицинские продукты без прохождения полного цикла крупных клинических исследований. Таким образом, после ограниченной первой фазы препарат получил разрешение на использование в клинической практике.

Российский Минздрав разрешил применение мРНК-вакцины без прохождения классических первой, второй и третьей фаз клинических испытаний. По словам директора НИЦЭМ им. Гамалеи Александра Гинцбурга, для проведения лечения персонифицированной вакциной от рака были отобраны всего 30 пациентов. Для сравнения: вышеупомянутую мРНК-вакцину Moderna/Merck в третьей фазе клинических испытаний будут изучать на 1089 пациентах в клинических центрах по всему миру.

По мнению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для одобрения противораковых мРНК-вакцин нужны более крупные и длительные клинические испытания. Так, например, считает глава офиса ВОЗ в России Батыр Бердыклычев:

«Ранние клинические испытания показывают, что такие вакцины способны стимулировать иммунную систему и демонстрируют положительные результаты при некоторых видах рака. Однако большинство данных на сегодняшний день остаются предварительными или касаются узких групп пациентов. Для того чтобы подтвердить эффективность мРНК-вакцин при различных типах рака, необходимы более крупные и длительные рандомизированные исследования. На данный момент у ВОЗ нет одобренных мРНК-вакцин для лечения рака».

Между тем российские медицинские испытания идут своим путем: так, Россия и Куба договорились о совместной разработке мультитаргетной онковакцины. «Промомед» и Центр молекулярной иммунологии Республики Куба заключили соглашение о совместной разработке поливалентной терапевтической вакцины для лечения широкого спектра онкологических заболеваний.

В меморандуме прописаны принципы совместной работы по проведению доклинических и клинических исследований инновационного препарата, а также его регистрации и обеспечению доступности для систем здравоохранения в мире. Будет ли данный препарат проходить все три стадии клинических испытаний, не сообщается.