«Фармацевтический вестник»: безопасность российской вакцины от коронавируса перед регистрацией проверили только на 20 добровольцах

Минздрав зарегистрировал российскую вакцину от COVID-19, несмотря на то, что ее безопасность была проверена только на 20 добровольцах, пишет «Фармацевтический вестник».

Издание отмечает, что согласно опубликованной Минздравом инструкции по применению российской вакцины «Гам-КОВИД-Вак», только 20 человек в ходе клинических испытаний получили оба компонента препарата — такую схему планируют использовать при массовой вакцинации. Остальные 18 добровольцев получили только один из компонентов. Аналогичная информация содержится в международном реестре. При этом в США в масштабных клинических испытаниях вакцины участвуют 30 тысяч добровольцев.

По словам вице-президента Российского научного общества иммунологов, профессора Ивана Козлова, регистрация вакцины ведется по ускоренной схеме. Он считает, что в будущем вакцину перерегистрируют с учетом испытаний с большим количеством участников.

По мнению Вадима Тарасова, директора Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, где проходили исследования вакцины, уже можно сделать выводы о предварительной безопасности препарата. О также отметил, что будут проведены исследования для перерегистрации.

Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе Денис Логунов заявил, что российскую вакцину нельзя считать продуктом исследования пяти месяцев. По его словам, основа вакцины была создана 40 лет назад и имеет большой срок применения.

«За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей, — рассказывает Логунов. — Всего с 2015 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. В первую очередь это разработки вакцин против лихорадки Эбола».

Контекст:

В апреле правительство поручило Национальному центру эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи разработать вакцину от коронавируса.

16 июня Минздрав выдал центру Гамалеи лицензию для испытания вакцины на людях. 18 июня вакцину от COVID-19 начали тестировать на 18 военных. Исследование вакцины проводилось в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете.

12 июля Сеченовский университет успешно завершил клинические испытания вакцины от коронавируса. В них приняли участие 38 добровольцев.

11 августа Президент России Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины от ковид «Спутник V». Ее разработал институт Гамалеи. На поставку миллиарда доз препарата уже получены заявки от 20 стран мира.

Вакцину зарегистрировали до окончания третьей фазы испытаний. Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) призывала Минздрав отложить регистрацию до окончания испытаний. «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», — сказано в обращении АОКИ.

Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила, что призыв фармкомпаний отложить регистрацию вакцины основан на незнании результатов исследований. «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — заявила Косенко.

По данным ВОЗ, в мире разрабатывают 26 вакцин от ковид, и шесть из них уже перешли на третью фазу тестирования.