Original Material
Как под рентгеном
Государство обещает новые правила игры на рынке медтехники
Относительной вольнице на рынке медицинской техники приходит конец. О своем решении установить жесткие правила игры в этой области на днях заявил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») Николай Юргель. Собрав на совещание в своем ведомстве несколько десятков руководителей крупнейших компаний-производителей и научных институтов, он предложил начать разработку федерального закона об обороте изделий медицинского назначения. По оценкам экспертов, объем рынка медтехники и изделий медицинского назначения в нашей стране в два раза превосходит показатели фармацевтического рынка. При этом государству, добившемуся жесткого регулирования фармы, еще не удалось полностью взять под контроль оборот медтехники.«Нам необходима разработка отдельного закона, аналогичного закону «О лекарственных средствах», в котором будут отражены все стадии жизненного цикла изделия -- начиная от разработки и доклинических исследований и заканчивая утилизацией», -- заявил руководитель «Росздравнадзора». По мнению г-на Юргеля, в этом универсальном законодательном акте должны быть изложены квалификационные требования ко всем лицам и компаниям, работающим в сфере производства и оборота медтехники и изделий медицинского назначения. Документ также должен регламентировать процессы ввоза медтехники в страну, вывоза, продажи, эксплуатации и даже утилизации.
Стоит отметить, что сейчас в России не существует законов, реально способных защитить пациента как, скажем, от бракованных одноразовых шприцев или систем для внутривенного введения растворов, так и от некачественных или плохо налаженных сложных рентгеновских, ультразвуковых, физиотерапевтических аппаратов. Даже при закупке дорогостоящей техники государством вопросы технического обслуживания, поставки расходников и запчастей остаются серьезной проблемой. Фирмы, выигрывающие тендеры на поставку медтехники, часто не имеют ни малейшего отношения к производителю и не в состоянии гарантировать профессиональное обслуживание.
Несмотря на то что государство намеревается жестко диктовать условия, некоторые участники рынка полностью поддерживают введение жесткого контроля за оборотом медтехники и изделий медназначения. С таким законом российские производители связывают надежды на избавление от недобросовестной конкуренции с откровенными проходимцами и на выравнивание условий с западными коллегами. Федеральный закон может защитить российских пациентов от продавцов неких «приборов», которые «лечат 40 болезней», заявил «Времени новостей» руководитель московского ООО «Изомед», член президиума Всероссийского общественного совета медицинской промышленности Лев Осипов. «Сейчас в свободной продаже можно встретить медицинские изделия, которые, если верить инструкции, помогают от порчи и сглаза. И у них есть государственный сертификат. Закон должен прекратить это», -- считает г-н Осипов. Куда более серьезная проблема заключается в огромной разнице в условиях работы на рынке для отечественных и иностранных производителей медицинских аппаратов и изделий. Например, сертификация отечественного прибора обязательно подразумевает проведение клинических испытаний и занимает полгода. На Западе клинические испытания обязательны только для оборудования, в работе которого используются новые принципы или технологии, а, скажем, с тонометра или кардиографа их никто не требует. Поэтому иностранный производитель, не проводя никаких испытаний и быстро сертифицируя новую модель своего устройства в «Росздравнадзоре» (это в среднем занимает не более месяца), получает явные конкурентные преимущества.
Правда, отмечает Лев Осипов, предыдущий проект закона о медтехнике и изделиях медназначения вносился еще в Думу предыдущего созыва, но так и не был утвержден депутатами. «Первый проект был написан пять лет назад тогдашним Минпромэнерго при содействии ассоциации производителей, так он и пролежал несколько лет», -- посетовал г-н Осипов.
Еще более многострадальный документ -- технический регламент для отрасли, который должен обозначить качественные характеристики изделий. Его пишут уже несколько лет. Без отраслевого регламента контроль качества продукции остается на совести производителя. Специфика же российской медпромышленности в том, что большинство производственных линий предельно изношено. И даже когда вполне приличный опытный образец попадает на такой конвейер, высок риск потери качества. Эксперты полагают, что новый закон мог бы прописать обязательность сертификации самих производств. «Такая система существует везде на Западе -- ISO 9000», -- напомнила в беседе с корреспондентом «Времени новостей» заместитель директора по научной работе Института медико-биологических исследований и технологий (ИМБИИТ) Надежда Перова.
Первая попытка сформулировать единые технические требования к нелекарственной промышленной продукции, применяемой для лечения людей, была предпринята в 2001 году и финансировалась пополам Госстандартом (с 2004 года Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии -- «Ростехрегулирование») и программой Европейского союза TACIS (Technical Assistance for the Commonwealth of Independent States), созданной для поддержки экономических реформ в странах СНГ. Как и большинство грантовых программ того времени, работа закончилась на бумажной стадии -- проект закона «О техническом регламенте» был написан. И, как говорят эксперты, написан он был очень неплохо. Но законодатели и чиновники предпочли этого не замечать.
Когда же через год был принят федеральный закон «О техническом регулировании» (184-ФЗ от 27 декабря 2002 года), к регламентам пришлось вернуться. Постановление правительства, утверждающее перечень необходимых регламентов, вышло после двухлетней паузы, в 2004 году. К концу 2005-го Министерство промышленности и энергетики сформулировало техническое задание и объявило тендер среди профильных научных и производственных организаций на разработку технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения». Документ, как предполагалось, должен был обеспечивать промышленную и экологическую безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также минимизировать риски для пациентов в ходе ее использования. В начале 2006 года работа по подготовке регламента была поручена можайскому ФГУП СКТБ «Мединструмент».
Процесс разработки регламента был в разгаре, когда неожиданно поменялись условия игры. В мае 2007 года был опубликован закон «О внесении изменений в федеральный закон «О техническом регулировании», изменивший перечень необходимых технических регламентов. То есть сферы регулирования, по сути, остались прежними, но названия регламентов заметно поменялись, что не могло не отразиться на содержательной стороне новых документов. Так вместо регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» теперь требовалось написать регламент «О безопасности изделий медицинского назначения». Это, казалось бы, небольшое сокращение названия фактически перечеркнуло результаты всей проделанной к тому моменту работы.
Тонкость в том, что вся промышленная продукция, используемая в медицине, официально подразделяется на две большие группы: лекарственные средства и медицинские изделия. Вторая группа в свою очередь делится на медицинскую технику (все то, что требует технического обслуживания, все приборы и сложные механизмы) и изделия медицинского назначения (расходные материалы, шприцы, грелки и градусники). Таким образом, смена формулировки буквально выкинула из регламента всю медтехнику. Стоит заметить, что с точки зрения закона разница между разными подвидами медицинских изделий столь же значительная, как и разница между грелкой и компьютерным томографом с точки зрения обывателя. Медтехника в процессе купли-продажи облагается НДС в размере 18% (за исключением перечня товаров этой группы, полностью освобожденных от налога постановлением правительства), а НДС на все изделия медицинского назначения составляет только 10%.
«Мы обратили внимание на неточность в формулировке нового названия технического регламента и договорились с Минздравсоцразвития, чтобы фактически документ охватывал и сферу медицинских изделий тоже», -- рассказал «Времени новостей» Сергей Логачев, начальник отдела Минпромторга, ответственного за разработку регламента по медицинским изделиям. Тем не менее в результате изменения закона пришлось остановить работу над регламентом и вновь объявить конкурс на его создание. Итоги второго тендера подвели 5 мая 2009-го. Победителем стал ФГУП НИИ физико-химической медицины. Как утверждают в Минпромторге, работа над документом в институте-победителе идет успешно и еще до новогодних каникул его проект должен оказаться в Госдуме. «При этом ответственность за разработку техничекого регламента все равно Минпромторгом, и нам требуется время, чтобы проверить и дополнить тот вариант, который подготовит НИИ ФХМ», -- сообщил г-н Логачев.
Успеет ли к этому же времени «Росздравнадзор» подготовить базовый закон об изделиях медпромышленности, пока неясно. С одной стороны, ведомство демонстрирует решимость и желание установить единые правила игры. С другой -- именно отсутствие четких установок позволяет отдельным чиновникам Минпромторга, «Ростехрегулирования» и «Росздравнадзора» выступать в роли единоличных регуляторов. Эксперты убеждены, что нормализовать ситуацию на рынке сможет лишь одновременное вступление в силу базового закона и техрегламента. «Без федерального закона, где четко будет прописано, какие госструктуры отвечают за какой участок обращения техники и медицинских приспособлений, не сможет заработать и технический регламент», -- заявила «Времени новостей» Надежда Перова.