Бюджетно-врачебный эксперимент

Минздравсоцразвития закупило лекарства, не прошедшие клинические испытания

Во Всероссийском союзе пациентов считают, что политика форсированного импортозамещения на фармацевтическом рынке, которую проводят чиновники Министерства здравоохранения и социального развития, будет стоить жизни многим тяжелобольным людям. Во всяком случае, их состояние точно не улучшится от употребления «наспех разработанных и незаконно зарегистрированных» лекарственных препаратов, единственным достоинством которых является то, что сделали их в России.

На днях с открытым письмом, предупреждающим о грозящей опасности, к министру Татьяне Голиковой обратились активисты этой организации, страдающие гемофилией, -- именно с одного из жизненно важных для них лекарств и началось воплощение плана импортозамещения на отечественном фармрынке. Совершенно неожиданно для больных и врачей, специализирующихся на лечении редкого заболевания крови, в ходе закупочного аукциона 30 декабря 2009 года государственный контракт на поставку фактора свертывания крови №7 достался отечественному производителю «Лекко» с его новым и никому не известным препаратом «Коагил-VII». Никто не предполагал, что препарат, разработанный три месяца назад и только начавший проходить клинические испытания в Гематологическом научном центре Российской академии медицинских наук (ГНЦ РАМН) -- завершена только первая стадия из четырех -- может быть зарегистрирован и допущен к участию в аукционе. Тем не менее буквально за несколько дней до торгов «Коагил-VII» был зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор»), причем все документы для этого, как и полагается, подготовил уполномоченный ФГУП «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Правда, именно на этапе ФГУП (на экспертах научного центра и лежит ответственность -- регистрировать или нет) произошла заминка, как рассказали «Времени новостей» во Всероссийском союзе пациентов, внимательно отслеживающем появление на рынке всех новых сверхдорогих препаратов. «Нам стало известно, что эксперт, отвечавшая в последние годы за подготовку к регистрации препаратов факторов крови, категорически отказалась ставить свою подпись под документами. В итоге ее от этой работы отстранили, а подпись поставил человек, не имеющий ранее никакого отношения к препаратам для гемофиликов», -- рассказывают пациенты-активисты.

Но в компании «Лекко», в результате декабрьского аукциона получившей 94% соответствующего рынка в стране, ничего странного в сложившейся ситуации не видят. Хотя и не могут объяснить, как им удалось так быстро зарегистрироваться, -- это абсолютный рекорд по российским меркам, ведь в норме регистрация занимает больше года. Владельцы компании вложили в строительство современного научно-производственного биотехнологического центра в поселке Вольгинский Владимирской области 60 млн евро и готовы производить в перспективе и другие дорогостоящие импортозамещающие препараты. «Компания «Лекко» заключила контракт с государством на поставку «Коагила-VII», но реально производить его будет наша дочерняя компания «Генериум», -- пояснили «Времени новостей» в «Лекко». Как сообщалось ранее, новая компания, в создании которой также принимала участие крупнейшая российская компания «Фармстандарт», планирует производить не только лекарства от гемофилии, но и от туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических заболеваний и дефицита гормона роста. То есть работать со всеми теми нозологиями, которые принято называть дорогостоящими и для лечения которых отечественных препаратов до недавнего времени не существовало.

«Очень жалко, что такое важное и ответственное дело, как производство отечественных лекарств от тяжелых и часто смертельных заболеваний, дискредитируют еще в самом начале безответственные действия власти», -- сказал «Времени новостей» активный участник союза пациентов и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. По его словам, пациенты не против российских препаратов, но они не верят, что действительно хорошее лекарство можно сделать за несколько месяцев. Г-на Жулева смущает не только недоказанность действия российского препарата, но и откровенно небрежная и даже опасная форма его исполнения. «Я никогда не слышал о том, что такое «Коагил-VII», но когда оказалось, что его закупило государство для наших больных на ближайшие десять месяцев, решил съездить на завод и ознакомиться на месте, ведь информацию о нем найти практически невозможно, -- рассказывает Юрий Жулев. -- Меня поразило, что препарат упакован в стеклянные ампулы, которые, как предполагается, гемофилик должен вскрывать руками, приложив немалое усилие». К тому же игла, прилагаемая к упаковке, слишком толстая, чтобы самостоятельно сделать внутривенную инъекцию, и не имеет обязательного в таком случае фильтра. Единственный импортный седьмой фактор «Новосэвен» датской компании Novanordisk, который ранее закупала Россия, расфасован во флаконы со стерильными резиновыми пробками, которые проткнуть не составляет труда.

Но есть одно очевидное преимущество российского препарата над датским -- цена. Если «Новосэвен» стоит 25 900 руб. за миллиграмм, то отечественный аналог -- 22 тыс. руб. за миллиграмм. Общая стоимость контрактов по седьмому фактору на декабрьском аукционе составила 1,225 млрд руб. При этом закуплено 74 тыс. миллиграммов препарата, в то время как за тот же период прошлого года было поставлено всего 57 тыс. миллиграммов. Лекарство подешевело, и Минздравсоцразвития не может быть не удовлетворено таким результатом.

«Российский препарат зарегистрирован соответствующим органом, и мы просто не имели права не допустить его к участию в аукционе. Все вопросы надо задавать «Росздравнадзору», -- так комментируют обращение испуганных пациентов в министерстве. В «Росздравнадзоре» же говорят о том, что ФГУП -- это отдельная организация, которая и должна все проверять, а не доверять экспертам нет никаких оснований. Сама же процедура регистрации (за нее отвечают уже чиновники федеральной службы) «прошла с соблюдением всех соответствующих норм».

«Вопрос о правомерности регистрации сейчас возник, но требует уточнений», -- все же признал в разговоре с корреспондентом «Времени новостей» представитель «Росздравнадзора» Максим Лакомкин. Крайнего в этой истории искать будут еще долго, уверен президент Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский. «Но сообщество пациентов в шоке. Есть ощущение, что до них никому нет дела, чиновникам надо закрыть эту тему, поставить галочку и отчитаться перед президентом. А сколько людей погибнет и сколько будет страдать, не важно», -- считает правозащитник. К тому же на кону доступ к финансовым потокам, которые долгие годы были направлены из российского бюджета в крупнейшие западные фармацевтические компании. Сейчас в стране появились компании, претендующие на то, чтобы повернуть их вспять. И эти мотивы могут оказаться сильнее желания сделать жизнь 150 гемофиликов, зависимых от фактора №7, более легкой.

Галина ПАПЕРНАЯ