Фото: Константин Морозов/Агентство «Москва»

Премьер-министр Михаил Мишустин в канун Нового года подписал распоряжение, позволяющее группе компаний «Фармасинтез» в течение 2021 г. выпускать препарат для терапии ковида ремдесивир без согласия владельца патента — американской Gilead Sciences. Это первый случай, когда принудительное лицензирование «в интересах национальной безопасности» применяется на практике.

Сколько стоит ремдесивир

Согласно документу, фармацевтическая группа должна будет выплатить патентообладателям компенсацию в течение трех месяцев. Как заявил VTimes президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния, размер компенсации будет определен исходя из международной практики: от 1 до 1,5% от выручки или фиксированный единоразовый платеж.

По словам директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, размер компенсации может варьироваться в широком интервале: например, когда компания «Натива» пыталась получить принудительную лицензию на противоопухолевый иммуномодулятор леналидомид, речь шла о 10%, но это может быть и 7%, и 15%.

Финальная методика, по оценкам Пунии, до 15 января будет определена совместно с Минэкономразвития и Gilead Sciences. В МЭР обещали подготовить ответ в понедельник, в Gilead на момент публикации статьи не ответили на запрос VTimes. В любом случае размер компенсации не будет равноценен тем доходам, которые могла бы получить Gilead, самостоятельно выйдя на российский рынок, считает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк.

Зачем нужен ремдесивир

Использование принудительного лицензирования стало вынужденной мерой, которая обусловлена эпидемиологической обстановкой и необходимостью обеспечения ремдесивиром пациентов, отметила пресс-служба Минпромторга. «Фармасинтез» обращался в Gilead по поводу добровольной лицензии, но ответа не получил, рассказал Пуния. При этом Gilead заключила добровольные лицензионные соглашения с девятью производителями дженериков для распространения ремдесивира в 127 странах, включая Украину и Белоруссию.

Даже в случае успешных переговоров с Gilead препарат было бы сложно поставить, так как практически весь ремдесивир закупает правительство США для лечения тяжелых пациентов с ковидом, считает Шуляк. Спрос в мире на потенциально эффективные препараты сейчас очень высок, соглашается Беспалов: «Ждать, что Gilead поставит в нашу страну необходимый объем препарата и по приемлемой для системы здравоохранения цене, можно очень долго».

Gilead «разочарована» случившимся, говорится в ее комментарии фармацевтическому изданию Vademecum. «Мы считаем это решение излишним и контрпродуктивным, поскольку установленная компанией цена на препарат позволяет в любой стране мира сократить расходы правительства на борьбу с коронавирусом», — цитирует издание слова представителя Gilead.

Сколько стоит ремдесивир – 2

В России предельная отпускная цена на оригинальный препарат под торговым наименованием Veklury (ремдесивир) пока не зарегистрирована. В июне компания объявляла о стоимости препарата для развитых стран в размере $390 за флакон (28 800 руб. по текущему курсу) и $2340 на пятидневный курс лечения (172 870 руб.).

По данным Федеральной антимонопольной службы, предельная отпускная цена российского дженерика ремдесивира «Ремдеформа» составляет 7400 руб. за флакон (без НДС). Один курс лечения требует от 6 до 11 флаконов, сообщил президент «Фармасинтеза». Таким образом, суммарно терапия может стоить от 44 400 до 81 400 руб. По словам Пунии, цена флакона у Gilead и «Фармасинтеза» при регистрации должна быть одинаковой.

Инвестиции в разработку и клинические исследования «Ремдеформа» Пуния не раскрывает. По словам гендиректора DSM Group, из ежедневно выявляемых в России 25 000 зараженных коронавирусом в больницы попадает около 10%. При этом оценить, сколько ремдесивира закупят регионы, достаточно сложно, говорит Шуляк.

Сколько надо ремдесивира

«Ремдеформ» вряд ли будет так же массово производиться и использоваться, как другой потенциальный препарат от ковида, фавипиравир, считает Беспалов из RNC Pharma: последнего с июня по ноябрь было выпущено порядка 1,4 млн упаковок. Согласно инструкциям к фавипиравиру, продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до исчезновения вируса из организма. Таким образом, среднему пациенту требуется минимум две-три банки препарата в зависимости от производителя.

«Даже если представить, что „Ремдеформ“ будет применяться у 5% наиболее тяжелых пациентов, продажи вполне могут составить несколько сотен миллионов рублей в месяц, за год речь может идти о нескольких миллиардах — это гарантированно окупает затраты на клинику», — полагает Беспалов. Президент «Фармасинтеза» в разговоре с VTimes не был уверен в том, что на этом проекте компании удастся заработать.

Как работает ремдесивир

Ремдесивир стал первым препаратом, одобренным американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA для лечения коронавируса. Согласно результатам исследований, препарат сокращает время восстановления госпитализированных пациентов с ковидом на треть — c 15 до 10 дней. Ремдесивир входит в российский перечень жизненно важных лекарств и включен в методические рекомендации Минздрава по борьбе с коронавирусной инфекцией.

При этом Всемирная организация здравоохранения рекомендовала не использовать ремдесивир при лечении пациентов с ковидом. Исследование Solidarity ВОЗ с участием почти 12 000 инфицированных пациентов показало, что препарат не оказывает значимого влияния на смертность, на время начала вентиляции легких и на продолжительность пребывания пациента в больнице. В Gilead не согласны с выводами исследования. Российский Минздрав пока не ответил на запрос VTimes.

Вопрос о принудительном лицензировании другого препарата Gilead уже возникал в 2018 г.: тогда случилась нехватка софосбувира, применяемого для лечения гепатита C, но в тот раз удалось обойтись без принудительного механизма, вспоминает гендиректор DSM Group.

Помогает ли принуждение

В мире нет успешных примеров принудительного лицензирования, цитировала русская служба BBC исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова. После появления дженерика оригинальный препарат покидал рынок, на рынке возникал дефицит, а сам дженерик оказывался худшего качества и зачастую дороже. «Государство вынуждено было идти на поклон к владельцам патента, чтобы вернуть препарат на рынок», — говорил он BBC. Шипков не ответил на звонок VTimes.

Сама Gilead тогда заявляла BBC, что поправки, касающиеся принудительного лицензирования, могут привести к тому, что иностранные компании начнут замораживать планы по выводу на рынок новых инновационных препаратов, а также будут сворачивать инвестиционную активность.

Беспалов из RNC Pharma считает, что ничего плохого в практике принудительного лицензирования нет: «Это совершенно легальный инструмент, который должен быть в арсенале регуляторов. Естественно, нельзя выдавать принудительные лицензии направо и налево, но в ряде случаев, в том числе когда речь идет о национальной безопасности, этот механизм можно и нужно задействовать».

К тому же зарубежная фарма получает недвусмысленный сигнал, что принудительные лицензии становятся реальным фактом, а это дополнительный и очень весомый аргумент в отношении возможностей переговоров по ценовым условиям для целого ряда дорогостоящих препаратов, продолжил Беспалов.

Он добавил, что в России есть масса проблемных областей, где выдача принудительных лицензий вполне оправдана: например, препараты для терапии ВИЧ или гепатита С.

В отношении гепатита С есть примеры, когда курс лечения официально зарегистрированными препаратами стоит 1,2–1,5 млн рублей, а покупка незарегистрированного аналога (по международному непатентованному наименованию), произведенного в Индии, обходится в 30 000–50 000 рублей. «Несложно догадаться, что абсолютное большинство пациентов приобретает препараты нелегально», — поясняет Беспалов.

VTimes ожидают ответа пресс-службы правительства по поводу перечня других лекарств, к которым может быть применено принудительное лицензирование.

В России заработало принудительное лицензирование лекарств - VTimes