Фарменное безобразие

Производство дешевых лекарств в России нерентабельно, цена жизненно важных — неподъемна

С завидной регулярностью из высоких кабинетов нам сообщают, что перебои с лекарствами в стране носят временный характер; проблема с качеством и доступностью препаратов решена; дефицит по международным непатентованным наименованиям отсутствует; ушедшие с нашего фармацевтического рынка лекарства полностью замещены, это с одной стороны. С другой — включение в перечни Минздрава новых лекарственных препаратов тормозится. Более 90% субстанций для производства лекарств в России приобретается за границей. Выпуск дешевых препаратов становится нерентабельным.

Тяжелое время

В апреле прошлого года после встречи премьер-министра РФ Мишустина с главой Росздравнадзора Самойловой публично было заявлено, что проблема с качеством и доступностью лекарств, которая возникла после введения санкций, решена благодаря переносу производства жизненно важных препаратов в Россию. Один из экспертов фармацевтического рынка назвал тогда подобные заявления «популизмом». Никакие лекарства оперативно произвести невозможно, можно — лишь отдельные позиции. От поиска нового фармакологически активного вещества и до утверждения препарата проходит в среднем 10–15 лет.

Тогда же, прошлой весной, мы общались с Ольгой К. из Подольска. Ее восьмилетней дочери жизненно необходим Ravicti — препарат, который девочка принимает три раза в сутки, ежедневно и беспрерывно. У нее редкое генетическое заболевание — нарушение обмена цикла мочевины. Таким (орфанным) пациентам пожизненно назначают огромное количество лекарств. Большая их часть в России не зарегистрирована, Ravicti в том числе. Ольга добилась его получения через суд.

Год назад, в марте, я спросила женщину, на какой срок хватит запаса. Ольга ответила: до 14 мая. Вопрос, а что дальше? — повис в воздухе. Сразу поясню: аналога у Ravicti нет. И не только в России. Его нет в принципе.

Неделю назад я связалась с Ольгой и поинтересовалась, удалось ли пополнить запас?

— Мы три месяца были без препарата, — ответила женщина. — Выдали только в августе. (Напомню: лекарство заканчивалось 14 мая.)

— Как же вы справлялись?

— Очень было тяжелое время. Мы за помощью обращались. Без капельниц не могли обойтись. В домашних условиях тяжело самому вывести ребенка из криза. Принимали бензоат натрия, но он уже не вытягивает нас. Когда ребенок становится старше, кризы учащаются. Поэтому Ravicti — единственный наш спаситель на данный момент.

— А сейчас выданного лекарства на какое время хватит?

— Нам сказали, что препарат закуплен до марта. А там должны привезти новую партию. Фонд «Круг добра» дал ответ в «Госуслугах», что закупят. Но страх не уходит, так как никто не дает гарантии, что получим лекарство точно в срок. Слышала, что в Германии разработали препарат, который вводят в вену и заполняют поломку гена. Надеемся, что когда-нибудь до нас это дойдет, и наши дети будут жить нормально.

Для полноты картины сопоставим даты:

в апреле чиновники заявляют, что все в норме и что жизненно важные препараты доступны. В мае ребенок остается без лекарства, прием которого нельзя прерывать по жизненным показаниям. И в таком состоянии девочка находится три (!) месяца.

В начале 2023 года ситуация с доступностью лекарств в российских аптеках (и без того в последний год не отличавшаяся стабильностью) ухудшилась. Помимо дефицита инсулинов, антидепрессантов, препаратов от эпилепсии потребители стали чаще сталкиваться с отсутствием в фармацевтической рознице жаропонижающих средств и антибиотиков, необходимых для лечения гриппа, ОРВИ и ковида. Эта информация обошла множество СМИ. Сопровождалась она и комментарием Росздравнадзора, чьи представители отсутствие лекарств в аптеках называли временным, связывая его с повышенным спросом. К концу года стало понятно, что «временное» затянулось.

В зависимом положении

Дочери Ж. из Самары два с половиной года. Несколько дней назад ребенок простудился. «Мы неожиданно столкнулись, — рассказывает мама, — с проблемой ограниченного выбора солевых спреев в нос, в наличии только «Квикс» и «Аквалор». Маленьким детям не подходит большинство из того, что есть в аптеках. Нос в итоге увлажняем физраствором. По антибиотикам иностранного производства очень многих позиций нет. А заменять на непроверенный боязно из-за побочек. Нет у меня доверия к неизвестному. Приведу пример: «Нурофен» (Великобритания) в моменте пропал, потом появился другой «Нурофен» (Индия). Подруга купила, ребенок покрылся пятнами. На английский «Нурофен» такой реакции не было».

На сайте одного из маркетплейсов обнаружила любопытную переписку, воспроизвожу ее дословно, сохранив стилистику авторов. Вопрос: «Здравствуйте, в описании и на фото написано «производство Великобритания», а мне пришло два Нурофена производство Индия, с чем это связано? Влияет это как-то на качество?» Ответ официального представителя онлайн-магазина: «Препараты фарм. компаний производятся на разных заводах и в разных странах, но на качество это не влияет. Состав у всех одинаковый».

Остается гадать, почему на один и тот же препарат от разных производителей организм реагирует по-разному. В дополнение замечу, что

в последнее время регулярно в аптеках предлагают вместо одного лекарства взять другое. Как правило, с пояснением: оно точно такое же, действующее вещество в обоих препаратах одинаковое.

Впрочем, темы «заменителей» более подробно мы еще коснемся.

А возвращаясь к видению «дефицитной ситуации» от Росздравнадзора, напомню, что ведомство связало ее с повышенным спросом, что вполне логично в пик сезонных заболеваний. Он, как правило, приходится на конец и начало года. Но если подобные всплески случаются регулярно в одно и то же время, то значит, что они предсказуемы. Так что же мешает производителю наращивать объемы производства именно в эти периоды? Вопрос, возможно, наивный, но закономерный. Выясняется, что вовсе не повышенный спрос создает дефицит лекарств. И мощности компаний позволяют увеличить объемы производства, когда это необходимо. Однако непросто сделать подобное в условиях нарушенной логистики. И нельзя не брать в расчет зависимость российской фармацевтической отрасли от импорта, начиная с субстанций (основного сырья для производства лекарств) и заканчивая целым рядом вспомогательных компонентов. Порядка 60 этих субстанций и компонентов требуется для синтеза самой простой субстанции. Из них в России выпускается лишь с десяток, несмотря на то, что в стране есть нескольких современных заводов по синтезу. В 2021 году 75% субстанций были ввезены из Китая и Индии. И сегодня кардинально ситуация не поменялась. Мы по-прежнему находимся в зависимом положении.

— Очень много покупаем за рубежом, — добавляет Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).

— Насколько много?

— 92% субстанций для производства лекарств у нас импортные.

По части производственного оборудования все еще серьезней. Зависимость локальных фармкомпаний от импорта можно назвать абсолютной.

— Зависимость от импорта — 100%, — констатирует Дмитриев. — Минпром как-то, отчитываясь, сказал, что отдельные компоненты в России ставят. Когда я стал выяснять, что именно, то оказалось — рука робота, который ящик с конвейера снимает. Ему все равно, что именно снимать: ящик с лекарствами или коробку с конфетами. Я такие моменты не отношу к производственному оборудованию для конкретной отрасли. Это лукавство.

Другая сторона проблемы — рентабельность производства. Почти половина всех зарегистрированных в России лекарственных препаратов входит в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), и цены на них жестко контролируются государством. Повышать стоимость таких лекарств можно только раз в год и не более чем на уровень прогнозируемой инфляции. При этом себестоимость производства, скажем, в 2021 году увеличилась в среднем на 16%. Получается,

компаниям невыгодно выпускать препарат по зарегистрированным предельным ценам, а именно — дешевые лекарства. И очевидно, что страдают от этого в первую очередь самые малообеспеченные слои населения.

— Нерентабельность производства, — объясняет Виктор Дмитриев, — это причина вымывания дешевого сегмента. Во-первых, такие препараты уходят с рынка. Во-вторых, и мы много об этом говорили, главным инициатором идеи удержания цен является антимонопольная служба. Я лично встречался с руководителем ФАС, мы ему показали все расчеты: у нас официальная инфляция к концу 2022-го составила 28,6%. В текущем году она еще выше. Мы попросили разрешить нам низкий ценовой сегмент, который стоит 100 рублей, поднять до 120. То есть увеличить не на 30% (в соответствии с инфляцией), а хотя бы на 20. Нам сказали: да, расчеты правильные, но разрешить не могут. Дальше компания встает перед выбором: либо работать себе в убыток, либо останавливать производство тех препаратов, выпуск которых становится нерентабельным.

— Как на практике компании решают этот вопрос?

— Когда есть чем компенсировать, то это одна история. Когда нечем — препарат, как правило, с рынка уходит.

— Выглядит как-то пессимистично.

— Реалистично, я бы сказал.

— А компенсировать за счет собственных средств?

— Ну да.

— Производители готовы к этому?

— Дело в том, что у компании вовсе не обязательно все 100% препаратов входят в список ЖНВЛП. Есть те, которые свободно обращаются на рынке, и цены на них не регулируются. Соответственно, за счет них компенсируют те потери от жизненно необходимых.

— На одни препараты цены поднимают, по другим закрывают потери?

— Да, так оно и происходит. Поэтому наше предложение — подумать о компенсации слабо защищенным слоям населения. Уже много говорим о крашеных деньгах (методика, подразумевающая контроль за движением средств. — О. П.) и про официальную карту, которой можно расплачиваться только в аптеке. Это дает доступность конкретного препарата пациентам. Конечно, не всем стопроцентно, а хроническим больным, пенсионерам.

Алгоритм прост: препарат продается только при предъявлении специальной карты, выданной государством. Допустим, он стоит 100 рублей, с карты оплачивается 20 рублей, а из собственных средств покупателя — 80. Реализовать идею могли бы в регионах. По словам эксперта, это прерогатива местной власти. Работает так же, как доплата к пенсии. На мой вопрос, есть ли регионы, взявшие идею на вооружение, собеседник ответил: «Нет».

«Ждите или ищите — это ж вашему ребенку надо»

Между тем ответственные лица продолжают рассказывать гражданам о благополучной ситуации с лекарственным обеспечением. Сначала замминистра здравоохранения Глаголев в апреле 2023 года сообщает, что ведомство совместно с Минпромторгом в режиме реального времени обеспечило инвентаризацию жизненно необходимых и важнейших препаратов. А затем на совещании в Совфеде констатирует, что «дефицит по международным непатентованным названиям (МНН), несмотря на уход отдельных торговых наименований, в РФ отсутствует».

В мае текущего года уже представитель Минпромторга Галкин заявляет: «Дефектуры (отсутствие в аптеке необходимого товара. — О.П.) лекарственных препаратов нет. Здравоохранение не подвержено санкциям, это подтверждается практически. Все компании как поставляют, так и производят». И добавляет, что ушедшие с фармацевтического рынка продукты полностью замещены, на качестве препаратов это не отразилось.

Наконец в июне информагентства распространяют заявление вице-премьера РФ Голиковой: «Дефицита лекарственных препаратов в аптеках и медицинских организациях нет». По большинству ЖНВЛП запас сформирован на 10–12 месяцев. В свою очередь глава правительства Мишустин сообщает, что около 1,5 млрд рублей будет выделено дополнительно на закупку лекарств для льготных категорий граждан.

И ничто не нарушало благостной на слух картины, но

в сентябре в аптеках возник дефицит антидепрессанта «Прозак». По сведениям онлайн-агрегатора «Мегаптека», осенью он был в наличии лишь в четырех из 2400 столичных точек, подключенных к сервису. В некоторых регионах препарата не было вовсе.

При этом в Минздраве утверждали, что «Прозак» на российском рынке есть. А если что, его можно заменить — вариантов масса. Можно, но только и заменители, по свидетельству очевидцев, купить было сложно.

Почему для примера взяты антидепрессанты? Так ведь именно эта группа лекарств в последние годы стала пользоваться повышенным спросом в силу целого комплекса обстоятельств. Но в разряд дефицитных попали не только они. Казалось бы, с рецептурными препаратами из числа ЖНВЛП проблем не должно быть по определению. Но… показалось.

Виктория с дочерью Настей живут под Симферополем. Эпилепсию Насте диагностировали в три года. Более пятнадцати лет она «сидит» на «Конвулексе». Препарат снимает судороги и облегчает общее состояние. Год назад он пропал из всех аптек района. Вот тогда, признается Виктория, она запаниковала. Не сразу и не очень просто, но снять проблему удалось.

На днях я поинтересовалась, как обстоят дела с обеспечением в текущем году, конкретно — в последние 2–3 месяца?

— Есть перебои, — говорит Виктория. — К тому же мы его редко получаем (Настя относится к группе больных, которым данный препарат должен выдаваться бесплатно. — О. П.). Приходится покупать, а он подорожал на 250 рублей. Еще Настя пьет «Ламотриджин» против судорог. Мы его начали принимать, когда ей было три года (сейчас Насте 19 лет), его бесплатно вообще не дают. Минздрав решил, что это вовсе не жизненно важные таблетки, мы теперь их покупаем.

— А раньше он был в перечне ЖНВЛП?

— Да, года два назад, если не ошибаюсь, убрали.

— «Ламотриджин» подорожал?

— На 300 рублей. Всегда проблема его купить. Я заказывала через интернет-аптеку.

— Он тоже положен вам бесплатно?

— Да, но бесплатно редко когда давали.

— Как объясняют отказ?

— Нету, ждите или ищите где-нибудь. Это ж вашему ребенку надо.

— Вы его постоянно принимаете?

— Конечно, три раза в день.

— А если препарата нет?

— Судороги, пена изо рта, последствия могут быть совсем нехорошие.

— То есть покупать надо однозначно?

— Я его с рук покупала. В Москве заказывала по 1800 рублей (базовая цена стограммовой упаковки 850 рублей. — О. П.), когда нигде не было. А нам на месяц три бутылочки надо.

— Вы общаетесь в группе родителей, у которых дети больны. Как они поступают в случае перебоев?

— Есть мамы, которые за границей достают таблетки. Или с рук. Это очень дорого, но зато можно купить.

— Как находите продавцов?

— Люди сами продают то, что им не нужно. А на вырученные деньги покупают нужные препараты. Или в группе дают телефон того, кому можно позвонить и купить.

— Я все верно поняла: ненужные препараты (или излишки) продают, а необходимые покупают?

— Да, так очень многие делают.

Дочери Виктории еще ни разу не выдали положенный ей набор для паллиатива. Чуть меньше двух лет назад Насте поставили трахеостому и гастростому. Расходных материалов целый список, из которого бесплатно семья смогла получить лишь кислород и санатор. Трахеостому необходимо менять ежемесячно, гастростому — раз в 2–3 месяца. Спрашиваю, на сколько тянет весь набор?

— На 80 тысяч рублей примерно, — отвечает женщина. — Но в Крыму из этого вообще ничего нет. Покупать надо или с рук, или в Москве.

Еще раз: речь не о препарате повышенного спроса и не о «сезонной актуальности». Лекарство назначено пожизненно, значит, получать его человек должен регулярно.

«Это просто безумство!»

В результате исследования, проведенного Всероссийским союзом пациентов, выяснилось, что 42% льготников с сердечно-сосудистыми заболеваниями не смогли получить назначенные лекарства вовремя. Более половины опрошенных покупали их за деньги. Пришлось. И это в категории, где все должно работать как часы. Да и запас на 10–12 месяцев, о котором чиновники говорили в июне, закончился, похоже, до срока.

По словам Александра Саверского, президента «Лиги защитников пациентов» и эксперта РАН, дефицит лекарств в стране сегодня есть. Правда, масштаб, в силу его сложной структуры, обозначить трудно. Например, психотропные препараты после того, как государство ужесточило меры регулирования, аптеки перестали принимать на реализацию. Это связано с очень большими рисками при проверках и проблемами при заполнении документов — с 1 сентября усложнилась форма отчетности. Результат: препараты не купить по всей стране. И это только один сегмент.

— Второй, — продолжает эксперт, — часть дорогостоящих препаратов, у которых типа появились дженерики. У нас на конгрессе «Право на лекарство» женщина рассказывала, как добывала для своего ребенка «Пульмозим» — препарат от муковисцидоза. У него есть аналог «Тигераза», который расхвалили. Но у группы пациентов пошли на него осложнения. Они просили: верните обратно «Пульмозим». А тот просто ушел с рынка, причем даже регистрация была закрыта. И женщина рассказывала, как выбивала лекарство через какие-то дефектурные комиссии. Это просто безумство!

— Официальным путем?

— Да, незарегистрированный препарат ввезти в Россию или купить пациент сам не может. Причем он стоит больших денег.

— Как долго «добывала»?

— Полгода, это минимум. А главное — производитель пытается вернуть «Пульмозим» в Россию. Дальше: проблемы есть с эндокринными препаратами. Я полтора года назад провел опрос: люди искали 30 наименований препаратов, которые уже не были зарегистрированы в России. То есть

врачи продолжают назначать лекарства, которые ушли с рынка. И непонятно, почему информация не доводится до них и до пациентов.

— Можно пример с цифрами по конкретному году?

— В позапрошлом году — по разным оценкам — ушли от 170 до 240 наименований. А люди мечутся, ищут их. Но при этом еще около 50 наименований люди пытались купить, в аптеках их не было, но из реестра они не исчезли.

— В реестре остались, но в аптеках нет. И что это означает?

— Производители тихонечко отползли, как я это называю. И здесь очень интересна позиция государства. Я представляю его в роли такого пафосного регулировщика, который стоит на перекрестке и считает, что все автомобили города должны проехать мимо него. А автомобили просто не приезжают на этот перекресток, понимаете?

— То есть производители просто уходят, не оповещая об этом?

— Да, именно так.

— Но ведь по закону импортер обязан предупредить Росздравнадзор о том, что планирует прекратить ввоз в Россию своих лекарств не менее чем за год.

— А что вы можете сделать?

Л., она живет в Поволжье, 68 лет. Препарат от давления на постоянной основе принимает уже 13-й год. «Пила «Микардис», — делится женщина. — Он дорогой, но помогает. Когда фирма-производитель ушла с нашего рынка, перешла на турецкий заменитель «Телзап». Но он так не работает, оказался хуже.

Последние два месяца не смогла купить оригинальный «Микардис». Его, говорят, сейчас в страну не поставляют совсем. И на складах нет. Теперь только в Европе, но там по рецепту все. Пришлось заказывать «Логимакс», обычным способом купить не удается. Препараты еще и дорожают постоянно. Например, на «Анжелик Микро» за три года цена выросла в полтора раза».

Немецкая компания Boehringer Ingelheim действительно прекратила ввоз в Россию «Микардиса», применяемого при артериальной гипертензии. Об этом сообщил Росздравнадзор. В 2023 году препарат не вводили в гражданский оборот. Однако ведомство заверило, что это не влияет на доступность лекарств с действующим веществом телмисартан, а российский рынок полностью обеспечен аналогами зарубежного и отечественного производства.

«Микардис» — лекарство последнего поколения. Дальше все очевидно: оно мягко воздействует на организм и, как правило, не вызывает побочной реакции.

Более дешевые аналоги старого поколения несут в себе риск побочных эффектов, именно поэтому многие пациенты предпочитали оригинальный препарат,

это я цитирую одного из врачей-кардиологов.

А если обратиться к цифрам, то оригинал был гораздо популярнее более дешевых дженериков. По данным DSM Group, за 7 месяцев этого года «Микардис» продали (речь о реализации остатков препарата в стране) на 291 млн рублей, а два его аналога за тот же период — всего на 39,6 млн. И еще одна показательная цифра: за 7 месяцев текущего года импортная составляющая по сердечно-сосудистым препаратам (это одна из самых продаваемых групп) сократилась на 20 артикулов.

Правительство не готово

В августе представители Российской фармацевтической отрасли попросили правительство ускорить рассмотрение вопроса о включении новых лекарств в перечни Минздрава на следующий год. Речь шла, в том числе, о ЖНВЛП и списке высокозатратных нозологий (ВЗН). Письмо главе кабинета министров было подписано сразу несколькими профильными ассоциациями. По каким причинам Минздрав затягивает решение вопроса? Ну, например, ссылаясь на новые реалии в экономике: изучаем, дескать, смогут ли компании наладить выпуск и поставки. В свою очередь представители отрасли объясняют, что подобная неопределенность не позволяет планировать сроки и объем производства лекарств. Кроме того, лишает стимулов выводить на рынок новую продукцию. Надо еще брать в расчет, что от включения препарата в список до его поступления в аптеки может пройти от нескольких месяцев до года.

— С начала 2023-го ведомство уже дважды откладывало рассмотрение данного вопроса, в чем проблема? — обращаюсь к Александру Саверскому.

— Да, не два раза. Они вылетели из всех графиков. Изменения должны рассматриваться каждый квартал. Но за два года один раз было более-менее вменяемое заседание. Сейчас опять все сроки пропущены. Таким образом формально нарушается постановление правительства 871 («Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения». — О. П.), а пациенты лишены доступа к наиболее современным препаратам.

Ситуация серьезно осложняется тем, что не вошедшие в перечень ЖНВЛП лекарства, не могут закупаться для льготников и, следовательно, не попадают в программу госгарантий. Две встречи с участием ведущих специалистов были фактически отменены или перенесены на более поздний период — по техническим причинам. Это официальная версия. Есть и альтернативная: перенос заседаний объясняется неготовностью правительства обеспечить закупки.

— Мы с таким столкнулись впервые, — продолжает тему Виктор Дмитриев. — Писали письма в правительство. Просили, чтобы до 1 октября была проведена комиссия, потому что после нее необходимо еще время, чтобы подготовить препараты для поставок в следующем году.

— Получается, в 2023-м ни одного нового препарата в перечни не внесли? И о каких позициях, требующих пополнения, идет речь?

— Их очень много. Специалисты в них путаются, я уж не говорю о простых смертных. Основной — это ЖНВЛП. Есть список стратегически важных. Правда, критерии, по которым он составляется, нигде не прописаны, ВЗН — отдельный перечень. Заседает комиссия, обсуждают, проверяют пользу, риски, экономику. Препарат, который предлагают, он на самом деле принципиально влияет на лечение.

— Что дает включение препарата в какой-либо из перечней?

— Государство закупает его. Такие препараты достаточно дорогие, из собственного кармана мало кто может оплатить.

— Предполагается, что люди получат их бесплатно?

— Не только предполагается, а получают.

— В прошлом году сколько препаратов внесли?

— Эта статистика общедоступна, поищите ее.

Действительно, общедоступна и… печальна:

в прошлом году перечень жизненно важных препаратов был увеличен только на пять позиций, а в список ВЗН, по которому люди получают дорогостоящее лечение, не было добавлено ничего.

В 2023 году Минздрав одобрил лишь 1 (одно) лекарство (из числа ЖНВЛП), а на рассмотрении находятся 28 новых препаратов. 196 препаратов из списка жизненно необходимых (всего в нем около 800) за два последних года перестали производиться или завозиться в Россию. Это уже данные из письма Минздрава. Летом его разослали по подведомственным учреждениям, предложив выпавшие наименования заменить, используя аналитическую витрину правительства РФ. Выяснить, что это за «витрина», нам не удалось. Александр Саверский сказал, что впервые о ней слышит. А письмо, к слову, буквально через несколько дней было отозвано.

А вот еще одна проблема. В случае замены используемых в производстве лекарства компонентов в его регистрационное досье необходимо внести соответствующие изменения. Изменений стало очень много, а сама процедура требует не только времени, но и денег. И уже совсем не тех, что год назад.

— Раньше было 70 тысяч рублей, — говорит Виктор Дмитриев. — Сейчас внесение изменения в досье стоит 490 тысяч.

— И неважно, какого оно рода?

— В том-то и дело! Мы уже бьемся с депутатами за отмену. Фактически это были поправки в Налоговый кодекс, которые с бизнесом толком и не обсуждали. 70 и 490 — разница приличная. И если раньше мы вносили изменения в лучшем случае раз в год, то сейчас едва ли не раз в две недели.

— Что это значит?

— Условно говоря, я один крахмал использовал для производства таблетки, и он был в досье. Скажем, немецкий. Поставщик ушел, я стал покупать китайский. Вот чтобы эти данные внести и зарегистрировать, мне надо заплатить 490 тысяч.

— Полмиллиона?! А сколько таких изменений у одной компании может быть, например, за месяц?

— Процесс непрогнозируемый. Мы не знаем, что нам завтра перекроет поставщик.

На производстве цифры еще выше. «Одна из наших компаний посчитала, сколько ей будет стоить замена кишечно-растворимой оболочки на своей линейке, — получилось 150 млн рублей», — рассказал представитель отрасли.

Дженериков вызывали?

Еще несколько лет назад мы и слова такого не знали. А сегодня дженерики прочно вошли в нашу жизнь и заняли серьезное место на рынке. По данным из отчета IQVIA Russia and CIS, на долю оригинальных лекарств приходится 47,7% нашего рынка, 30,2% составляют дженерики и биосимуляры и 22,1% — продукты, которые не попадают в эти классификации.

Напомню,

дженерик — это копия уже применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерики должны оказывать на организм такое же воздействие, что и оригинал.

Производить их разрешено после того, как закончился патент на оригинальный препарат. Для примера: у «Нурофена» в России есть несколько десятков дженериков от разных производителей. Поскольку компания, которая делает копию, не тратит деньги на разработку и клинические испытания, большинство «заменителей» должны стоить дешевле оригинала. Во всяком случае, на взгляд обывателя.

— Вовсе не обязательно, — возражает Виктор Дмитриев. — Мы покупаем за рубежом субстанции, упаковки. Даже цену на алюминиевую фольгу, которую производим здесь, определяет Лондонская биржа. Мы, безусловно, стремимся к тому, чтобы дженерик был дешевле. В цене оригинального препарата заложен возврат инвестиций в исследования. А нам делать этого уже не надо, поэтому предполагается, что цена будет значительно ниже. И ФАС на этом настаивает. Другое дело, что есть разница между дженериками, поставляемыми сюда, и производимыми здесь.

Разработка дженерика предполагает, что воспроизведенная формула и состав максимально приближены к оригинальному препарату. Допускаются лишь незначительные отклонения в составе вспомогательных веществ. Придраться вроде не к чему, а скептицизм у солидной части потребителей существует. Вот самые типичные из высказываний:

• они по определению уступают оригиналу, так как изготовитель стремится удешевить производство и экономит на качестве;

• это более дешевый, значит — менее качественный аналог;

• бесполезно и небезопасно;

• дешево и сердито;

• действующее вещество, может, и то же, но и побочные эффекты имеются;

• это вообще плацебо.

Попробуем разобраться, откуда такое недоверие?

— Это связано с очень простым обстоятельством, — поясняет Александр Саверский. — У нас до недавнего времени практически не было своей развитой фармпромышленности. Поэтому когда вот так вдруг — по щелчку — появляется почти все, это вызывает недоверие. Дело еще и в том, что понимается под отечественным. Вам же не придет в голову считать Тойоту российской машиной, хотя ее у нас собирают. Огромная часть препаратов такие же отечественные, как Тойота. Они считаются российскими, но на самом деле являются локализованными производствами крупнейших западных брендов. Просто упаковка наша.

— А в чем смысл переименовывать импортный препарат?

— На нашем рынке он должен иметь свое отличительное торговое название. Если бы его ввезли из-за рубежа, он был бы с одним наименованием. А когда препарат локализован здесь, наименование меняется.

— Что значит «локализован»?

— Часто привозят уже готовые таблетки, здесь только фасуют.

— Привозят препарат, испытанный и изготовленный за границей, а здесь кладут в упаковку с русским названием?

— Именно так.

В конце 2022 года издание Vademecum и социальная сеть «Врачи РФ» провели опрос, и выяснилось, что 82% опрошенных российских врачей оригинальным препаратам доверяют больше, чем дженерикам и биоаналогам. Респонденты отмечали, что у первых обширная доказательная база, меньше побочных эффектов, более длительный опыт использования. 60,7% врачей не хотят переводить больных с оригинальных препаратов на биоаналоги. Но прибегают к этому в случае необходимости или с учетом финансового положения пациента.

Почти половина респондентов отметила, что

при замене оригинального лекарства на аналог больные чаще всего не видят разницы. Каждый восьмой опрошенный указал, что пациенты прекращали пить лекарство после того, как оригинальный препарат заменяли.

— На своей странице во «ВКонтакте», — продолжает тему Саверский, — я задал вопрос: «Есть ли у вас снижение эффективности и побочные эффекты в случаях замены лекарственного препарата»? Ответили 300 человек. Результат меня неприятно удивил: 62% написали, что у них есть и снижение, и побочка. Да, можно спорить о репрезентативности этого опроса. Но 62% — это сигнал для проведения более серьезных исследований. Потому что в действительности у нас нет нормальной системы мониторинга таких осложнений.

Дурацкая совершенно ситуация: врач назначил препарат пациенту по МНН (международное непатентованное наименование. — О. П.), тот купил, принимает — не подошло. Приходит к врачу: у меня побочка. И что врач может сделать в этой ситуации? Ничего. Он выбит из схемы подбора терапии. Может только отправить человека на врачебную комиссию, чтобы та назначила торговое наименование. Это бред! Всех пациентов, которые попали в такие ситуации, будем отправлять на комиссии?

Добавлю: в соответствии с приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 года, врач не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке. Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование — то есть уникальное название действующего вещества. Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.

Беспокойства рынку лекарств добавила идея спикера Совфеда Валентины Матвиенко ввести в стране акциз на этанол. По ее словам, медицинского спирта в прошлом году было произведено в 4 раза больше реальной потребности здравоохранения.

Со словами «куда он уходит» Матвиенко предложила выровнять ситуацию, обложив акцизом весь производящийся в стране этиловый спирт и устранив таким образом дешевое сырье для паленой водки.

«При этом уплата акциза на спирт, закупаемый учреждениями сферы здравоохранения, должна субсидироваться государством», — добавила Валентина Ивановна. Ключевое слово здесь — «должна».

Предложение прозвучало в июле, сейчас — декабрь. Попытки выяснить, что реально сделано, свелись к однотипной информации от Минфина: механизмы, которые позволят избежать роста цен на лекарства, прорабатываются. Сроки реализации этой идеи зависят от проработки. Акциз на весь производимый в России спирт может быть введен в 2024 году. Зато уже подсчитан размер дополнительных поступлений в бюджет: 15–20 млрд рублей.

Фармпроизводители стран ЕАЭС раскритиковали инициативу российского ведомства. По мнению компаний, это не поможет в борьбе с нелегальным алкоголем, но спровоцирует рост цен на ряд субстанций, используемых для создания лекарств, и сделает их производство нерентабельным. Кроме этого, представители отрасли заявили, что введение акциза может привести к резкому скачку стоимости лекарственных препаратов, в первую очередь — спиртосодержащих. В том числе и на ЖНВЛП, чью цену устанавливает государство. Сколько времени уйдет на регистрацию новой стоимости, будут ли в этот период выпускаться ЖНВЛП — вопрос открытый.

Эти доводы были изложены в письме премьер-министру РФ Мишустину. Послание спустили в Минфин. Ведомство вопрос «прорабатывает». Пока же его предложение компенсировать производителям часть затрат, которые они понесут при введении акциза, пратически не реалистично, считают в Союзе профессиональных фарморганизаций.

…И напоследок информация, полученная опытным путем.

Серьезного дефицита в столичных аптеках взглядом рядового потребителя я не обнаружила. Конечно, мой обход около десятка заведений и опрос примерно такого же количества людей — не «репрезентативная выборка», но какую-то картинку дает.

На руках у меня был список из 15 препаратов, среди которых: жаропонижающие, от простуды, сердечные, от стресса, противовирусные, гастроэнтерологические, диабетические, антибактериальные. В подборке в большинстве своем — лекарства общеупотребимые и несколько рецептурных позиций.

Итак, проблемы возникли с наличием «Пароксетина» и «Амитриптилина» (лечение депрессивных и тревожных расстройств) — были только в трех аптеках. «Урсофальк» четыре раза мне предлагали заменить на более дешевый «Урсосан» (к слову, оба препарата импортные). Нигде не удалось купить «Пиносол» (средство от ринита) заграничного производства. Но предложенный в качестве замены российский «Эваменол» был сразу протестирован и вопросов не вызвал. «Индометацин» от «Берлин-Хеми» нашла лишь в трех аптеках. В нескольких рекомендовали его же, но в отечественном исполнении.

«Корвалол» продавался в большинстве точек, только цены ошеломляли разбросом: 124 рубля, 51, 192 и 90. Два противосудорожных рецептурных препарата можно было купить лишь в двух аптеках.

С диабетическими лекарствами ситуация неоднозначная: есть в наличии, но не тот, что прописан; имеется нужный, но в другой дозировке; требуется в ампулах, в аптеке только в капсулах.

Итого: общая картина вполне штатная. Но порадоваться мешают отдельные ценники. Так контрацептив «Марвелон» всего за один месяц прямо-таки взметнулся в цене: еще в октябре в Самаре его можно было купить за 1334 рубля, а в ноябре — уже за 1690 (моя собеседница, принимающая «Марвелон», прислала скриншоты оплаты). Один из потребителей сердечно-сосудистых препаратов на постоянной основе рассказал, что «цена закупки для сердечников за два месяца увеличилась тысячи на полторы». Подорожали четыре препарата: «Прадакса», «Нолипрел», «Аторвастатин» и «Соталол». Примеры можно продолжить. Но к пониманию причин происходящего (помимо санкций, пресловутой логистики и зависимости от импорта) это не приблизит. Президент «Лиги защитников пациентов» уверен, что проблема — в отсутствии системы лекарственного обеспечения.

— У нас ее просто нет. Но есть система обращения. И закон не об обеспечении, а цинично — об обращении, — говорит Александр Саверский.

— То есть об обороте?

— Фактически да. Он называется «Об обращении лекарственных средств». То есть у нас лекарства обращаются отдельно, а пациенты — отдельно. И связующего звена у них нет. Еще в 2010 году, когда обсуждался проект закона об обращении, первое, что я спросил на координационном совете: обеспечение-то где?

— А как должно быть?

— Очень просто: нужно выяснить потребность пациентов в препаратах, под это сформировать госзаказ и заключить контракты. У нас лекарственный рынок — это более двух триллионов рублей. Государство выделяет около 400 млрд, а нужно чтобы выделяло еще 600–700 и оказывало помощь по стандартам в амбулаторном звене.

Если вы откроете закон об обязательном медицинском страховании, то увидите, что структура тарифа ОМС включает в себя лекарства. Вопрос: и где они?

Льготников лекарством обеспечивают. А остальных по стандартам собираются лечить? Ведь в соответствии с ними лекарства, которые мы с вами покупаем, на самом деле должны быть бесплатными. У нас есть конституционное право на бесплатную медицинскую помощь в государственных муниципальных учреждениях. Помощь как оказывается? Ну, поставили диагноз, а дальше надо лечить.

— Проще говоря, если ты пошел в бесплатную поликлинику, тебе назначили ряд препаратов…

— Не бесплатную, а в государственное учреждение здравоохранения.

— Хорошо. В этом учреждении тебе назначили ряд препаратов. В аптеке ты должен получить их бесплатно?

— Если это лекарство есть в стандартах, то — да.

Понятие бесплатной медицинской помощи закреплено статьей 41 Конституции РФ.