С рынка уходят иностранные антибиотики для людей с муковисцидозом. Как это отразится на пациентах?

По федеральному закону многие иностранные антибиотики заменяли на отечественные аналоги — дженерики. Но людям с муковисцидозом — редким генетическим заболеванием, которое поражает в первую очередь легкие — не все из них помогают. Были случаи и тяжелых побочных реакций, поэтому пациенты предпочитают сами или через благотворительные фонды закупать оригинальные препараты.

Теперь иностранные фармкомпании сами уводят с российского рынка свои препараты из-за невыгодных условий. Родительское сообщество запустило информационную кампанию с требованием вернуть жизненно важные лекарства, без которых их дети с муковисцидозом могут умереть.

Представители пациентских организаций и благотворительных фондов, помогающих людям с муковисцидозом, рассказали «Таким делам», почему иностранные компании перестали поставлять оригинальные антибиотики в Россию и что будет с пациентами.

Фото: Константин Михальчевский / РИА Новости

Денис Беляков

исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям

Муковисцидоз — одно из распространенных редких заболеваний. В России диагностированы несколько тысяч таких пациентов. Им назначается комплексная терапия, в том числе антибактериальные препараты разных групп. Периодически, при обострениях, они получают курсы внутривенной терапии заболевания, причем длительные и в больших дозировках. Поэтому любые неточности в составе лекарственных препаратов могут вызывать особую нежелательную реакцию у пациентов с муковисцидозом, либо препарат может не оказать своего клинического действия.

На российском фармацевтическом рынке достаточно давно существуют иностранные антибиотики, а также их отечественные копии, дженерики. По ФЗ №44, закупка лекарственных препаратов идет по международному наименованию, соответственно, закупается то, что ниже в цене. Это в основном дженерики. Но ниже в цене — это не всегда лучше по качеству. Часть скопированных препаратов для некоторых пациентов, учитывая их особенности, могут просто не оказать необходимого лечебного действия и привести к печальному исходу.

До последнего времени те, кому не помогали дженерики, могли получить оригинальный эффективный препарат через врачебный консилиум, который по жизненным показаниям или на основании фиксирования нежелательных явлений, назначал его по торговому наименованию и через индивидуальную закупку. Для детей и тяжелых взрослых была также возможность получить заветное лекарство через благотворительные фонды или даже, при наличии финансовой возможности, купить такие препараты в аптеке самостоятельно.

Недавно мы получили информацию, что иностранные компании-производители уводят с российского рынка оригинальные антибиотики «Тиенам» и «Фортум», которые применяются при различных патологиях, в том числе при муковисцидозе. Учитывая большое количество дженериков на рынке и сложившуюся систему госзакупок скорее всего им стало невыгодно поставлять эти препараты в Россию. Для группы пациентов с муковисцидозом это критически страшно, поскольку для них оригинальные препараты — единственная надежда на купирование обострения и на спасение собственной жизни в случаях, если не работают копии. При уходе этих лекарств с российского рынка тяжелые пациенты, значительная часть из которых —дети с муковисцидозом, не смогут их получить. Эта ситуация грозит им страшными последствиями.

Для группы пациентов с муковисцидозом это критически страшно

Поэтому мы, как пациентская организация, планируем обратиться к этим иностранным фармкомпаниям с просьбой оставить часть поставок, к врачам-муковисцидологам, чтобы они обозначили нам достойные копии оригинальных препаратов, и к Минздраву о возможности создания программы лекарственного обеспечения пациентов с муковисцидозом. Сейчас муковисцидоз входит в программу «12 высокозатратных нозологий», но она предусматривает только один из комплексных препаратов. Антибиотики там не предусмотрены совсем.

Ирина Мясникова

председатель межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом»

Дело не в том, что дженерики плохи. Раз они зарегистрированы и их качество соответствует тому, что заявлено в регистрационном удостоверении, я не думаю, что это плохие препараты. Но муковисцидоз — это сложное заболевание, при котором задеты почти все органы. Пациенты принимают огромное количество лекарств. Согласно рекомендациям специалистов со всего мира они используют препараты пожизненно и в максимальных дозировках.

В дженериках молекулы те же, что в оригинальном препарате. Но лекарства могут отличаться не молекулами, а веществами окружения, и эта разница может доходить до 15%.

В дженериках все равно есть отличие от оригинального препарата

Если человек [без этого диагноза] заболел, он принимает антибиотик пять-семь дней и выздоравливает. Возьмем муковисцидоз: у человека обострение легочное — он принимает два или три антибиотика одновременно в огромных дозировках. Он принимает их не пять-семь дней, а 14, а то и 21 день. Есть нетуберкулезные микобактерии, когда пациент должен принимать препараты целый год. А у нас что закупят, то дадут — сегодня одно торговое наименование, завтра другое. 44 федеральный закон всех уравнивает под одну гребенку: и тех, кто пять дней лечится антибиотиками, и тех, кто ими лечится пожизненно.

Я уже сказала, что дженерики на 15% могут отличаться по составу вспомогательного вещества. Никто не тестировал их на наших детях, пациентах с редкими заболеваниями. Тут нужно опираться на здравый смысл, а не на экономию, потому что экономии никакой не получается. Государство закупает одно, это не подходит, вынуждено закупать другое — это пустая трата денег. Люди тратят свои нервы, время, деньги. Я знаю, что некоторые родители [детей с муковисцидозами] берут кредиты, чтобы покупать подходящие препараты. Закупки длятся месяцами, а если легочное обострение, то время идет не то что на дни, на часы!

С помощью благотворительных фондов возможно [закупать препараты за рубежом, если они уйдут с российского фармрынка], тем более что действующие вещества большинства этих препаратов не являются психотропными. Я не вижу препятствий для их ввоза. Вопрос в другом — кто будет платить? Это же хроническое заболевание, препараты нужны постоянно. Какие благотворительные фонды выдержат? Нужно какую-то программу для незарегистрированных препаратов, не только для муковисцидоза.

Мы не встречаем понимания нигде. Мы обращались в Минздрав, к главным специалистам. Минздрав говорит, что готовит реформу лекарственного обеспечения и планируется лекарственное возмещение. Что это значит: пациент может сам купить препарат, который ему нужен, а органы здравоохранения возместят ему стоимость, которую они потратили на закупку по МНН (международное непатентованное наименование). Возьмем антибиотик широкого спектра, который часто используют при муковисцидоз, — меронем. Один грамм препарата стоит около 900 рублей, а дженерики — около 350 рублей. Закупят самый дешевый. На курс надо шесть грамм в сутки минимум 14 дней. А кто разницу доплатит? Я объясняла Минздраву, что в случае с муковисцидозом это невозможно, но вопрос остается без ответа.

По данным нашей организации, больных муковисцидозом по России чуть меньше трех с половиной тысяч человек. Но даже если все они напишут о нежелательных явлениях [дженериков в Росздравнадзор], это все равно не будет поводом убирать препараты с рынка. Дженерики, может, и не плохие для обычных людей, но у пациентов с муковисцидозом есть особенности, которые никто не хочет замечать, потому что заболевание редкое.

Авторы: Светлана Буракова, Мария Волобуева