Оригинал материала
В России зарегистрировали первую в мире вакцину от коронавируса
Владимир Путин 11 августа объявил о регистрации первой в мире вакцины от коронавируса. Ее разработали в НИИ имени Гамалеи на основе аденовируса человека — на это ушло две недели.
Основные клинические испытания завершились 1 августа — вакцину проверили на животных и людях. Ее создатели утверждают, что участники тестирования получили иммунитет от коронавируса. При этом фармкомпании просили отложить регистрацию препарата, так как считали, что это может подвергнуть опасности жителей России.
«Бумага» рассказывает, что известно о российской вакцине от коронавируса.
НИИ имени Гамалеи разработал вакцину за две недели. Ученые использовали наработки для борьбы с MERS
Созданием вакцины занимался Национальный центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве. Как рассказал «Медузе» один из создателей вакцины Денис Логунов, ее разработали за 14 дней. Такую скорость Логунов объяснил тем, что ученые уже три года готовили вакцину против вируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и при создании новой вакцины использовали имеющиеся наработки.
Всего работа над препаратом длилась три месяца. В апреле центр получил государственное задание, а 21 июля первый заместитель министра обороны России Руслан Цаликов заявил о готовности вакцины.
Глава фонда прямых инвестиций, выступающего соинвестором разработки вакцины центра Гамалеи, Кирилл Дмитриев сообщил, что они уже получили запросы на 1 миллиард доз вакцины. Заявки поступили из 20 стран, в частности, переговоры ведутся на рынках Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.
Вакцину проверили на животных и на людях. Ее создатели утверждают, что участники тестирования получили защиту от коронавируса
Основные клинические испытания вакцины завершились 1 августа. Они проходили в Сеченовском университете и военном госпитале имени Бурденко с июня. В пресс-службе Минздрава говорят, что разработка прошла все необходимые проверки безопасности и эффективности.
Сначала вакцину проверили на нескольких видах животных, в том числе двух видах приматов. По словам Дениса Логунова, после вакцинации они стали защищены от коронавируса и «оснований считать, что вакцина не сработает, нет». После испытания провели на двух группах добровольцев — по 38 человек в каждой. На сайте вакцины отмечается, что все они хорошо перенесли испытания, непредвиденных и серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Ни один из участников не заразился COVID-19 после введения вакцины.
Глава фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев говорил в интервью CNN, что вторая фаза испытаний показала иммунитет у 100 % добровольцев после 21 дня. При этом разработчик вакцины Логунов отмечал, что пока длительность полученного иммунитета неизвестна.
В мае собственную вакцину на себе испытали и сотрудники центра имени Гамалеи. По словам директора учреждения Александра Гинцбурга, ни у кого из них не возникло побочных эффектов. Но ассоциация организаций по клиническим исследованиям назвала это грубым нарушением. Там отметили, что клиническое исследование препарата, согласно закону «Об обращении лекарственных средств» (ч.1. ст. 39), должно проводиться на основании разрешения на проведение этого исследования — а его не было.
Третья фаза клинических испытаний начнется 12 августа, сообщается на сайте вакцины. В ней примут участие 2 тысячи человек в России, в нескольких ближневосточных государствах и странах Латинской Америки, в том числе в Бразилии и Мексике.
Фармкомпании призывали Минздрав отложить регистрацию вакцины. Они считают, что она может подвергнуть опасности жителей России
Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ), в которую входят фармкомпании и исследовательские организации, 10 августа призвала Минздрав России отложить регистрацию вакцины от коронавируса, разработанной в НИИ имени Гамалеи. Они направили письмо в адрес министра Михаила Мурашко.
В обращении отмечалось, что создатели вакцины не завершили ее тестирование с участием «даже сотен человек», а в ее основе лежит вакцина от MERS, испытания которой еще не закончены. «Нет оснований делать заключения об ее эффективности», — считают авторы письма.
Фармацевтические компании просили Минздрав «не форсировать разработку» вакцины, так как в мире сейчас насчитывается 26 разработок, шесть из которых тестируются с участием тысяч и десятков тысяч человек. В обращении подчеркивается, что ускоренная регистрация может подвергнуть опасности граждан России.
В Росздравнадзоре на обращение фармкомпаний ответили, что вакциной привили несколько сотен добровольцев, и у них не возникло серьезных нежелательных реакций.
Недоверие к вакцине выражают и врачи. По результатам опроса, который проводил сервис «Справочник врача», большинство медиков (52 %) ответили, что не готовы сделать прививку от коронавируса, созданную в центре Гамалеи. На вопрос о причинах недоверия, большая часть врачей заявила, что не имеет достаточных данных о ее эффективности (66 %), также часть медработников смутило то, что средство создали так быстро (48 %).
Вакцину зарегистрировали 11 августа. Путин заявил, что ее на себе испытала одна из его дочерей
Владимир Путин заявил, что вакцина работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки. Он отметил, что массовый выпуск вакцины начнется в ближайшее время, а в гражданский оборот она поступит 1 января 2021 года.
Путин также сообщил, что одна из его дочерей уже сделала прививку новой вакцины. По его словам, она чувствует себя хорошо.
— Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. В этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первой прививки температура у нее была 38, на следующий день — 37 с небольшим и всё. После второго укола температура немного поднялась, и сошло на нет.
По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, первыми вакцинировать планируют «особые группы» людей — медиков и учителей. Прививать их начнут уже в сентябре этого года. Вакцинация будет бесплатной.
В конце июля Bloomberg сообщал, что российская элита получила доступ к экспериментальной вакцине еще в апреле. Программа вакцинации была легальной, но ее не афишировали. В Минздраве и центре имени Гамалеи эту информацию не подтвердили, заявив, что испытания проходили только на добровольцах.
Российская вакцина от коронавируса называется «Спутник V». Она создана на основе аденовируса человека — как и вакцина против Эболы
Вакцина получила название «Спутник V» или «Гам-КОВИД-Вак». Выпускать ее будут центр Гамалеи и компания «Биннофарм» от АФК «Система».
«Гам-КОВИД-Вак» — векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Она не содержит компонентов COVID-19. Как сообщается на сайте Минздрава, вакцина вводится дважды и позволяет сформировать иммунитет сроком до двух лет.
Многие вакцины-кандидаты против COVID-19 также основаны на аденовирусных векторах, но российская разработка использует двухвекторную систему вакцинации. Ранее на основе аденовирусных векторов ученые центра Гамалеи создали и зарегистрировали вакцину против лихорадки Эболы.
Подробнее об аденовирусных вакцинах можно прочитать здесь.
В мире клинические испытания проходят 26 вакцин. Еще 139 находятся на стадии доклинических исследований
Всемирная организация здравоохранения 31 июля сообщала о том, что сейчас в мире 26 вакцин проходят клинические испытания, еще 139 — находятся на стадии доклинических исследований. В разработках участвуют различные организации: от фармацевтических и биотехнологических компаний до академических центров и некоммерческих групп.
Помощница президента США Келлиан Конуэй в эфире телеканала Fox News заявила, что российская вакцина от коронавируса прошла слишком мало испытаний и отстает от американских разработок. По ее словам, стандарты США более жесткие — шесть потенциальных вакцин в Америке находятся на той стадии разработки, до которой в России еще не дошли.
Россия заявила о начале разработки вакцины от COVID-19 в январе. В конце апреля ВОЗ включила девять российских разработок в перечень перспективных. В их числе — три петербургские — от компании «Биокад» и НИИ вакцин и сывороток.
«Бумага» рассказывала, как «Биокад» участвует в разработке трех вакцин от коронавируса, которые ВОЗ считает перспективными. Компания рассчитывала в июле перейти к клиническим испытаниям минимум одной своей разработки.
Фото на обложке: пресс-служба АФК «Система»