Оригинал материала
«Спутник V». Ответы на главные вопросы про первую в мире зарегистрированную в РФ вакцину от коронавируса
11 августа президент России Владимир Путин объявил о регистрации в стране первой в мире вакцины от коронавируса. В оборот препарат должен поступить с 1 января 2021 года.
Почему вакцину так быстро зарегистрировали и точно ли она безопасна? Кому стоит прививаться от коронавируса? На популярные вопросы о вакцине ответили эксперты.
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи Минздрава России. Гам-КОВИД-Вак — векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человекаФото: Дмитрий Куракин / Пресс-служба Минздрава России / ТАСС Что было известно про российскую вакцину до регистрации?
Вакцину векторного типа разработали в центре имени Гамалеи. Она прошла часть клинических испытаний. Это первая зарегистрированная в мире вакцина от коронавируса.
Про российскую вакцину от коронавируса до момента ее регистрации НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи сообщал немного. Один из ее создателей, замдиректора по научной работе центра имени Гамалеи Денис Логунов, отмечал, что работу над вакциной начали еще в феврале.
Уже в мае сотрудники центра объявили о том, что протестировали на себе векторную вакцину от COVID-19. Директор центра академик РАН Александр Гинцбург, говорил, что тестирование прошло успешно: у сотрудников появился иммунитет к коронавирусу, а негативных эффектов исследователи не нашли. Некоторые эксперты назвали испытание вакцины на сотрудниках Центра нарушением основ проведения клинических исследований, возникшим из-за того, что руководство страны «поставило недостижимую планку» по срокам.
Обычно до регистрации препарата проводятся три фазы проверок: во время первой проверяют безопасность вакцины на здоровых добровольцах, во время второй — иммуногенность. На третьем этапе вакцинируют большую группу добровольцев и в течение длительного периода отслеживают заболеваемость. В России испытания вакцины на добровольцах завершились в июле, а вторая фаза клинических исследований — 1 августа. Уже 11 августа вакцину зарегистрировали, но с ограниченным сроком — до 1 января 2021 года. К этому моменту должен закончиться третий этап испытаний.
Производить вакцину будут в центре Гамалеи и в компании «Биннофарм». Ей уже дали название «Спутник V» — по аналогии с первым искусственным спутником Земли, запущенным в 1957 году.
Как проверяли безопасность вакцины?
Вакцину испытали на небольших группах добровольцев, и, по словам разработчиков, она показала хороший результат. Официально эти данные не опубликованы, поэтому эксперты их не видели. В любом случае назвать вакцину эффективной и безопасной можно только после того, как ее проверят как минимум на нескольких тысячах человек, а этот этап еще впереди.
Замдиректора по научной работе центра имени Гамалеи Денис Логунов рассказывал, что изначально вакцину испытали на нескольких видах животных, а затем на двух группах добровольцев по 38 человек. Последняя стадия клинических испытаний, которую необходимо пройти вакцине, — это тест на тысячах людей. По словам ученого, чтобы перейти к этой фазе и понадобилась регистрация препарата «на ограниченных условиях».
«Результаты исследований первой и второй фазы до сих пор не опубликованы, все, что мы имеем, — это устные заверения в том, что [вакцина] безопасна», — прокомментировала «Таким делам» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Эксперт отметила, что согласно рекомендациям американского агентства FDA, говорить об эффективности препарата можно только после теста вакцины как минимум на нескольких тысячах участников.
Вирусолог Анатолий Альтштейн, профессор НИЦ Гамалеи, рассказал «Таким делам», что исследование вакцины еще будет продолжаться. «Было показано, что у животных и у людей развиваются антитела против коронавируса. Это позволяет надеяться на то, что вакцина будет эффективной. Чтобы оценить по-настоящему ее полную безопасность и эффективность в условиях эпидемии, нужно проводить третью фазу испытаний, которая намечается и будет проводиться позже. Там будут вакцинироваться тысячи людей», — сказал эксперт.
Регистрация прошла слишком быстро?
В Росздравнадзоре не видят нарушения в регистрации вакцины на ранних стадиях клинических испытаний. Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) попросила Минздрав РФ отложить регистрацию.
10 августа АОКИ попросила Минздрав РФ отложить регистрацию вакцины от коронавируса до момента, когда препарат успешно пройдет все стадии клинической разработки. В ответ замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила, что у организации мало информации о российской вакцине. По ее словам, «никто не будет нарушать законодательство».
Регистрировать препарат на ранних стадиях клинических испытаний допустимо — так поступают в Европе и США, указал представитель Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Он подчеркнул, что третья фаза исследования российской вакцины будет проходить уже после регистрации.
Главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико отметил в интервью «РИА Новости», что центр Гамалеи уже более 10 лет работает над созданием вакцин. Брико считает, что нет никаких оснований, чтобы «ставить препоны» перед регистрацией вакцины, а в условиях пандемии допускаются ускоренные сроки. «Она показала свою безопасность, дальнейшая эффективность будет изучаться», — сказал эпидемиолог.
Кого будут прививать первым делом?
В 2020 году предлагают привить только медработников и учителей. Обычно так не делается, но эксперты полагают, что вакцина «достаточно безопасна».
Путин поручил сделать вакцинацию от коронавируса добровольной и бесплатной. По данным Минздрава, иммунитет к COVID-19 после прививки может сохраняться до двух лет.
Вице-премьер Татьяна Голикова отметила, что первыми уже в конце августа вакцинируют медработников. Альтштейн сказал, что вакцинация медиков не будет носить массового характера, их привьют только в Москве. При этом Голикова не уточнила, коснется вакцинация только московских медработников или всех.
Глава Минздрава Михаил Мурашко также предложил одними из первых вакцинировать учителей, а заместитель министра здравоохранения РФ Олег Гриднев — еще и пожилых людей.
Анатолий Альтштейн признал, что «обычно до окончания третьей фазы людей не прививают», однако заявил, что в данном случае «есть все основания полагать, что вакцина достаточно безопасна».
Когда можно будет поставить прививку всем остальным?
Несмотря на то что препарат зарегистрирован, в гражданском обороте он появится не раньше 2021 года.
Для российских граждан вакцина будет доступна с 1 января 2021 года, отметил директор центра Гамалеи Александр Гинцбург. Он уточнил, что Центр уже готов приступить к третьему этапу испытаний. «Хоть сегодня, сразу как деньги дадут — начнем, зарегистрируем все две тысячи добровольцев», — говорил он о третьей фазе.
Анатолий Альтштейн заявил в разговоре с ТД, что вакцина будет широко доступна только после того, как будет успешно проведена третья фаза исследований. «Так обычно не делается, но это у нас сейчас условия пандемии — поэтому регистрация, по-видимому, важна не только как медицинский факт, но и как факт политический. Это не нанесет никакого ущерба населению России», — уверен он.
Светлана Завидова возразила, что по российскому законодательству регистрация означает выпуск препарата. «Впервые происходит так в истории российской регуляторной системы: препарат зарегистрирован, но не выпущен в гражданский оборот. Соответственно, у нас ее [вакцину] только формально зарегистрировали. Но в оборот не выпускают и данных нет. Что это значит — неизвестно, это совершенно новая категория», — говорит она.
По мнению эксперта, сейчас вакцину нельзя использовать, поскольку ее не до конца исследовали и последствия вакцинации «неизвестны». «Очень хотелось поставить галочку, что [вакцина] зарегистрирована. Руководство страны сказало, что нужно регистрировать, — вот все и занялись этим. А зачем это нужно руководству страны? Ну, наверное, считают, что таким образом мы покажем свою крутость по сравнению с другими странами, но на самом деле фактически мы выставили себя на посмешище», — прокомментировала исполнительный директор АОКИ.
В августе агентство Bloomberg со ссылкой на источники, знакомые с разработкой вакцины, сообщило, что десятки представителей российской деловой и политической элиты заранее получили доступ к экспериментальной вакцине против COVID-19. Минздрав России это отрицал. Путин отметил, что одна из его дочерей уже сделала себе прививку от COVID-19.
А что с разработками вакцины в других странах?
Сейчас 26 вакцин в мире проходят клинические исследования, из них шесть — на третьей фазе.
По словам директора Института биомедицинских систем и биотехнологий СПбПУ Андрея Васина, в мире оперативно разработали множество возможных вакцин. По данным ВОЗ, для 26 из них начаты клинические исследования (шесть из них — на третьей фазе), 139 находятся на стадии доклинических исследований.
Мурашко отметил, что ни в одной другой стране мира еще не зарегистрировали вакцину от коронавируса: «Есть разработки у китайских коллег, которые на стадии регистрации, на условиях; есть еще ряд в других странах, но там еще идут клинические исследования. По сути дела, регистрационное удостоверение в полном формате выдается в России первое».
Представитель ВОЗ в РФ Мелита Вуйнович говорила, что ожидать готовую вакцину против коронавируса можно не раньше, чем в марте 2021 года. Она подчеркивала, что это многостадийный и длительный процесс.
В России, помимо «Спутник V», испытания проходят и другие вакцины. Голикова в мае рассказывала, что всего в стране в разработке находятся 47 вакцин от коронавируса. Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» в конце июля получил разрешение на начало клинических исследований пептидной вакцины от COVID-19 на добровольцах. Пока о результатах этого этапа не сообщалось. В то же время центр «Вектор» планирует начать производство вакцины уже в ноябре.
При участии Александры Садыковой.