Власти помогли российским производителям лекарств — просто отстранили зарубежные аналоги от госзакупок

Похожим образом в футболе когда-то очистили место для российских игроков. Это не заставило их играть лучше

Минпромторг хочет ужесточить правила закупки некоторых лекарств

В середине ноября Минпромторг опубликовал проект постановления, согласно которому некоторые российские производители лекарств получат значимые льготы при госзакупках. Суть предложенных правил заключается в том, что если компания выходит на торги с препаратом, производство которого полностью находится в ЕАЭС (от производства субстанции до упаковки), все остальные компании, не соответствующие этим требованиям, проигрывают торги автоматически. Это правило и в СМИ, и в сопроводительных документах к проекту постановления называют «второй лишний».

Пока министерство предлагает запустить пилотный проект с участием 15 лекарств. Это препараты, которые в основном используются для лечения онкологических заболеваний:

• бевацизумаб
• иматиниб
• ритуксимаб
• трастузумаб

Также в списке есть разновидности инсулина, который используют при сахарном диабете:

• инсулин гларгин
• инсулин лизпро двухфазный

Правило планируют распространить и на два противотуберкулезных лекарства:

• протионамид
• тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат

И довольно большая группа препаратов, вошедших в пилотный проект, — это препараты, которые применяются в качестве антиретровирусной терапии, то есть при ВИЧ-инфекции:

• абакавир
• атазанавир
• зидовудин
• зидовудин+ламивудин
• лопинавир+ритонавир
• тенофовир
• эфавиренз

Целью нововведения, как говорится в сопроводительных документах проекта постановления, является стимуляция производителей перенести производство препаратов в Россию. Значит, местные пациенты будут меньше зависеть от зарубежных поставок, лекарства будут дешевле, а промышленность будет развиваться. В Минпромторге подсчитали, что из 215 препаратов, входящих в список стратегически значимых, 79 производится на основе зарубежных субстанций, а у 31 вообще не производится в России готовая лекарственная форма.

Проект раскритиковал ряд некоммерческих организаций (НКО). До этого Министерство финансов негативно высказалось по поводу резкого введения правила «второй лишний» в области медизделий (это произошло в августе 2021 года). Федеральная антимонопольная служба раньше также выступала против схожего правила «третий лишний».

Против проекта постановления на официальном сайте, на котором его выложили для обсуждения, проголосовало 3567 человек. «За» — 3110. «Прямо сейчас, когда до конца голосования остаются сутки, мы видим стремительный рост голосов „за“», — писала 2 декабря 2021 года член правления благотворительного фонда помощи онкологическим больным AdVita Елена Грачева.

Есть вероятность, что новые правила приведут к дефициту лекарств и ухудшению качества препаратов

В сопроводительных документах Минпромторг указывает, что правило «второй лишний» может привести к дефициту выбранных препаратов. Хотя риски, по мнению министерства, низкие.

В то же время беспокойство НКО связано в первую очередь с тем, как отсутствие конкуренции повлияет на качество российских препаратов. «В настоящее время в РФ существует не так много производителей полного цикла, что порождает риск снижения стимула у данных компаний для производства конкурентоспособных качественных препаратов», — пишут представители «Коалиции по готовности к лечению», которые занимаются мониторингом госзакупок препаратов для антиретровирусной терапии и других лекарств.

Кроме того, как говорят представители НКО, зависимость от одного поставщика всегда ставит пациентов в уязвимое положение. Расширение списка препаратов, на которые распространяется правило «второй лишний», способно привести к их дефициту. Это может возникнуть из-за того, что:

• зарубежные компании, потеряв возможность участвовать в закупках, уйдут с бесперспективного рынка. (В некоторых случаях возможность все же остается, потому что не во всех закупках участвуют российские компании.);
• российские компании, которые не могут обеспечить полный цикл производства на территории России, совсем откажутся от выпуска определенных препаратов, потому что на торгах их будут обходить конкуренты с полностью локализованным циклом.

В итоге может возникнуть ситуация, когда российские производители с полным циклом производства в своей стране не будут справляться со спросом (как уже было из-за введения правила «третий лишний»). Результат — дефицит препаратов.

Потенциальное расширение списка препаратов, на закупку которых распространяется правило «второй лишний», также вызывает опасения из-за их нынешнего качества. Чиновники исходят из того, что все доступные на рынке препараты одинаково хорошие. Однако это не всегда так. «Безусловно, можно сказать, что существует разница между препаратами разных производителей, — говорит фтизиатр, автор блога о туберкулезе Ольга Винокурова. — У нас в арсенале есть препараты европейского производства, и мы знаем, что они лучше переносятся. Мы иногда сталкиваемся с такой ситуацией: если человек не переносит препарат российского или индийского производства, он по своей инициативе заказывает оригинальный препарат из Германии (это, правда, дорого), или же мы через стационар по возможности делаем закупки. Так пациент получает возможность не отказываться от данного препарата в схеме. Это для нас обычная история. Но в большинстве случаев мы используем то, что есть, даже если оно переносится хуже».

При этом, как отмечает Винокурова, все индивидуально, и некоторые пациенты, по ее наблюдениям, хорошо переносят препараты российского производства, в то время как оригинальный препарат может вызвать тяжелые нежелательные реакции.

Как отмечают представители НКО, локализация производства нужна. Это действительно может защитить от перебоев с поставками. Но новые правила приведут лишь к появлению благотворной среды для возникновения монополистов (Федеральная антимонопольная служба еще не дала заключение по поводу этого проекта). «Мы снова видим, что главный метод — не поддержать отечественное производство, чтобы ему легче было стать конкурентоспособным, а просто выгнать всех конкурентов, да и дело с концом, — пишет Елена Грачева. — Нельзя плодить монополистов. Нельзя ставить жизнь и здоровье людей в зависимость от одного-единственного производителя, даже если он внезапно герой и молодец, и лекарства у него хорошие, и совесть и профессионализм настолько железобетонные, что отсутствие конкурентов не грохнет качество».

В комментарии изданию «Такие дела» Грачева предлагает выбрать другой подход — «поддержать отечественного производителя дотациями и прочими стимулирующими мерами, чтобы сделать препараты конкурентоспособными».

У нас есть подкаст о том, зачем чиновники и бизнес продвигают правило «второй лишний»

В некоторых случаях логику Минпромторга при выборе препаратов для пилотного проекта проследить сложно

В случае с противотуберкулезными препаратами (это протионамид и тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат) логика авторов проекта постановления не вполне ясна. Одно из лекарств, входящих в список Минпромторга, — тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат — не имеет конкурентов на рынке. И оба не относятся к важным. По словам фтизиатра Ольги Винокуровой, даже если эти противотуберкулезные препараты совсем пропадут, заметят немногие.

Оба лекарства входят в российские клинические рекомендации по лечению туберкулеза, протионамид входит в рекомендации Всемирной организации здравоохранения, однако они там фигурируют далеко не как основные средства. «Эти препараты действительно входят в состав схем для пациентов с множественной и широкой лекарственной устойчивостью, — объясняет Ольга Винокурова. — Однако и в том, и в другом случае они названы как альтернативные. То есть наша задача собрать схему из трех или пяти противотуберкулезных препаратов, и нам предлагается больше наименований, чтобы мы могли выбрать, ориентируясь на лекарственную устойчивость пациентов, переносимость препаратов и другие нюансы. Исходя из этого я могу сказать, что эти препараты применяются в лечении лекарственно-устойчивых форм туберкулеза далеко не всегда. И альтернативы у нас есть, причем те, которые переносятся легче и работают лучше».

Кроме того, как отмечает Винокурова, в случае протионамида всегда есть равноценная замена — этионамид. «Что касается „Перхлозона“, то, честно говоря, мне известно лишь о единицах пациентов по всей России, которые сообщали, что у них в режиме был этот препарат, — говорит Ольга Винокурова.— В тех учреждениях, где я работала (у меня стаж около 10 лет), этот препарат применялся крайне редко, и любые попытки его применения достаточно быстро заканчивались, поскольку препарат крайне плохо переносится».

Список препаратов, предложенный Минпромторгом, не должен привести к серьезным проблемам для пациентов в краткосрочной перспективе

В первую очередь против правила «второй лишний» выступают некоммерческие организации, помогающие людям с онкологическими заболеваниями. Иматиниб, бевацизумаб, ритуксимаб и трастузумаб используются во множестве случаев в современной онкологии. Такие пациенты и раньше не всегда получали полноценную медицинскую помощью из-за дефицита препаратов. В частности, из-за нехватки ритуксимаба, который закупался по правилу «третий лишний», в 2020 году его пришлось внести в список исключений с более свободным правилами приобретения.

Как отмечает издание Vademecum, сейчас производство трех препаратов для лечения онкологических заболеваний из четырех полностью локализовано лишь у компании «Биокад». «Впрочем, оригинаторы потеряли свою долю российского рынка госзаказа онкопрепаратов еще раньше, когда „Биокад“ выпустил в обращение свои биоаналоги, — пишет издание. — Но, например, оригинальный трастузумаб („Герцептин“ от Roche) в 2020 году все равно был закуплен на 2,2 млрд рублей».

Как сообщил «Коммерсанту» представитель «Коалиции по готовности к лечению» Алексей Михайлов, в подавляющем большинстве случаев в торгах, касающихся антиретровирусной терапии, и так участвует лишь один поставщик.

В издании Vademecum указывают на то, что новые правила могут привести к тому, что главные зарубежные компании, продающие в России инсулин гларгин и инсулин лизпро двухфазный, — Sanofi и Eli Lilly — потеряют свои позиции. В то же время российские инсулины могут быть качественными и хорошо переноситься пациентами.

«В данный момент, как нам кажется, страхов больше чем конкретных претензий, — пишет в ответ на вопрос „Медузы“ руководитель национальной благотворительной программы помощи детям с эндокринными заболеваниями „Альфа-Эндо“ благотворительного фонда „КАФ“ Анна Карпушкина. — Раньше пациенты так же боялись отечественного гормона роста, а теперь — нет. Сейчас нет объективных данных, что отечественный инсулин хуже».

Эндокринолог Наталья Волкова также не видит проблем с применением тех из указанных инсулинов, производство которых полностью локализовано в России (их, по ее словам, использует половина пациентов). «Никто из пациентов не отказывался от применения после того, как начал использовать этот инсулин [„РинЛиз“ и „РинГлар“]. Я знаю о пациентах, которые отказываются от применения российских инсулинов просто из страха. Они покупают свои привычные инсулины. Нет аргументированного ответа, что их не устраивает. Думаю, что это страх».

А что с футболом-то? Зачем он у вас в подзаголовке?

В 2005 году в чемпионате России после неудач национальной сборной ввели лимит, ограничивающий число иностранцев на поле (пять человек на поле и восемь в заявке на матч). В 2019 году это правило изменили, иностранцев теперь считают не по вышедшим на поле игрокам, а в заявке на чемпионат (максимум восемь). Получилось ли с помощью особых условий для российских игроков добиться развития футбола в стране, вопрос очень спорный. Можно точно сказать лишь одно: это сделало российских игроков богаче. Во всяком случае, этот пример вряд ли дает нам аргументы в пользу льгот для отечественных производителей. А ведь в случае с лекарствами на кону стоят не спортивные победы. От доступности и качества препаратов зависят человеческие жизни.

Дарья Саркисян